- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226597
Brug af Fitbit-enhed ved overvægtig graviditet
Brug af Fitbit-enhed hos overvægtige gravide kvinder for at forbedre overholdelse af retningslinjerne for svangerskabsforøgelse
Der er faste retningslinjer for vægtøgning udviklet af Institut for Medicin under graviditet, men omkring tre fjerdedele af kvinder tager på en uhensigtsmæssig vægt under graviditeten. Mange undersøgelser har vurderet måder at mindske vægtøgningen hos disse kvinder, der tager på overvægt, normalt gennem en kombination af kost og motion. Alligevel er disse indgreb ofte svære at implementere, dyre eller har lav acceptable. Bærbare Fitbit-enheder har været på markedet i årevis og er langsomt blevet billigere og nemmere at bruge.
Tidligere undersøgelser af ikke-gravide kvinder har vist, at brugen af enheden kan hjælpe med at reducere vægtøgningen. Derudover har små undersøgelser af gravide vist, at de er nøjagtige til at måle trin og har høj acceptabilitet og retentionsrater. Fitbit'ens evne til at vurdere søvnmålinger, herunder søvnvarighed og kvalitet, vil også blive vurderet.
Dette projekt har til formål at give overvægtige og fede gravide kvinder i begyndelsen af deres graviditet Fitbit-enheden og med regelmæssig opfølgning for at vurdere, om der er effektivitet i at øge antallet af kvinder, der opfylder retningslinjerne for vægtøgning sammenlignet med kvinder uden enheden sammen. med måling af aspekter af søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere forholdet mellem fysisk aktivitet og søvnmålinger hos gravide kvinder målt ved hjælp af Fitbit-enheden og evnen til at overholde Institute of Medicines retningslinjer for vægtøgning under graviditet. Hypotesen for undersøgelsen er, at selvrealisering og overvågning af aktivitet ved hjælp af Fitbit vil tilskynde brugeren til at være stadig mere fysisk aktiv og hjælpe med at overholde retningslinjerne for vægtøgning. Denne undersøgelse udføres i samarbejde med University of Arizonas sensorlaboratorium ved at bruge MyDataHelps-platformen, som vil hjælpe med indsamling af data fra hver deltagers Fitbit-enhed og efterfølgende analyse. Mydatahelps er en let tilpasselig dataindsamlingsplatform, der hjælper forskere med at indsamle deltagerdata på en sikker HIPAA-kompatibel måde. De er en ekstern virksomhed, men har ingen input i opbygningen af projektet. Denne undersøgelse vil have to arme: en med Fitbit-brugere og en kontrolarm til rutinemæssig prænatal pleje. Sammenlignet med kontroldeltagere, der ikke vil have en Fitbit-enhed, antager vi, at brugen af Fitbit-enheden vil være effektiv til at hjælpe overvægtige og fede gravide kvinder med at opfylde Institute of Medicines retningslinjer for vægtøgning.
Det primære endepunkt er svangerskabsforøgelse under hele graviditeten. Vægten vil blive målt før graviditeten, ved rekruttering, 28 uger, fødslen og 6 uger efter fødslen.
Sekundære endepunkter vil også blive målt og inkluderer:
- Acceptabilitet af enhed og tab til opfølgning
- Obstetriske resultater omfatter hastigheden for udvikling af svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension og præeklampsi, præmatur fødsel, kejsersnit, intrauterin vækstbegrænsning og makrosomi
- Neonatale udfald, herunder fødselsvægt og indlæggelse på NICU
- Fitbit-resultatdata, herunder taget skridt, forbrændte kalorier, søvnvarighed og Fitbit-afledt søvnkvalitet
- Spørgeskemadata: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Cambridge Worry Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline, 28 uger og levering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85750
- Banner University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- I øjeblikket gravid med en singleton graviditet
- Body Mass Index før graviditet over 25
- Ejer og bruger en smartphone
- Acceptabelt at deltage i undersøgelsen ved at bære en fitbit enhed konsekvent (dag og nat) i hele graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Ud over første trimester på tidspunktet for den første tilmelding
- Kendt moderens hjertesygdom
- Præ-gestationel diabetes
- Høj risiko for for tidlig fødsel
- Eventuelle kontraindikationer til træning
- Uvillig til at bære enheden konsekvent eller dele sporede data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitbit overvågning
Personer i denne arm vil bære en fitbit-enhed konsekvent gennem hele deres graviditet og overvåge fitbit-data ved hjælp af en platform, der forbinder til deres telefon.
Resten af prænatal pleje vil være efter standardprocedure.
|
Daglig brug af en fitbit-bærbar aktivitetsmåler-enhed.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Personer i denne arm vil modtage standard prænatal pleje uden tilføjelse af at bære en fitbit-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse under graviditet
Tidsramme: Fra før-graviditet eller første prænatal besøg indtil 6 uger efter fødslen
|
Vægten vil blive målt før graviditeten, ved rekruttering (ideelt set første prænatalt besøg), 28 ugers svangerskab, ved fødslen og 6 uger efter fødslen
|
Fra før-graviditet eller første prænatal besøg indtil 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser relateret til udstyret
Tidsramme: Gennem deltagelsesvarighed i gennemsnit 8-9 måneder
|
Tolerabilitet af at bære enheden konsekvent, eventuelle negative virkninger
|
Gennem deltagelsesvarighed i gennemsnit 8-9 måneder
|
|
Antal patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
|
Personer, der afbryder opfølgning eller studieinklusion
|
18 måneder
|
|
Forekomst af intrauterin vækstrestriktion
Tidsramme: Ved levering
|
Antal graviditeter påvirket af intrauterin vækstbegrænsning
|
Ved levering
|
|
Forekomst af føtal makrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Antal graviditeter påvirket af fostermakrosomi
|
Ved levering
|
|
Forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: Ved levering
|
Antal patienter, der udvikler svangerskabshypertension under graviditeten
|
Ved levering
|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
|
Antal patienter, der udvikler svangerskabsdiabetes under graviditeten
|
Ved levering
|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
|
Antal patienter, der udvikler præeklampsi under graviditeten
|
Ved levering
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Antal patienter, der oplever for tidlig fødsel
|
Ved levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Antal patienter, der får kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal fødselsvægt i gram
|
Ved levering
|
|
Hyppighed af NICU-indlæggelse
Tidsramme: Ved levering
|
Antal fostre, der kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling
|
Ved levering
|
|
Gennemsnitligt antal daglige skridt taget pr. person
Tidsramme: Ved levering
|
Gennemsnitligt antal daglige skridt taget pr. individ som registreret af fitbit-enhed
|
Ved levering
|
|
Forbrændte kalorier pr. person
Tidsramme: Ved levering
|
Daglige forbrændte kalorier pr. individ, målt med fitbit-enhed, i kcal
|
Ved levering
|
|
Daglig søvn varighed
Tidsramme: Ved levering
|
Daglig og gennemsnitlig søvnvarighed i timer pr. individ, målt med fitbit-enhed
|
Ved levering
|
|
Fitbit-afledt søvnkvalitet
Tidsramme: Ved levering
|
Fitbit-enhed bestemt nattesøvnresultat
|
Ved levering
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) score
Tidsramme: Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
|
Spørgeskemadata
|
Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
|
|
Cambridge Worry Scale score
Tidsramme: Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
|
Spørgeskemadata
|
Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
|
Spørgeskemadata
|
Ved første tilmelding, 28 ugers svangerskab og fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Mroue, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Deputy NP, Dub B, Sharma AJ. Prevalence and Trends in Prepregnancy Normal Weight - 48 States, New York City, and District of Columbia, 2011-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 5;66(51-52):1402-1407. doi: 10.15585/mmwr.mm665152a3.
- Rasmussen KM, Catalano PM, Yaktine AL. New guidelines for weight gain during pregnancy: what obstetrician/gynecologists should know. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Dec;21(6):521-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e328332d24e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1101840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Fitbit enhed
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
University of VermontUkendt
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater