Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie urządzenia Fitbit w ciąży z nadwagą

4 maja 2025 zaktualizowane przez: Laura Mroue, University of Arizona

Stosowanie urządzenia Fitbit u kobiet w ciąży z nadwagą w celu poprawy przestrzegania wytycznych dotyczących przyrostu masy ciała w czasie ciąży

Istnieją wytyczne dotyczące przyrostu masy ciała opracowane przez Instytut Medycyny w czasie ciąży, ale około trzy czwarte kobiet przybiera na wadze w czasie ciąży nieprawidłowo. W wielu badaniach oceniano sposoby zmniejszenia przyrostu masy ciała u kobiet, które przybrały na wadze, zwykle poprzez połączenie diety i ćwiczeń fizycznych. Mimo to często interwencje te są trudne do wdrożenia, kosztowne lub mają niską akceptowalność. Urządzenia Wearable Fitbit są obecne na rynku od lat i powoli stają się tańsze i łatwiejsze w użyciu.

Wcześniejsze badania na kobietach niebędących w ciąży wykazały, że stosowanie urządzenia może pomóc w zmniejszeniu przyrostu masy ciała. Ponadto małe badania na kobietach w ciąży wykazały, że są one dokładne w zakresie pomiaru kroków i charakteryzują się wysokim współczynnikiem akceptowalności i retencji. Oceniona zostanie również zdolność Fitbit do oceny parametrów snu, w tym jego długości i jakości.

Celem tego projektu jest zapewnienie kobietom w ciąży z nadwagą i otyłością na początku ciąży urządzenia Fitbit oraz regularne kontrole w celu oceny, czy skutecznie zwiększa się odsetek kobiet, które spełniają wytyczne dotyczące przyrostu masy ciała w porównaniu z kobietami bez urządzenia z pomiarem aspektów snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne. Celem tego badania jest ocena związku między aktywnością fizyczną a parametrami snu u kobiet w ciąży mierzonymi za pomocą urządzenia Fitbit oraz możliwością spełnienia wytycznych Instytutu Medycyny dotyczących przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Hipoteza badania jest taka, że ​​samorealizacja i monitorowanie aktywności za pomocą Fitbit zachęci użytkownika do większej aktywności fizycznej i pomoże w spełnieniu wytycznych dotyczących przyrostu masy ciała. Badanie to zostało przeprowadzone we współpracy z laboratorium czujników Uniwersytetu w Arizonie przy użyciu platformy MyDataHelps, która pomoże w gromadzeniu danych z urządzenia Fitbit każdego uczestnika i późniejszej analizie. Mydatahelps to łatwo konfigurowalna platforma do gromadzenia danych, która pomaga badaczom gromadzić dane uczestników w bezpieczny sposób, zgodny z ustawą HIPAA. Jest to firma zewnętrzna, ale nie ma żadnego wkładu w konstrukcję projektu. Badanie to będzie obejmowało dwie części: jedną obejmującą osoby noszące Fitbit i część kontrolną dotyczącą rutynowej opieki prenatalnej. W porównaniu z uczestniczkami z grupy kontrolnej, które nie będą miały urządzenia Fitbit, stawiamy hipotezę, że korzystanie z urządzenia Fitbit będzie skuteczne, pomagając kobietom w ciąży z nadwagą i otyłością spełnić wytyczne Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyrost masy ciała w czasie ciąży. Masa ciała będzie mierzona przed ciążą, w momencie rekrutacji, 28 tygodniu, porodzie i 6 tygodniach po porodzie.

Mierzone będą także drugorzędowe punkty końcowe, obejmujące:

  1. Akceptowalność urządzenia i utrata kontroli
  2. Wyniki położnicze obejmują częstość rozwoju cukrzycy ciążowej, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego, poród przedwczesny, odsetek cięć cesarskich, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu i makrosomię
  3. Wyniki noworodków, w tym masa urodzeniowa i przyjęcie na OITN
  4. Dane wyników Fitbit, w tym wykonane kroki, spalone kalorie, czas snu i jakość snu obliczona przez Fitbit
  5. Dane z kwestionariusza: Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ), skala zmartwień Cambridge i wskaźnik jakości snu w Pittsburghu na początku badania, w 28. tygodniu i po porodzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85750
        • Banner University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obecnie w ciąży, ciąża pojedyncza
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą powyżej 25
  • Posiada i używa smartfona
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu poprzez ciągłe noszenie urządzenia Fitbit (w dzień i w nocy) przez cały okres ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele ciąż
  • Po pierwszym trymestrze w momencie pierwszej rejestracji
  • Znana choroba serca matki
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Nie chcę stale nosić urządzenia ani udostępniać śledzonych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie Fitbita
Osoby na tym ramieniu będą nosić urządzenie Fitbit przez cały okres ciąży i monitorować dane Fitbit za pomocą platformy łączącej się z ich telefonem. Pozostała część opieki prenatalnej będzie prowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
Urządzenie: Urządzenie Fitbita
Codzienne korzystanie z przenośnego urządzenia do śledzenia aktywności Fitbit.
Brak interwencji: Rutynowa opieka prenatalna
Osoby w tym ramieniu będą objęte standardową opieką prenatalną bez konieczności noszenia urządzenia Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od wizyty przed ciążą lub pierwszej wizyty prenatalnej do 6 tygodni po porodzie
Masa ciała będzie mierzona przed ciążą, w momencie rekrutacji (najlepiej podczas pierwszej wizyty prenatalnej), w 28. tygodniu ciąży, w momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Od wizyty przed ciążą lub pierwszej wizyty prenatalnej do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa, średnio 8-9 miesięcy
Tolerancja ciągłego noszenia urządzenia, wszelkie niekorzystne skutki
Przez cały okres uczestnictwa, średnio 8-9 miesięcy
Liczba pacjentów utraconych w wyniku obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Osoby, które zaprzestają obserwacji lub włączenia do badania
18 miesięcy
Występowanie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba ciąż dotkniętych wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu
Przy dostawie
Występowanie makrosomii płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba ciąż dotkniętych makrosomią płodu
Przy dostawie
Występowanie nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek, u których w czasie ciąży rozwinęło się nadciśnienie ciążowe
Przy dostawie
Występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek, u których w czasie ciąży rozwinęła się cukrzyca ciążowa
Przy dostawie
Występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek, u których w czasie ciąży rozwinął się stan przedrzucawkowy
Przy dostawie
Częstość występowania porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek, u których doszło do porodu przedwczesnego
Przy dostawie
Częstość porodu cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek po cięciu cesarskim
Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodka w gramach
Przy dostawie
Częstość przyjęć na OITN
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba płodów wymagających przyjęcia na oddział noworodkowy na OIOM-ie
Przy dostawie
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie na osobę
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie przez osobę zarejestrowana przez urządzenie Fitbit
Przy dostawie
Spalone kalorie na osobę
Ramy czasowe: Przy dostawie
Dzienne spalone kalorie na osobę, mierzone za pomocą urządzenia Fitbit, w kcal
Przy dostawie
Dzienna długość snu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Dzienny i średni czas snu w godzinach na osobę, mierzony za pomocą urządzenia Fitbit
Przy dostawie
Jakość snu pochodna Fitbit
Ramy czasowe: Przy dostawie
Urządzenie Fitbit określiło wynik snu w nocy
Przy dostawie
Wynik Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ).
Ramy czasowe: Przy pierwszym włączeniu, 28 tydzień ciąży i poród
Dane ankiety
Przy pierwszym włączeniu, 28 tydzień ciąży i poród
Wynik w skali zmartwień Cambridge
Ramy czasowe: Przy pierwszym włączeniu, 28 tydzień ciąży i poród
Dane ankiety
Przy pierwszym włączeniu, 28 tydzień ciąży i poród
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Przy pierwszym włączeniu, 28 tydzień ciąży i poród
Dane ankiety
Przy pierwszym włączeniu, 28 tydzień ciąży i poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mroue, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1101840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie i zatwierdzenie zespołu badawczego dane IPD mogą zostać udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie możliwy po skontaktowaniu się z kierownikiem badania w celu uzyskania zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Urządzenie Fitbita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj