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Utilisation d'un appareil Fitbit pendant une grossesse en surpoids

23 janvier 2024 mis à jour par: Laura Mroue, University of Arizona

Utilisation de l'appareil Fitbit chez les femmes enceintes en surpoids pour améliorer le respect des directives de gain de poids gestationnel

Il existe des lignes directrices concernant la prise de poids élaborées par l'Institut de médecine pendant la grossesse, mais environ les trois quarts des femmes prennent un poids inapproprié pendant la grossesse. De nombreuses études ont évalué les moyens de réduire la prise de poids chez les femmes qui prennent du poids, généralement en combinant régime alimentaire et exercice. Pourtant, ces interventions sont souvent difficiles à mettre en œuvre, coûteuses ou peu acceptables. Les appareils Fitbit portables sont sur le marché depuis des années et deviennent peu à peu moins chers et plus faciles à utiliser.

Des études antérieures sur des femmes non enceintes ont montré que l'utilisation de l'appareil peut contribuer à réduire la prise de poids. De plus, de petites études menées auprès de femmes enceintes ont montré qu'elles sont précises pour mesurer les étapes et qu'elles présentent des taux d'acceptabilité et de rétention élevés. La capacité du Fitbit à évaluer les paramètres du sommeil, notamment la durée et la qualité du sommeil, sera également évaluée.

Ce projet vise à fournir aux femmes enceintes en surpoids et obèses au début de leur grossesse l'appareil Fitbit et un suivi régulier pour évaluer s'il est efficace d'augmenter le taux de femmes qui respectent les directives de prise de poids par rapport aux femmes sans appareil. avec la mesure des aspects du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée. Cette étude vise à évaluer la relation entre l'activité physique et les mesures du sommeil chez les femmes enceintes telles que mesurées à l'aide de l'appareil Fitbit et la capacité à respecter les directives de prise de poids de l'Institute of Medicine pendant la grossesse. L'hypothèse de l'étude est que la réalisation de soi et le suivi de l'activité à l'aide du Fitbit encourageront le porteur à être de plus en plus actif physiquement et l'aideront à respecter les directives de prise de poids. Cette étude est réalisée en collaboration avec le laboratoire de capteurs de l'Université de l'Arizona en utilisant la plateforme MyDataHelps qui aidera à la collecte de données à partir de l'appareil Fitbit de chaque participant et à l'analyse ultérieure. Mydatahelps est une plateforme de collecte de données facilement personnalisable qui aide les chercheurs à collecter les données des participants de manière sécurisée et conforme à la HIPAA. Il s'agit d'une société externe mais n'a aucune contribution à la construction du projet. Cette étude comportera deux volets : un avec des porteurs Fitbit et un volet témoin pour les soins prénatals de routine. Par rapport aux participants témoins qui n'auront pas d'appareil Fitbit, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'appareil Fitbit sera efficace pour aider les femmes enceintes en surpoids et obèses à respecter les directives de prise de poids de l'Institute of Medicine.

Le critère d’évaluation principal est la prise de poids gestationnel tout au long de la grossesse. Le poids sera mesuré avant la grossesse, au recrutement, 28 semaines, l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.

Les critères d'évaluation secondaires seront également mesurés et comprendront :

  1. Acceptabilité du dispositif et perte de suivi
  2. Les résultats obstétricaux comprennent le taux de développement d'un diabète gestationnel, d'une hypertension gestationnelle et d'une prééclampsie, d'un accouchement prématuré, d'un taux d'accouchement par césarienne, d'un retard de croissance intra-utérin et d'une macrosomie.
  3. Résultats néonatals, y compris le poids à la naissance et l'admission à l'USIN
  4. Données sur les résultats Fitbit, y compris les mesures prises, les calories brûlées, la durée du sommeil et la qualité du sommeil dérivée de Fitbit
  5. Données du questionnaire : Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ), Cambridge Worry Scale et Pittsburgh Sleep Quality Index au départ, 28 semaines et à l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Actuellement enceinte d'une grossesse unique
  • Indice de masse corporelle avant la grossesse supérieur à 25
  • Possède et utilise un smartphone
  • Acceptable de participer à l'étude en portant un appareil Fitbit de manière constante (jour et nuit) pendant toute la durée de la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Plusieurs gestations
  • Au-delà du premier trimestre au moment de l’inscription initiale
  • Maladie cardiaque maternelle connue
  • Diabète pré-gestationnel
  • Risque élevé de travail prématuré
  • Toute contre-indication à l'exercice
  • Ne veut pas porter l'appareil de manière cohérente ou partager des données suivies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance Fitbit
Les personnes de ce bras porteront systématiquement un appareil Fitbit tout au long de leur grossesse et surveilleront les données Fitbit à l'aide d'une plate-forme qui se connecte à leur téléphone. Le reste des soins prénatals se fera selon la procédure standard.
Utilisation quotidienne d'un appareil de suivi d'activité portable Fitbit.
Aucune intervention: Soins prénatals de routine
Les personnes de ce bras recevront des soins prénatals standard sans avoir besoin de porter un appareil Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel pendant la grossesse
Délai: De la pré-grossesse ou de la première visite prénatale jusqu'à 6 semaines post-partum
Le poids sera mesuré avant la grossesse, au recrutement (idéalement première visite prénatale), à ​​28 semaines de gestation, à l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement.
De la pré-grossesse ou de la première visite prénatale jusqu'à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Pendant la durée de participation, en moyenne de 8 à 9 mois
Tolérance du port constant de l'appareil, éventuels effets indésirables
Pendant la durée de participation, en moyenne de 8 à 9 mois
Nombre de patients perdus de vue
Délai: 18 mois
Les personnes qui interrompent le suivi ou l'inclusion dans l'étude
18 mois
Incidence du retard de croissance intra-utérin
Délai: A la livraison
Nombre de grossesses affectées par un retard de croissance intra-utérin
A la livraison
Incidence de la macrosomie fœtale
Délai: A la livraison
Nombre de grossesses affectées par la macrosomie fœtale
A la livraison
Incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: A la livraison
Nombre de patientes développant une hypertension gestationnelle pendant la grossesse
A la livraison
Incidence du diabète gestationnel
Délai: A la livraison
Nombre de patientes développant un diabète gestationnel pendant la grossesse
A la livraison
Incidence de la prééclampsie
Délai: A la livraison
Nombre de patientes développant une prééclampsie pendant la grossesse
A la livraison
Incidence de l'accouchement prématuré
Délai: A la livraison
Nombre de patientes ayant accouché prématurément
A la livraison
Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
Nombre de patientes ayant accouché par césarienne
A la livraison
Poids néonatal à la naissance
Délai: A la livraison
Poids néonatal à la naissance en grammes
A la livraison
Incidence de l'admission à l'USIN
Délai: A la livraison
Nombre de fœtus nécessitant une admission en soins intensifs néonatals
A la livraison
Nombre moyen de pas quotidiens effectués par individu
Délai: A la livraison
Nombre moyen de pas quotidiens effectués par personne, enregistré par l'appareil Fitbit
A la livraison
Calories brûlées par individu
Délai: A la livraison
Calories quotidiennes brûlées par individu, mesurées par un appareil Fitbit, en kcal
A la livraison
Durée de sommeil quotidienne
Délai: A la livraison
Durée de sommeil quotidienne et moyenne en heures par personne, telle que mesurée par l'appareil Fitbit
A la livraison
Qualité du sommeil dérivée de Fitbit
Délai: A la livraison
L'appareil Fitbit a déterminé le score de sommeil nocturne
A la livraison
Score au questionnaire global sur l’activité physique (GPAQ)
Délai: Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
Données du questionnaire
Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
Score sur l’échelle d’inquiétude de Cambridge
Délai: Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
Données du questionnaire
Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement
Données du questionnaire
Lors de l'inscription initiale, 28 semaines de gestation et d'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mroue, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande et approbation de l'équipe d'étude, l'IPD peut être partagé avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera disponible en contactant le chercheur principal de l'étude pour approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

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