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Utilizzo del dispositivo Fitbit in gravidanza in sovrappeso

4 maggio 2025 aggiornato da: Laura Mroue, University of Arizona

Utilizzo del dispositivo Fitbit in donne incinte in sovrappeso per migliorare l'aderenza alle linee guida sull'aumento di peso gestazionale

Esistono linee guida fisse per l'aumento di peso sviluppate dall'Institute of Medicine durante la gravidanza, ma circa tre quarti delle donne acquisiscono un peso inappropriato durante la gravidanza. Molti studi hanno valutato i modi per ridurre l’aumento di peso in queste donne che aumentano di peso, solitamente attraverso una combinazione di dieta ed esercizio fisico. Tuttavia, spesso questi interventi sono difficili da implementare, costosi o poco accettabili. I dispositivi Fitbit indossabili sono sul mercato da anni e stanno lentamente diventando sempre più economici e facili da usare.

Precedenti studi su donne non incinte hanno dimostrato che l’uso del dispositivo può aiutare a ridurre l’aumento di peso. Inoltre, piccoli studi condotti su donne in gravidanza hanno dimostrato che sono accurati nella misurazione dei passaggi e hanno tassi di accettabilità e fidelizzazione elevati. Verrà inoltre valutata la capacità di Fitbit di valutare i parametri del sonno, comprese la durata e la qualità del sonno.

Questo progetto mira a fornire alle donne incinte in sovrappeso e obese all'inizio della gravidanza il dispositivo Fitbit e un follow-up regolare per valutare se esiste efficacia nell'aumentare il tasso di donne che soddisfano le linee guida sull'aumento di peso rispetto alle donne senza il dispositivo. con la misurazione degli aspetti del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo. Questo studio mira a valutare la relazione tra l'attività fisica e i parametri del sonno nelle donne in gravidanza misurati utilizzando il dispositivo Fitbit e la capacità di soddisfare le linee guida sull'aumento di peso dell'Institute of Medicine durante la gravidanza. L'ipotesi dello studio è che l'autorealizzazione e il monitoraggio dell'attività utilizzando Fitbit incoraggeranno chi lo indossa a essere sempre più attivo fisicamente e lo aiuteranno a soddisfare le linee guida sull'aumento di peso. Questo studio viene eseguito in collaborazione con il laboratorio di sensori dell'Università dell'Arizona utilizzando la piattaforma MyDataHelps che assisterà nella raccolta dei dati dal dispositivo Fitbit di ciascun partecipante e nella successiva analisi. Mydatahelps è una piattaforma di raccolta dati facilmente personalizzabile che aiuta i ricercatori a raccogliere i dati dei partecipanti in modo sicuro e conforme a HIPAA. Si tratta di una società esterna ma non hanno alcun contributo alla costruzione del progetto. Questo studio avrà due bracci: uno con chi indossa Fitbit e un braccio di controllo per le cure prenatali di routine. Rispetto ai partecipanti di controllo che non avranno un dispositivo Fitbit, ipotizziamo che l'utilizzo del dispositivo Fitbit sarà efficace nell'aiutare le donne incinte in sovrappeso e obese a soddisfare le linee guida sull'aumento di peso dell'Institute of Medicine.

L’endpoint primario è l’aumento di peso gestazionale durante la gravidanza. Il peso sarà misurato prima della gravidanza, al momento del reclutamento, 28 settimane, al parto e 6 settimane dopo il parto.

Verranno misurati anche gli endpoint secondari che includeranno:

