- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06226597
Использование устройств Fitbit при беременности с избыточным весом
Использование устройства Fitbit у беременных женщин с избыточным весом для улучшения соблюдения рекомендаций по набору веса во время беременности
Существуют установленные рекомендации по увеличению веса во время беременности, разработанные Институтом медицины, но около трех четвертей женщин во время беременности набирают неправильный вес. Во многих исследованиях оценивались способы уменьшения набора веса у женщин, которые набирают лишний вес, обычно с помощью сочетания диеты и физических упражнений. Тем не менее, зачастую эти вмешательства сложны в реализации, дороги или имеют низкую приемлемость. Носимые устройства Fitbit существуют на рынке уже много лет и постепенно становятся все более недорогими и простыми в использовании.
Предыдущие исследования на небеременных женщинах показали, что использование устройства может помочь снизить прибавку в весе. Кроме того, небольшие исследования на беременных женщинах показали, что они точны в измерении шагов и имеют высокие показатели приемлемости и удержания. Также будет оценена способность Fitbit оценивать показатели сна, включая продолжительность и качество сна.
Этот проект направлен на обеспечение беременных женщин с избыточным весом и ожирением в начале беременности устройством Fitbit и регулярным последующим наблюдением для оценки эффективности увеличения числа женщин, которые соответствуют рекомендациям по набору веса, по сравнению с женщинами без устройства. с измерением аспектов сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Целью этого исследования является оценка взаимосвязи между физической активностью и показателями сна у беременных женщин, измеренных с помощью устройства Fitbit, а также способности соответствовать рекомендациям Института медицины по увеличению веса во время беременности. Гипотеза исследования заключается в том, что самореализация и мониторинг активности с помощью Fitbit побудят пользователя быть более физически активными и помогут соблюдать рекомендации по набору веса. Это исследование проводится совместно с сенсорной лабораторией Университета Аризоны с использованием платформы MyDataHelps, которая поможет в сборе данных с устройства Fitbit каждого участника и их последующем анализе. Mydatahelps — это легко настраиваемая платформа сбора данных, которая помогает исследователям собирать данные участников безопасным способом, соответствующим требованиям HIPAA. Это внешняя компания, но она не участвует в разработке проекта. В этом исследовании будут участвовать две группы: одна с пользователями Fitbit и контрольная группа для обычного дородового ухода. По сравнению с участниками контрольной группы, у которых не будет устройства Fitbit, мы предполагаем, что использование устройства Fitbit будет эффективно помогать беременным женщинам с избыточным весом и ожирением соответствовать рекомендациям Института медицины по увеличению веса.
Первичной конечной точкой является гестационная прибавка массы тела на протяжении всей беременности. Вес будет измеряться до беременности, при приеме на работу, на 28 неделе, во время родов и через 6 недель после родов.
Вторичные конечные точки также будут измеряться и включают в себя:
- Приемлемость устройства и потеря для последующего наблюдения
- Акушерские исходы включают частоту развития гестационного диабета, гестационной гипертензии и преэклампсии, преждевременных родов, частоты кесарева сечения, задержки внутриутробного развития и макросомии.
- Неонатальные исходы, включая массу тела при рождении и поступление в отделение интенсивной терапии
- Данные о результатах Fitbit, включая пройденные шаги, сожженные калории, продолжительность сна и качество сна, полученное от Fitbit.
- Данные анкеты: Глобальный опросник по физической активности (GPAQ), Кембриджская шкала беспокойства и Питтсбургский индекс качества сна на исходном уровне, через 28 недель и при родах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Mroue, MD
- Номер телефона: 7346257379
- Электронная почта: lmroue@arizona.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- На данный момент беременна одноплодной беременностью.
- Индекс массы тела до беременности более 25.
- Владеет и пользуется смартфоном
- Согласна участвовать в исследовании, постоянно нося устройство Fitbit (днем и ночью) на протяжении всего периода беременности.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- После первого триместра на момент первоначальной регистрации
- Известные заболевания сердца у матери
- Прегестационный диабет
- Высокий риск преждевременных родов
- Любые противопоказания к занятиям
- Нежелание постоянно носить устройство или делиться отслеживаемыми данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мониторинг Fitbit
Женщины в этой руке будут постоянно носить устройство Fitbit на протяжении всей беременности и отслеживать данные Fitbit с помощью платформы, которая подключается к их телефону.
Остальная часть дородового ухода будет осуществляться по стандартной процедуре.
|
Ежедневное использование носимого устройства отслеживания активности Fitbit.
|
Без вмешательства: Регулярный дородовой уход
Пациенты в этой группе будут получать стандартную дородовую помощь без ношения устройства Fitbit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гестационная прибавка веса во время беременности
Временное ограничение: От периода до беременности или первоначального пренатального визита до 6 недель после родов.
|
Вес будет измеряться до беременности, при приеме на работу (в идеале при первом пренатальном визите), на 28 неделе беременности, при родах и через 6 недель после родов.
|
От периода до беременности или первоначального пренатального визита до 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с устройством
Временное ограничение: Продолжительность участия в среднем 8-9 месяцев
|
Переносимость постоянного ношения устройства, любые побочные эффекты
|
Продолжительность участия в среднем 8-9 месяцев
|
Число пациентов, потерянных для наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Лица, прекратившие последующее наблюдение или включение в исследование
|
18 месяцев
|
Частота задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: При доставке
|
Число беременностей, затронутых задержкой внутриутробного развития
|
При доставке
|
Частота макросомии плода
Временное ограничение: При доставке
|
Число беременностей, затронутых макросомией плода
|
При доставке
|
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: При доставке
|
Число пациенток, у которых во время беременности развилась гестационная гипертензия
|
При доставке
|
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: При доставке
|
Число пациенток, у которых во время беременности развился гестационный диабет
|
При доставке
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: При доставке
|
Число пациенток, у которых во время беременности развилась преэклампсия
|
При доставке
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Число пациенток, у которых произошли преждевременные роды
|
При доставке
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
Количество пациенток, перенесших кесарево сечение
|
При доставке
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Вес новорожденного при рождении в граммах
|
При доставке
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При доставке
|
Число плодов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
При доставке
|
Среднее количество ежедневных шагов на человека
Временное ограничение: При доставке
|
Среднее количество шагов, пройденных одним человеком за день, зафиксированное устройством Fitbit
|
При доставке
|
Сожженные калории на человека
Временное ограничение: При доставке
|
Сожженные за день калории на человека, измеренные устройством Fitbit, в ккал
|
При доставке
|
Продолжительность сна в сутки
Временное ограничение: При доставке
|
Ежедневная и средняя продолжительность сна в часах на человека, измеренная устройством Fitbit.
|
При доставке
|
Качество сна, полученное от Fitbit
Временное ограничение: При доставке
|
Устройство Fitbit определило оценку ночного сна
|
При доставке
|
Оценка по Глобальному опроснику физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: При первоначальном зачислении 28 недель беременности и родов.
|
Данные анкеты
|
При первоначальном зачислении 28 недель беременности и родов.
|
Оценка по Кембриджской шкале беспокойства
Временное ограничение: При первоначальном зачислении 28 недель беременности и родов.
|
Данные анкеты
|
При первоначальном зачислении 28 недель беременности и родов.
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: При первоначальном зачислении 28 недель беременности и родов.
|
Данные анкеты
|
При первоначальном зачислении 28 недель беременности и родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Mroue, MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Deputy NP, Dub B, Sharma AJ. Prevalence and Trends in Prepregnancy Normal Weight - 48 States, New York City, and District of Columbia, 2011-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 5;66(51-52):1402-1407. doi: 10.15585/mmwr.mm665152a3.
- Rasmussen KM, Catalano PM, Yaktine AL. New guidelines for weight gain during pregnancy: what obstetrician/gynecologists should know. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Dec;21(6):521-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e328332d24e.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1101840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Устройство Фитбит
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
California Polytechnic State University-San Luis...ЗавершенныйРак | Физическая активность | СтимулыСоединенные Штаты
-
Butler HospitalРекрутинг
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyЗапись по приглашениюМерцательная аритмия | Сердечная недостаточность, систолическаяНидерланды
-
University of VermontНеизвестный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Физическая активность | Трансплантацияпочки; Осложнения | Кардиоренальный; ИзменятьСоединенные Штаты
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты