Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení Fitbit v těhotenství s nadváhou

4. května 2025 aktualizováno: Laura Mroue, University of Arizona

Použití zařízení Fitbit u těhotných žen s nadváhou ke zlepšení dodržování pokynů pro gestační nárůst hmotnosti

Lékařský institut v těhotenství vypracoval pravidla pro přibírání na váze, ale asi tři čtvrtiny žen během těhotenství nepřiměřeně přiberou. Mnoho studií posuzovalo způsoby, jak snížit přírůstek hmotnosti u těchto žen, které získávají nadváhu, obvykle kombinací stravy a cvičení. Přesto jsou tyto intervence často obtížně realizovatelné, drahé nebo mají nízkou přijatelnost. Nositelná zařízení Fitbit jsou na trhu již léta a pomalu se stávají levnějšími a snadněji se používají.

Předchozí studie na netěhotných ženách ukázaly, že používání zařízení může pomoci snížit přírůstek hmotnosti. Kromě toho malé studie u těhotných žen ukázaly, že jsou přesné pro měření kroků a mají vysokou míru přijatelnosti a retence. Posouzena bude také schopnost Fitbitu hodnotit metriky spánku včetně délky spánku a kvality.

Tento projekt si klade za cíl poskytnout těhotným ženám s nadváhou a obezitou na začátku těhotenství zařízení Fitbit a pravidelné sledování, aby bylo možné posoudit, zda existuje účinnost při zvyšování podílu žen, které splňují pokyny pro zvýšení hmotnosti, ve srovnání s ženami bez zařízení. s měřením aspektů spánku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi metrikami fyzické aktivity a spánku u těhotných žen měřených pomocí zařízení Fitbit a schopnost splnit pokyny Institute of Medicine pro zvýšení hmotnosti během těhotenství. Hypotézou studie je, že seberealizace a sledování aktivity pomocí Fitbit podpoří nositele, aby byl stále fyzicky aktivní, a pomůže splnit pokyny pro zvýšení hmotnosti. Tato studie se provádí ve spolupráci se senzorovou laboratoří University of Arizona s využitím platformy MyDataHelps, která pomůže se sběrem dat ze zařízení Fitbit každého účastníka a následnou analýzou. Mydatahelps je snadno přizpůsobitelná platforma pro sběr dat, která pomáhá výzkumníkům shromažďovat data účastníků bezpečným způsobem v souladu s HIPAA. Jsou externí společností, ale nemají žádný vliv na konstrukci projektu. Tato studie bude mít dvě ramena: jedno s nositeli Fitbit a kontrolní rameno pro běžnou prenatální péči. Ve srovnání s kontrolními účastníky, kteří nebudou mít zařízení Fitbit, předpokládáme, že využití zařízení Fitbit bude účinné při pomoci těhotným ženám s nadváhou a obezitou splnit pokyny Institute of Medicine pro zvýšení tělesné hmotnosti.

Primárním cílovým parametrem je gestační přírůstek hmotnosti během těhotenství. Hmotnost bude měřena před těhotenstvím, při náboru, 28 týdnech, porodu a 6 týdnů po porodu.

Sekundární koncové body budou také měřeny a budou zahrnovat:

  1. Přijatelnost zařízení a ztráta pro sledování
  2. Výsledky porodnictví zahrnují rychlost rozvoje gestačního diabetu, gestační hypertenze a preeklampsie, předčasný porod, rychlost porodu císařským řezem, omezení intrauterinního růstu a makrosomii
  3. Neonatální výsledky, včetně porodní hmotnosti a přijetí na JIP
  4. Výsledky Fitbit, včetně ušlých kroků, spálených kalorií, délky spánku a kvality spánku odvozené od Fitbitu
  5. Údaje z dotazníku: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Cambridge Worry Scale a Pittsburghský index kvality spánku na začátku, 28 týdnů a porod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85750
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Momentálně těhotná s jednočetným těhotenstvím
  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím nad 25
  • Vlastní a používá smartphone
  • Souhlasíte s účastí ve studii tím, že budete důsledně nosit fitbit (ve dne i v noci) po dobu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Po prvním trimestru v době počátečního zápisu
  • Známé srdeční onemocnění matky
  • Pre-gestační diabetes
  • Vysoké riziko předčasného porodu
  • Jakékoli kontraindikace cvičení
  • Neochota neustále nosit zařízení nebo sdílet sledovaná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování Fitbit
Jedinci v této paži budou nosit zařízení fitbit konzistentně po celou dobu trvání těhotenství a sledovat data fitbit pomocí platformy, která se připojí k jejich telefonu. Zbytek prenatální péče bude probíhat standardním postupem.
Přístroj: Zařízení Fitbit
Každodenní používání nositelného zařízení na sledování aktivity fitbit.
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Jednotlivcům v této paži se dostane standardní prenatální péče bez nutnosti nošení fitbitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti během těhotenství
Časové okno: Od pre-těhotenství nebo první prenatální návštěvy do 6 týdnů po porodu
Hmotnost bude měřena před těhotenstvím, při náboru (ideálně první prenatální návštěva), 28. týdnu těhotenství, při porodu a 6 týdnů po porodu
Od pre-těhotenství nebo první prenatální návštěvy do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Délka účasti v průměru 8-9 měsíců
Snášenlivost důsledného nošení zařízení, případné nepříznivé účinky
Délka účasti v průměru 8-9 měsíců
Počet pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 18 měsíců
Jedinci, kteří přeruší sledování nebo zařazení do studie
18 měsíců
Výskyt omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Při dodání
Počet těhotenství ovlivněných omezením intrauterinního růstu
Při dodání
Výskyt fetální makrosomie
Časové okno: Při dodání
Počet těhotenství ovlivněných fetální makrosomií
Při dodání
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: Při dodání
Počet pacientek, u kterých se v těhotenství rozvine gestační hypertenze
Při dodání
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Při dodání
Počet pacientek, u kterých se v těhotenství rozvine těhotenská cukrovka
Při dodání
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Při dodání
Počet pacientek, u kterých se v těhotenství rozvine preeklampsie
Při dodání
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Při dodání
Počet pacientek, u kterých došlo k předčasnému porodu
Při dodání
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Počet pacientek, které porodily císařským řezem
Při dodání
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost novorozence v gramech
Při dodání
Výskyt přijetí na NICU
Časové okno: Při dodání
Počet plodů vyžadujících přijetí do péče novorozenecké JIP
Při dodání
Průměrný počet denních kroků na jednotlivce
Časové okno: Při dodání
Průměrný počet denních kroků na jednotlivce zaznamenaný zařízením fitbit
Při dodání
Spálené kalorie na jednotlivce
Časové okno: Při dodání
Denní spálené kalorie na jednotlivce, měřeno zařízením fitbit, v kcal
Při dodání
Denní délka spánku
Časové okno: Při dodání
Denní a průměrná délka spánku v hodinách na jednotlivce, měřená zařízením fitbit
Při dodání
Kvalita spánku odvozená od Fitbitu
Časové okno: Při dodání
Zařízení Fitbit určilo skóre nočního spánku
Při dodání
Skóre Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Časové okno: Při počátečním zápisu, 28. týdnu těhotenství a porodu
Údaje z dotazníku
Při počátečním zápisu, 28. týdnu těhotenství a porodu
Skóre Cambridge Worry Scale
Časové okno: Při počátečním zápisu, 28. týdnu těhotenství a porodu
Údaje z dotazníku
Při počátečním zápisu, 28. týdnu těhotenství a porodu
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu
Časové okno: Při počátečním zápisu, 28. týdnu těhotenství a porodu
Údaje z dotazníku
Při počátečním zápisu, 28. týdnu těhotenství a porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mroue, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1101840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost a schválení studijním týmem může být IPD sdílen s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude k dispozici, když se obrátíte na PI studie za účelem schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Zařízení Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit