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Verwendung von Fitbit-Geräten bei übergewichtigen Schwangerschaften

4. Mai 2025 aktualisiert von: Laura Mroue, University of Arizona

Verwendung des Fitbit-Geräts bei übergewichtigen schwangeren Frauen, um die Einhaltung der Richtlinien zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu verbessern

Es gibt festgelegte Richtlinien für die Gewichtszunahme, die vom Institute of Medicine in der Schwangerschaft entwickelt wurden, aber etwa drei Viertel der Frauen nehmen während der Schwangerschaft ein unangemessenes Gewicht zu. In vielen Studien wurde untersucht, wie die Gewichtszunahme bei Frauen, die an Übergewicht zunehmen, verringert werden kann, meist durch eine Kombination aus Diät und Bewegung. Dennoch sind diese Interventionen oft schwierig umzusetzen, teuer oder haben eine geringe Akzeptanz. Tragbare Fitbit-Geräte sind seit Jahren auf dem Markt und werden langsam kostengünstiger und benutzerfreundlicher.

Frühere Studien an nicht schwangeren Frauen haben gezeigt, dass die Verwendung des Geräts dazu beitragen kann, die Gewichtszunahme zu reduzieren. Darüber hinaus haben kleine Studien an schwangeren Frauen gezeigt, dass sie bei der Schrittmessung genau sind und eine hohe Akzeptanz und Beibehaltungsrate aufweisen. Die Fähigkeit des Fitbit, Schlafmetriken einschließlich Schlafdauer und -qualität zu bewerten, wird ebenfalls bewertet.

Ziel dieses Projekts ist es, übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen zu Beginn ihrer Schwangerschaft das Fitbit-Gerät zur Verfügung zu stellen und regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen, um zu beurteilen, ob es wirksam ist, die Rate von Frauen, die die Richtlinien zur Gewichtszunahme erfüllen, im Vergleich zu Frauen ohne das Gerät zu erhöhen mit Messaspekten des Schlafes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Schlafmetriken bei schwangeren Frauen, gemessen mit dem Fitbit-Gerät, und die Fähigkeit, die Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft einzuhalten, zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass die Selbstverwirklichung und Überwachung der Aktivität mithilfe des Fitbit den Träger zu zunehmender körperlicher Aktivität ermutigen und dabei helfen wird, Richtlinien zur Gewichtszunahme einzuhalten. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Sensorlabor der University of Arizona unter Verwendung der MyDataHelps-Plattform durchgeführt, die bei der Datenerfassung vom Fitbit-Gerät jedes Teilnehmers und der anschließenden Analyse hilft. Mydatahelps ist eine einfach anpassbare Datenerfassungsplattform, die Forschern hilft, Teilnehmerdaten auf sichere HIPAA-konforme Weise zu sammeln. Sie sind ein externes Unternehmen, haben jedoch keinen Einfluss auf den Aufbau des Projekts. Diese Studie wird zwei Arme haben: einen mit Fitbit-Trägern und einen Kontrollarm für die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Im Vergleich zu Kontrollteilnehmern, die kein Fitbit-Gerät haben, gehen wir davon aus, dass die Verwendung des Fitbit-Geräts wirksam sein wird, um übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen dabei zu helfen, die Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme einzuhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Gewichtszunahme während der gesamten Schwangerschaft. Das Gewicht wird vor der Schwangerschaft, bei der Rekrutierung, 28 Wochen, der Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt gemessen.

Sekundäre Endpunkte werden ebenfalls gemessen und umfassen:

  1. Akzeptanz des Geräts und Verlust für die Nachuntersuchung
  2. Zu den geburtshilflichen Ergebnissen zählen die Häufigkeit der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie, Frühgeburten, Kaiserschnitt-Entbindungsraten, intrauterine Wachstumsbeschränkungen und Makrosomie
  3. Neugeborenenergebnisse, einschließlich Geburtsgewicht und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
  4. Fitbit-Ergebnisdaten, einschließlich zurückgelegter Schritte, verbrannter Kalorien, Schlafdauer und von Fitbit abgeleiteter Schlafqualität
  5. Fragebogendaten: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Cambridge Worry Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn, 28 Wochen und Entbindung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85750
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derzeit schwanger mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft über 25
  • Besitzt und nutzt ein Smartphone
  • Ich bin damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen, indem ich während der gesamten Schwangerschaft durchgehend (Tag und Nacht) ein Fitbit-Gerät trage

