Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Fitbit-enhed ved overvægtig graviditet

4. maj 2025 opdateret af: Laura Mroue, University of Arizona

Brug af Fitbit-enhed hos overvægtige gravide kvinder for at forbedre overholdelse af retningslinjerne for svangerskabsforøgelse

Der er faste retningslinjer for vægtøgning udviklet af Institut for Medicin under graviditet, men omkring tre fjerdedele af kvinder tager på en uhensigtsmæssig vægt under graviditeten. Mange undersøgelser har vurderet måder at mindske vægtøgningen hos disse kvinder, der tager på overvægt, normalt gennem en kombination af kost og motion. Alligevel er disse indgreb ofte svære at implementere, dyre eller har lav acceptable. Bærbare Fitbit-enheder har været på markedet i årevis og er langsomt blevet billigere og nemmere at bruge.

Tidligere undersøgelser af ikke-gravide kvinder har vist, at brugen af ​​enheden kan hjælpe med at reducere vægtøgningen. Derudover har små undersøgelser af gravide vist, at de er nøjagtige til at måle trin og har høj acceptabilitet og retentionsrater. Fitbit'ens evne til at vurdere søvnmålinger, herunder søvnvarighed og kvalitet, vil også blive vurderet.

Dette projekt har til formål at give overvægtige og fede gravide kvinder i begyndelsen af ​​deres graviditet Fitbit-enheden og med regelmæssig opfølgning for at vurdere, om der er effektivitet i at øge antallet af kvinder, der opfylder retningslinjerne for vægtøgning sammenlignet med kvinder uden enheden sammen. med måling af aspekter af søvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere forholdet mellem fysisk aktivitet og søvnmålinger hos gravide kvinder målt ved hjælp af Fitbit-enheden og evnen til at overholde Institute of Medicines retningslinjer for vægtøgning under graviditet. Hypotesen for undersøgelsen er, at selvrealisering og overvågning af aktivitet ved hjælp af Fitbit vil tilskynde brugeren til at være stadig mere fysisk aktiv og hjælpe med at overholde retningslinjerne for vægtøgning. Denne undersøgelse udføres i samarbejde med University of Arizonas sensorlaboratorium ved at bruge MyDataHelps-platformen, som vil hjælpe med indsamling af data fra hver deltagers Fitbit-enhed og efterfølgende analyse. Mydatahelps er en let tilpasselig dataindsamlingsplatform, der hjælper forskere med at indsamle deltagerdata på en sikker HIPAA-kompatibel måde. De er en ekstern virksomhed, men har ingen input i opbygningen af ​​projektet. Denne undersøgelse vil have to arme: en med Fitbit-brugere og en kontrolarm til rutinemæssig prænatal pleje. Sammenlignet med kontroldeltagere, der ikke vil have en Fitbit-enhed, antager vi, at brugen af ​​Fitbit-enheden vil være effektiv til at hjælpe overvægtige og fede gravide kvinder med at opfylde Institute of Medicines retningslinjer for vægtøgning.

Det primære endepunkt er svangerskabsforøgelse under hele graviditeten. Vægten vil blive målt før graviditeten, ved rekruttering, 28 uger, fødslen og 6 uger efter fødslen.

Sekundære endepunkter vil også blive målt og inkluderer:

  1. Acceptabilitet af enhed og tab til opfølgning
  2. Obstetriske resultater omfatter hastigheden for udvikling af svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension og præeklampsi, præmatur fødsel, kejsersnit, intrauterin vækstbegrænsning og makrosomi
  3. Neonatale udfald, herunder fødselsvægt og indlæggelse på NICU
  4. Fitbit-resultatdata, herunder taget skridt, forbrændte kalorier, søvnvarighed og Fitbit-afledt søvnkvalitet
  5. Spørgeskemadata: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Cambridge Worry Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline, 28 uger og levering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85750
        • Banner University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • I øjeblikket gravid med en singleton graviditet
  • Body Mass Index før graviditet over 25
  • Ejer og bruger en smartphone
  • Acceptabelt at deltage i undersøgelsen ved at bære en fitbit enhed konsekvent (dag og nat) i hele graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Ud over første trimester på tidspunktet for den første tilmelding
  • Kendt moderens hjertesygdom
  • Præ-gestationel diabetes
  • Høj risiko for for tidlig fødsel
  • Eventuelle kontraindikationer til træning
  • Uvillig til at bære enheden konsekvent eller dele sporede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fitbit overvågning
Personer i denne arm vil bære en fitbit-enhed konsekvent gennem hele deres graviditet og overvåge fitbit-data ved hjælp af en platform, der forbinder til deres telefon. Resten af ​​prænatal pleje vil være efter standardprocedure.
Daglig brug af en fitbit-bærbar aktivitetsmåler-enhed.
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Personer i denne arm vil modtage standard prænatal pleje uden tilføjelse af at bære en fitbit-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse under graviditet
Tidsramme: Fra før-graviditet eller første prænatal besøg indtil 6 uger efter fødslen
Vægten vil blive målt før graviditeten, ved rekruttering (ideelt set første prænatalt besøg), 28 ugers svangerskab, ved fødslen og 6 uger efter fødslen
Fra før-graviditet eller første prænatal besøg indtil 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser relateret til udstyret
Tidsramme: Gennem deltagelsesvarighed i gennemsnit 8-9 måneder
Tolerabilitet af at bære enheden konsekvent, eventuelle negative virkninger
Gennem deltagelsesvarighed i gennemsnit 8-9 måneder
Antal patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
Personer, der afbryder opfølgning eller studieinklusion
18 måneder
Forekomst af intrauterin vækstrestriktion
Tidsramme: Ved levering
Antal graviditeter påvirket af intrauterin vækstbegrænsning
Ved levering
Forekomst af føtal makrosomi
Tidsramme: Ved levering
Antal graviditeter påvirket af fostermakrosomi
Ved levering
Forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: Ved levering
Antal patienter, der udvikler svangerskabshypertension under graviditeten
Ved levering
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
Antal patienter, der udvikler svangerskabsdiabetes under graviditeten
Ved levering
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
Antal patienter, der udvikler præeklampsi under graviditeten
Ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Antal patienter, der oplever for tidlig fødsel
Ved levering
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Antal patienter, der får kejsersnit
Ved levering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Neonatal fødselsvægt i gram
Ved levering
Hyppighed af NICU-indlæggelse
Tidsramme: Ved levering
Antal fostre, der kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Ved levering
Gennemsnitligt antal daglige skridt taget pr. person
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitligt antal daglige skridt taget pr. individ som registreret af fitbit-enhed
Ved levering
Forbrændte kalorier pr. person
Tidsramme: Ved levering
Daglige forbrændte kalorier pr. individ, målt med fitbit-enhed, i kcal
Ved levering
Daglig søvn varighed
Tidsramme: Ved levering
Daglig og gennemsnitlig søvnvarighed i timer pr. individ, målt med fitbit-enhed
Ved levering
Fitbit-afledt søvnkvalitet
Tidsramme: Ved levering
Fitbit-enhed bestemt nattesøvnresultat
Ved levering
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) score
Tidsramme: Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
Spørgeskemadata
Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
Cambridge Worry Scale score
Tidsramme: Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
Spørgeskemadata
Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
Pittsburg søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
Spørgeskemadata
Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mroue, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning og godkendelse fra studieholdet kan IPD deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiets offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig ved at kontakte undersøgelsens PI for godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Fitbit enhed

Abonner