중등도 아토피성 피부염 성인을 대상으로 룩소리티닙 크림의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TRuE-AD4)
2024년 4월 25일 업데이트: Incyte Corporation
중등도 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 한 룩소리티닙 크림의 3b상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 차량 대조, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 반응이 부적절하거나, 불내성이거나, 금기인 중등도 AD 환자에서 룩소리티닙 크림의 효능을 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
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- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Bergen Op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- 아직 모집하지 않음
- Bravis Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- 아직 모집하지 않음
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Bucheon, 대한민국, 420-767
- 빼는
- Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
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Seoul, 대한민국, 05030
- 빼는
- Konkuk University Medical Center
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Augsburg, 독일, 86179
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Augsburg Sued
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- 아직 모집하지 않음
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Berlin, 독일, 13055
- 아직 모집하지 않음
- Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Muenster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster
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Potsdam, 독일, 14467
- 아직 모집하지 않음
- Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 아직 모집하지 않음
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 아직 모집하지 않음
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 아직 모집하지 않음
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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San Diego, California, 미국, 92103
- 아직 모집하지 않음
- Medderm Associates, Inc
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 아직 모집하지 않음
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Entrust Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 아직 모집하지 않음
- Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
- 아직 모집하지 않음
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- 모병
- Arlington Dermatology
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 아직 모집하지 않음
- NorthShore University HealthSystem
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- 아직 모집하지 않음
- Oakland Hills Dermatology Pc
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 아직 모집하지 않음
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 빼는
- Ohio State University-Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- 아직 모집하지 않음
- Dermdox Center For Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 빼는
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 아직 모집하지 않음
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75025
- 아직 모집하지 않음
- Texas Dermatology Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 아직 모집하지 않음
- Rainey and Finklea Dermatology
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Webster, Texas, 미국, 77598
- 아직 모집하지 않음
- Center For Clinical Studies Webster
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- 모병
- North Sound Dermatology
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Brussels, 벨기에, 01200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 01070
- 아직 모집하지 않음
- Ulb Hospital Erasme
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Edegem, 벨기에, 02650
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, 벨기에, 09000
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 08500
- 아직 모집하지 않음
- Dermatologie Handelskaai
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Loverval, 벨기에, 06280
- 아직 모집하지 않음
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gabrovo, 불가리아, 05300
- 아직 모집하지 않음
- Mhat Dr. Tota Venkova Ad
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Haskovo, 불가리아, 06300
- 빼는
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven, 불가리아, 05800
- 아직 모집하지 않음
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sofia, 불가리아, 01431
- 아직 모집하지 않음
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, 불가리아, 01510
- 아직 모집하지 않음
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 01407
- 아직 모집하지 않음
- Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
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Sofia, 불가리아, 01592
- 아직 모집하지 않음
- Dcc Xxviii
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Sofia, 불가리아, 01618
- 아직 모집하지 않음
- Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
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Basel, 스위스, 04031
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 03010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
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Buochs, 스위스, 06374
- 아직 모집하지 않음
- Dermatology & Skin Care Clinic
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Zuerich, 스위스, 08091
- 아직 모집하지 않음
- UniversitätsSpital Zürich
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Badalona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, 스페인, 28031
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Infanta Leonor
-
Manises, 스페인, 46940
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Manises
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Villajoyosa, 스페인, 03570
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Marina Baixa
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Royal Infirmary
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Isleworth, 영국, TW7 6AF
- 아직 모집하지 않음
- West Middlesex University Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- 아직 모집하지 않음
- Guys Hospital
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- 아직 모집하지 않음
- Northampton General Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Plymouth
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Walsall, 영국, WS2 9PS
- 아직 모집하지 않음
- Walsall Manor Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Milano, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
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Roma, 이탈리아, 00137
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 아직 모집하지 않음
- Dermatology Research Institute Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- 아직 모집하지 않음
- Wiseman Dermatology Research Inc
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- 아직 모집하지 않음
- Brunswick Dermatology Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- 아직 모집하지 않음
- Skincare Studio Dermatology Centre
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 아직 모집하지 않음
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- 아직 모집하지 않음
- Skin Centre For Dermatology
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-081
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow, 폴란드, 30-002
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne All-Med
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Lodz, 폴란드, 90-302
- 아직 모집하지 않음
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lublin, 폴란드, 20-412
- 아직 모집하지 않음
- ETG Lublin
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Ostrowiec, 폴란드, 27-400
- 아직 모집하지 않음
- Dermedic Dr. Zdybski
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Poznan, 폴란드, 60-529
- 아직 모집하지 않음
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- 아직 모집하지 않음
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, 폴란드, 02-625
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warszawa, 폴란드, 02-953
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Ambroziak
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Wrocław, 폴란드, 51-503
- 아직 모집하지 않음
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72037
- 빼는
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- 아직 모집하지 않음
- Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- 빼는
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
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Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Saint Etienne
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Budapest, 헝가리, 01085
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 01033
- 아직 모집하지 않음
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, 헝가리, 01036
- 아직 모집하지 않음
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 04032
- 아직 모집하지 않음
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, 헝가리, 06720
- 아직 모집하지 않음
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Veszprem, 헝가리, 08200
- 아직 모집하지 않음
- Medmare Bt
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Phillip, 호주, 02606
- 아직 모집하지 않음
- Paratus Clinical Research, Woden
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 02217
- 아직 모집하지 않음
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Maroubra, New South Wales, 호주, 02035
- 아직 모집하지 않음
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 04102
- 아직 모집하지 않음
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Hectorville, South Australia, 호주, 05072
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trials Sa
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Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 03053
- 아직 모집하지 않음
- Skin Health Institute Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 성인(참고: 한국의 법적 성인 연령은 19세 이상).
- Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 따라 정의된 AD 진단.
- AD 기간은 최소 2년입니다.
- 스크리닝 및 1일차 IGA 점수는 3입니다.
- 스크리닝 및 1일차에 EASI 점수 > 7.
- Itch NRS 점수는 1일차에 ≥ 4입니다. 이는 1일차 직전 7일의 평균으로 정의되며, Itch NRS 값은 7일 중 최소 4일 동안 사용할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 1일차에 최소 10%에서 최대 20%까지 AD 관련이 있는 %BSA(두피 제외).
- 스크리닝 및 1일차에 DLQI 점수 > 10.
- TCS 및 TCI에 대한 부적절한 반응, 불내성 또는 금기 사항에 대한 최근 기록(선별검사 방문 전 12개월 이내).
- 프로토콜에 설명된 경우를 제외하고 최종 추적 방문까지 AD 치료에 사용되는 모든 약물을 선별검사부터 중단하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 설명된 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 1일 전 4주 동안 연구자에 의해 결정된 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
다른 질병의 병발상태 및 병력은 다음과 같습니다.
- 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군).
- 1일 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
- 1일 전 1주일 이내에 활동성 급성 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두).
- 연구자의 의견에 따르면 AD 병변의 평가를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 수반되는 피부 장애(예: Netherton 증후군과 같은 전신 홍피증), 색소침착 또는 광범위한 흉터.
- 얼굴이나 굽은 주름과 같은 다른 전형적인 침범 부위에 침범한 병력이 없이 손이나 발에만 AD 병변이 존재합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 유형의 습진이 있는 경우. 참고: 두피에 연구 크림을 사용하여 치료하지 않으므로 두피의 지루성 피부염은 허용됩니다.
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 현재 또는 병력.
- 조사자의 의견으로는 연구 크림의 투여 및 필수 연구 방문 참여를 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태, 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
스크리닝 시 다음 중 하나의 임상 실험실 테스트 결과:
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
간 기능 테스트:
- AST 또는 ALT ≥ 2 × ULN.
- 알칼리성 포스파타제 > 1.5 × ULN.
- 길버트병을 제외하고 빌리루빈 > 1.5 × ULN(분리된 빌리루빈과 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 허용됩니다).
- 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식 사용).
- HIV 항체에 대한 혈청 검사 결과가 양성입니다.
- 연구자의 의견으로 참가자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 임상적으로 중요한 실험실 결과.
1일차 이전에 표시된 휴약 기간 내에 다음 치료법 중 하나를 사용하십시오.
- 반감기는 5회 또는 12주 중 더 긴 쪽: 생물학적 제제. 휴약 기간이 12주 이상인 생물학적 제제(예: 리툭시맙)의 경우 의료 모니터에게 문의하세요.
- 4주: 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질 자극 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제(예: JAK 억제제) 또는 면역조절제(예: 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스).
- 2주 또는 5회의 반감기 중 더 긴 것 - 강력한 전신 CYP3A4 억제제.