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Über das erste Trimester hinaus zum Zeitpunkt der Ersteinschreibung
  • Bekannte Herzerkrankung der Mutter
  • Prägestationaler Diabetes
  • Hohes Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit
  • Eventuelle Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Nicht bereit, das Gerät dauerhaft zu tragen oder erfasste Daten weiterzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitbit-Überwachung
Personen in diesem Arm tragen während der gesamten Schwangerschaft durchgehend ein Fitbit-Gerät und überwachen die Fitbit-Daten mithilfe einer Plattform, die eine Verbindung zu ihrem Telefon herstellt. Der Rest der Schwangerschaftsvorsorge erfolgt nach dem Standardverfahren.
Gerät: Fitbit-Gerät
Tägliche Nutzung eines tragbaren Fitbit-Aktivitäts-Trackers.
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Personen in diesem Arm erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge, ohne zusätzlich ein Fitbit-Gerät zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Schwangerschaft oder dem ersten vorgeburtlichen Besuch bis 6 Wochen nach der Geburt
Das Gewicht wird vor der Schwangerschaft, bei der Rekrutierung (idealerweise beim ersten vorgeburtlichen Besuch), in der 28. Schwangerschaftswoche, bei der Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt gemessen
Von der Zeit vor der Schwangerschaft oder dem ersten vorgeburtlichen Besuch bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät melden
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme durchschnittlich 8-9 Monate
Verträglichkeit des dauerhaften Tragens des Geräts, eventuelle Nebenwirkungen
Dauer der Teilnahme durchschnittlich 8-9 Monate
Anzahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
Zeitfenster: 18 Monate
Personen, die die Nachbeobachtung oder die Aufnahme in die Studie abbrechen
18 Monate
Vorkommen einer intrauterinen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Schwangerschaften, die von einer intrauterinen Wachstumsstörung betroffen sind
Bei Lieferung
Inzidenz fetaler Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der von fetaler Makrosomie betroffenen Schwangerschaften
Bei Lieferung
Inzidenz von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patientinnen, die in der Schwangerschaft eine Gestationshypertonie entwickeln
Bei Lieferung
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patientinnen, die in der Schwangerschaft einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln
Bei Lieferung
Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickeln
Bei Lieferung
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patienten, bei denen es zu einer Frühgeburt kommt
Bei Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patienten, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
Bei Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm
Bei Lieferung
Häufigkeit der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Feten, die eine Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation benötigen
Bei Lieferung
Durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte pro Person
Zeitfenster: Bei Lieferung
Durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte pro Person, aufgezeichnet vom Fitbit-Gerät
Bei Lieferung
Verbrannte Kalorien pro Person
Zeitfenster: Bei Lieferung
Täglicher Kalorienverbrauch pro Person, gemessen mit dem Fitbit-Gerät, in kcal
Bei Lieferung
Tägliche Schlafdauer
Zeitfenster: Bei Lieferung
Tägliche und durchschnittliche Schlafdauer in Stunden pro Person, gemessen mit dem Fitbit-Gerät
Bei Lieferung
Von Fitbit abgeleitete Schlafqualität
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Fitbit-Gerät ermittelte den nächtlichen Schlafwert
Bei Lieferung
Ergebnis des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Zeitfenster: Bei der ersten Einschreibung, 28. Schwangerschaftswoche und Entbindung
Fragebogendaten
Bei der ersten Einschreibung, 28. Schwangerschaftswoche und Entbindung
Bewertung der Cambridge Worry Scale
Zeitfenster: Bei der ersten Einschreibung, 28. Schwangerschaftswoche und Entbindung
Fragebogendaten
Bei der ersten Einschreibung, 28. Schwangerschaftswoche und Entbindung
Pittsburg Sleep Quality Index-Wert
Zeitfenster: Bei der ersten Einschreibung, 28. Schwangerschaftswoche und Entbindung
Fragebogendaten
Bei der ersten Einschreibung, 28. Schwangerschaftswoche und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Mroue, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und Genehmigung durch das Studienteam kann die IPD mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt durch Kontaktaufnahme mit dem Studien-PI zur Genehmigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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