  1. Accettabilità del dispositivo e perdita al follow-up
  2. Gli esiti ostetrici comprendono il tasso di sviluppo di diabete gestazionale, ipertensione gestazionale e preeclampsia, parto pretermine, tasso di parto cesareo, restrizione della crescita intrauterina e macrosomia
  3. Esiti neonatali, inclusi peso alla nascita e ricovero in terapia intensiva neonatale
  4. Dati sui risultati Fitbit, inclusi passi effettuati, calorie bruciate, durata del sonno e qualità del sonno derivata da Fitbit
  5. Dati del questionario: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Cambridge Worry Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index al basale, a 28 settimane e al parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85750
        • Banner University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Attualmente incinta di una gravidanza singola
  • Indice di massa corporea pre-gravidanza superiore a 25
  • Possiede e utilizza uno smartphone
  • È consentito partecipare allo studio indossando costantemente un dispositivo Fitbit (giorno e notte) per tutta la durata della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple
  • Oltre il primo trimestre al momento della prima iscrizione
  • Cardiopatia materna nota
  • Diabete pregestazionale
  • Alto rischio di travaglio pretermine
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico
  • Non disposto a indossare il dispositivo in modo coerente o a condividere i dati tracciati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Fitbit
Le persone in questo braccio indosseranno un dispositivo Fitbit in modo coerente per tutta la durata della gravidanza e monitoreranno i dati Fitbit utilizzando una piattaforma che si connette al proprio telefono. Il resto delle cure prenatali avverrà secondo la procedura standard.
Dispositivo: Dispositivo Fitbit
Utilizzo quotidiano di un dispositivo di tracciamento di attività indossabile Fitbit.
Nessun intervento: Assistenza prenatale di routine
Le persone in questo braccio riceveranno cure prenatali standard senza l'aggiunta di indossare un dispositivo Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla visita pre-gravidanza o prenatale iniziale fino a 6 settimane dopo il parto
Il peso sarà misurato prima della gravidanza, al momento del reclutamento (idealmente visita prenatale iniziale), 28 settimane di gestazione, al momento del parto e 6 settimane dopo il parto
Dalla visita pre-gravidanza o prenatale iniziale fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la durata della partecipazione, media di 8-9 mesi
Tollerabilità dell'uso costante del dispositivo, eventuali effetti avversi
Attraverso la durata della partecipazione, media di 8-9 mesi
Numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
Individui che interrompono il follow-up o l'inclusione nello studio
18 mesi
Incidenza della restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di gravidanze affette da restrizione della crescita intrauterina
Alla consegna
Incidenza della macrosomia fetale
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di gravidanze affette da macrosomia fetale
Alla consegna
Incidenza dell'ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di pazienti che sviluppano ipertensione gestazionale in gravidanza
Alla consegna
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di pazienti che sviluppano diabete gestazionale in gravidanza
Alla consegna
Incidenza della preeclampsia
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di pazienti che sviluppano preeclampsia in gravidanza
Alla consegna
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di pazienti che hanno avuto un parto pretermine
Alla consegna
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di pazienti che hanno subito un parto cesareo
Alla consegna
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita del neonato in grammi
Alla consegna
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di feti che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale
Alla consegna
Numero medio di passi giornalieri effettuati per individuo
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero medio di passi giornalieri effettuati per individuo registrati dal dispositivo Fitbit
Alla consegna
Calorie bruciate per individuo
Lasso di tempo: Alla consegna
Calorie giornaliere bruciate per individuo, misurate dal dispositivo Fitbit, in kcal
Alla consegna
Durata del sonno giornaliero
Lasso di tempo: Alla consegna
Durata del sonno giornaliera e media in ore per individuo, misurata dal dispositivo Fitbit
Alla consegna
Qualità del sonno derivata da Fitbit
Lasso di tempo: Alla consegna
Il dispositivo Fitbit ha determinato il punteggio del sonno notturno
Alla consegna
Punteggio del questionario sull'attività fisica globale (GPAQ).
Lasso di tempo: All'arruolamento iniziale, 28 settimane di gestazione e parto
Dati del questionario
All'arruolamento iniziale, 28 settimane di gestazione e parto
Punteggio della Cambridge Worry Scale
Lasso di tempo: All'arruolamento iniziale, 28 settimane di gestazione e parto
Dati del questionario
All'arruolamento iniziale, 28 settimane di gestazione e parto
Punteggio dell’indice della qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: All'arruolamento iniziale, 28 settimane di gestazione e parto
Dati del questionario
All'arruolamento iniziale, 28 settimane di gestazione e parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Mroue, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1101840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e approvazione da parte del team di studio, l'IPD può essere condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà disponibile contattando il PI dello studio per l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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