- 2주: 약독화 생백신으로 예방접종; 장기간 안정적인 처방이 아닌 경우 진정성 항히스타민제(비진정성 항히스타민제는 허용됨).
참고: 코로나19 예방접종은 허용됩니다.
• 1주: 항소양제(예: 독세핀 크림), 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE4 억제제, 콜타르와 같은 순한 완화제(예: Aveeno 크림, 연고, 스프레이, 비누 대체제) 이외의 AD에 대한 다른 국소 치료제 사용 (샴푸), 항생제, 항균 클렌징 바디워시/비누.
참고: 희석된 차아염소산나트륨 "표백제" 목욕은 주당 2회를 초과하지 않고 연구 기간 동안 빈도가 동일하게 유지되는 한 허용됩니다.
- AD 또는 기타 염증성 질환에 대한 전신 또는 국소 JAK 억제제(예: 룩소리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 아브로시티닙, 우파다시티닙) 치료 실패 이력.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 자외선 치료 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 햇빛 또는 선탠 부스)에 대한 장기간 노출 및/또는 연구자가 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 생각하는 연구 기간 동안 그러한 노출을 하려는 의도 참가자의 AD.
- 현재 치료 또는 다른 임상시험용 의약품을 사용한 기준선 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료 또는 현재 다른 임상시험용 의약품 프로토콜에 등록된 치료.
- 연구자의 의견으로는 투여 일정, 연구 평가 및 절차(예: 전자일지 준수)를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 거의 없습니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VC 기간: 룩소리티닙 1.5% 크림 BID
참가자들은 차량 통제(VC) 기간 동안 1일차부터 8주차까지 매일 2회(BID) 얇은 필름으로 영향을 받은 부위에 국소적으로 바르는 룩소리티닙 1.5% 크림을 받았습니다.
참가자들은 해당 영역이 개선되더라도 베이스라인에서 확인된 영역에 크림 BID를 적용했습니다.
|
Ruxolitinib 크림은 1일 2회 환부에 얇게 도포됩니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: VC 기간 : 차량크림 BID
참가자들은 VC 기간 동안 1일차부터 8주차까지 매일 2회(BID) 얇은 필름 형태로 환부에 국소적으로 바르는 차량용 크림을 받았습니다.
참가자들은 해당 영역이 개선되더라도 베이스라인에서 확인된 영역에 크림 BID를 적용했습니다.
|
1일 2회 환부에 국소 도포되는 차량용 크림을 얇게 도포합니다.
|
|
실험적: VC 연장 기간/탈출 암: Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
VC 기간 동안 룩소리티닙 1.5% 크림을 도포한 참가자는 차량 제어 연장(VCE) 기간 동안 8주차부터 24주차까지 박막 BID로 영향을 받은 부위에 룩소리티닙 1.5% 크림을 국소적으로 계속 도포했습니다.
참가자들은 병변이 사라진 지 3일 만에 치료를 중단하고 재발의 첫 징후가 나타나면 치료를 다시 시작했습니다.
|
Ruxolitinib 크림은 1일 2회 환부에 얇게 도포됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: VC 연장 기간/탈출 암: 차량 크림 BID
VC 기간 동안 차량 크림을 적용한 참가자는 VCE 기간 동안 8주차부터 24주까지 매일 2회(BID) 얇은 필름으로 차량 크림을 계속 도포했습니다.
참가자들은 해당 영역이 개선되더라도 베이스라인에서 확인된 영역에 크림 BID를 적용했습니다.
참가자는 프로토콜에 정의된 대로 룩소리티닙 1.5% 크림 오픈 라벨 탈출 팔에 들어갈 수 있습니다.
|
1일 2회 환부에 국소 도포되는 차량용 크림을 얇게 도포합니다.
|
|
실험적: VC 연장 기간: 룩소리티닙 1.5% 크림 오픈 라벨 탈출 암
참가자들은 VCE 기간 동안 하루 2회(BID) 얇은 필름 형태로 영향을 받은 부위에 국소적으로 바르는 룩소리티닙 1.5% 크림을 받았습니다.
