- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226597
Utilisation d'un appareil Fitbit pendant une grossesse en surpoids
Utilisation de l'appareil Fitbit chez les femmes enceintes en surpoids pour améliorer le respect des directives de gain de poids gestationnel
Il existe des lignes directrices concernant la prise de poids élaborées par l'Institut de médecine pendant la grossesse, mais environ les trois quarts des femmes prennent un poids inapproprié pendant la grossesse. De nombreuses études ont évalué les moyens de réduire la prise de poids chez les femmes qui prennent du poids, généralement en combinant régime alimentaire et exercice. Pourtant, ces interventions sont souvent difficiles à mettre en œuvre, coûteuses ou peu acceptables. Les appareils Fitbit portables sont sur le marché depuis des années et deviennent peu à peu moins chers et plus faciles à utiliser.
Des études antérieures sur des femmes non enceintes ont montré que l'utilisation de l'appareil peut contribuer à réduire la prise de poids. De plus, de petites études menées auprès de femmes enceintes ont montré qu'elles sont précises pour mesurer les étapes et qu'elles présentent des taux d'acceptabilité et de rétention élevés. La capacité du Fitbit à évaluer les paramètres du sommeil, notamment la durée et la qualité du sommeil, sera également évaluée.
Ce projet vise à fournir aux femmes enceintes en surpoids et obèses au début de leur grossesse l'appareil Fitbit et un suivi régulier pour évaluer s'il est efficace d'augmenter le taux de femmes qui respectent les directives de prise de poids par rapport aux femmes sans appareil. avec la mesure des aspects du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée. Cette étude vise à évaluer la relation entre l'activité physique et les mesures du sommeil chez les femmes enceintes telles que mesurées à l'aide de l'appareil Fitbit et la capacité à respecter les directives de prise de poids de l'Institute of Medicine pendant la grossesse. L'hypothèse de l'étude est que la réalisation de soi et le suivi de l'activité à l'aide du Fitbit encourageront le porteur à être de plus en plus actif physiquement et l'aideront à respecter les directives de prise de poids. Cette étude est réalisée en collaboration avec le laboratoire de capteurs de l'Université de l'Arizona en utilisant la plateforme MyDataHelps qui aidera à la collecte de données à partir de l'appareil Fitbit de chaque participant et à l'analyse ultérieure. Mydatahelps est une plateforme de collecte de données facilement personnalisable qui aide les chercheurs à collecter les données des participants de manière sécurisée et conforme à la HIPAA. Il s'agit d'une société externe mais n'a aucune contribution à la construction du projet. Cette étude comportera deux volets : un avec des porteurs Fitbit et un volet témoin pour les soins prénatals de routine. Par rapport aux participants témoins qui n'auront pas d'appareil Fitbit, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'appareil Fitbit sera efficace pour aider les femmes enceintes en surpoids et obèses à respecter les directives de prise de poids de l'Institute of Medicine.
Le critère d’évaluation principal est la prise de poids gestationnel tout au long de la grossesse. Le poids sera mesuré avant la grossesse, au recrutement, 28 semaines, l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
Les critères d'évaluation secondaires seront également mesurés et comprendront :
- Acceptabilité du dispositif et perte de suivi
- Les résultats obstétricaux comprennent le taux de développement d'un diabète gestationnel, d'une hypertension gestationnelle et d'une prééclampsie, d'un accouchement prématuré, d'un taux d'accouchement par césarienne, d'un retard de croissance intra-utérin et d'une macrosomie.
- Résultats néonatals, y compris le poids à la naissance et l'admission à l'USIN
- Données sur les résultats Fitbit, y compris les mesures prises, les calories brûlées, la durée du sommeil et la qualité du sommeil dérivée de Fitbit
- Données du questionnaire : Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ), Cambridge Worry Scale et Pittsburgh Sleep Quality Index au départ, 28 semaines et à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Mroue, MD
- Numéro de téléphone: 7346257379
- E-mail: lmroue@arizona.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Actuellement enceinte d'une grossesse unique
- Indice de masse corporelle avant la grossesse supérieur à 25
- Possède et utilise un smartphone
- Acceptable de participer à l'étude en portant un appareil Fitbit de manière constante (jour et nuit) pendant toute la durée de la grossesse
Critère d'exclusion:
- Plusieurs gestations
- Au-delà du premier trimestre au moment de l’inscription initiale
- Maladie cardiaque maternelle connue
- Diabète pré-gestationnel
- Risque élevé de travail prématuré
- Toute contre-indication à l'exercice
- Ne veut pas porter l'appareil de manière cohérente ou partager des données suivies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Surveillance Fitbit
Les personnes de ce bras porteront systématiquement un appareil Fitbit tout au long de leur grossesse et surveilleront les données Fitbit à l'aide d'une plate-forme qui se connecte à leur téléphone.
Le reste des soins prénatals se fera selon la procédure standard.
|
Utilisation quotidienne d'un appareil de suivi d'activité portable Fitbit.
|
Aucune intervention: Soins prénatals de routine
Les personnes de ce bras recevront des soins prénatals standard sans avoir besoin de porter un appareil Fitbit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain de poids gestationnel pendant la grossesse
Délai: De la pré-grossesse ou de la première visite prénatale jusqu'à 6 semaines post-partum
|
Le poids sera mesuré avant la grossesse, au recrutement (idéalement première visite prénatale), à 28 semaines de gestation, à l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
|
De la pré-grossesse ou de la première visite prénatale jusqu'à 6 semaines post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Pendant la durée de participation, en moyenne de 8 à 9 mois
|
Tolérance du port constant de l'appareil, éventuels effets indésirables
|
Pendant la durée de participation, en moyenne de 8 à 9 mois
|
Nombre de patients perdus de vue
Délai: 18 mois
|
Les personnes qui interrompent le suivi ou l'inclusion dans l'étude
|
18 mois
|
Incidence du retard de croissance intra-utérin
Délai: A la livraison
|
Nombre de grossesses affectées par un retard de croissance intra-utérin
|
A la livraison
|
Incidence de la macrosomie fœtale
Délai: A la livraison
|
Nombre de grossesses affectées par la macrosomie fœtale
|
A la livraison
|
Incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: A la livraison
|
Nombre de patientes développant une hypertension gestationnelle pendant la grossesse
|
A la livraison
|
Incidence du diabète gestationnel
Délai: A la livraison
|
Nombre de patientes développant un diabète gestationnel pendant la grossesse
|
A la livraison
|
Incidence de la prééclampsie
Délai: A la livraison
|
Nombre de patientes développant une prééclampsie pendant la grossesse
|
A la livraison
|
Incidence de l'accouchement prématuré
Délai: A la livraison
|
Nombre de patientes ayant accouché prématurément
|
A la livraison
|
Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
|
Nombre de patientes ayant accouché par césarienne
|
A la livraison
|
Poids néonatal à la naissance
Délai: A la livraison
|
Poids néonatal à la naissance en grammes
|
A la livraison
|
Incidence de l'admission à l'USIN
Délai: A la livraison
|
Nombre de fœtus nécessitant une admission en soins intensifs néonatals
|
A la livraison
|
Nombre moyen de pas quotidiens effectués par individu
Délai: A la livraison
|
Nombre moyen de pas quotidiens effectués par personne, enregistré par l'appareil Fitbit
|
A la livraison
|
Calories brûlées par individu
Délai: A la livraison
|
Calories quotidiennes brûlées par individu, mesurées par un appareil Fitbit, en kcal
|
A la livraison
|
Durée de sommeil quotidienne
Délai: A la livraison
|
Durée de sommeil quotidienne et moyenne en heures par personne, telle que mesurée par l'appareil Fitbit
|
A la livraison
|
Qualité du sommeil dérivée de Fitbit
Délai: A la livraison
|
L'appareil Fitbit a déterminé le score de sommeil nocturne
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A la livraison
|
Score au questionnaire global sur l’activité physique (GPAQ)
Délai: Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
|
Données du questionnaire
|
Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
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Score sur l’échelle d’inquiétude de Cambridge
Délai: Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
|
Données du questionnaire
|
Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
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Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
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Données du questionnaire
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Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Mroue, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Deputy NP, Dub B, Sharma AJ. Prevalence and Trends in Prepregnancy Normal Weight - 48 States, New York City, and District of Columbia, 2011-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 5;66(51-52):1402-1407. doi: 10.15585/mmwr.mm665152a3.
- Rasmussen KM, Catalano PM, Yaktine AL. New guidelines for weight gain during pregnancy: what obstetrician/gynecologists should know. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Dec;21(6):521-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e328332d24e.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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