참가자들은 해당 영역이 개선되더라도 베이스라인에서 확인된 영역에 크림 BID를 적용했습니다.
|
Ruxolitinib 크림은 1일 2회 환부에 얇게 도포됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VC 기간: Eczema Area and Severity Index 75(EASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 8주차까지의 기준선
|
EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
8주차까지의 기준선
|
|
VC 기간: 임상시험자의 종합 평가 치료 성공(IGA-TS)을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차까지의 기준선
|
조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 기준선보다 2등급 이상 개선된 0 또는 1점으로 정의됩니다.
|
8주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VC 기간: 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수(ITCH4)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 8주차까지의 기준선
|
ITCH4는 Itch NRS 점수가 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
8주차까지의 기준선
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VC 기간: 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수(ITCH4)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 7일차 기준
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ITCH4는 Itch NRS 점수가 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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7일차 기준
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VC 기간: 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수(ITCH4)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 3일차 기준
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ITCH4는 Itch NRS 점수가 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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3일차 기준
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VC 기간: 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수(ITCH4)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 2일차 기준
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ITCH4는 Itch NRS 점수가 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2일차 기준
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VC 기간: 치료 후 발생한 부작용(TEAE) 횟수
기간: 24주차까지, 이후 30일간 추적 관찰
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 기초하여 해당 사건이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다.
TEAE 또는 치료 관련 SAE는 처음으로 보고되거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건이 악화되는 임의의 AE 또는 SAE입니다.
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24주차까지, 이후 30일간 추적 관찰
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VC 기간: Eczema Area and Severity Index 75(EASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 2주차와 4주차의 기준선
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EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2주차와 4주차의 기준선
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VC 기간: 임상시험자의 종합 평가 - 치료 성공(IGA-TS)을 달성한 참가자 비율
기간: 2주차와 4주차의 기준선
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 기준선보다 2등급 이상 개선된 0 또는 1점으로 정의됩니다.
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2주차와 4주차의 기준선
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VC 기간: 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수(ITCH4)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 2주차와 4주차의 기준선
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ITCH4는 Itch NRS 점수가 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2주차와 4주차의 기준선
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VC 기간: Itch Numeric Rating Scale(NRS) 점수(ITCH4)에서 ≥ 4점 개선을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 8주차까지의 기준선
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ITCH4는 Itch NRS 점수가 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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8주차까지의 기준선
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VC 기간: Itch Numeric Rating Scale(NRS) 점수(ITCH2)에서 ≥ 2점 개선을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 8주차까지의 기준선
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ITCH2는 Itch NRS 점수가 기준선보다 2점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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8주차까지의 기준선
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VC 기간: 1일차 초기 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분 및 2, 4, 6시간에 현재 Itch NRS 점수가 기준선(연구 전 크림 적용)으로부터 변경되었습니다.
기간: 1일차 기준
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1일차 기준
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VC 기간: 1일차 초기 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분 및 2, 4, 6시간에 현재 Itch NRS 점수가 기준선보다 최소 2점 감소한 참가자의 비율.
기간: 1일차 기준
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1일차 기준
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VC 기간: 1일차 초기 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분 및 2, 4, 6시간에 현재 Itch NRS 점수가 기준선보다 최소 4점 감소한 참가자의 비율.
기간: 1일차 기준
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1일차 기준
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VC 및 VCE 기간: EASI50을 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: EASI75 및 IGA-TS를 모두 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수가 75% 이상 개선되고 IGA 점수가 0 또는 1점이며 기준선보다 2등급 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 아토피성 피부염에 걸린 체표면적 백분율(%BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: EASI 점수 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: SCORAD 점수 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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아토피성 피부염 점수 매기기 - 습진의 정도와 심각도(강도)를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: Itch NRS 점수의 기준선과의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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Itch NRS는 가려움증 강도를 측정하는 도구이며 참가자는 가려움증 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 범위의 11점 척도로 평가합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 피부 통증 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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피부 통증 NRS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 최악의 통증 강도 수준에 대한 일일 참가자 보고 척도(24시간 또는 7일 회상)입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VCE 기간: 라벨 이스케이프 암을 오픈하는 시간
기간: 24주까지의 기준선
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최소 1주일 간격으로 2회 연속 방문했을 때 기준선 대비 EASI 점수가 50% 개선되지 않은 것으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 다음 기준을 모두 동시에 충족하는 참가자 비율: IGA 점수 ≥ 3, EASI 점수 ≥ 16, Itch NRS 점수 ≥ 4, BSA ≥ 10% 및 DLQI 점수 > 10
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 다음 기준을 모두 동시에 충족하는 시간: IGA 점수 ≥ 3, EASI 점수 ≥ 16, Itch NRS 점수 ≥ 4, BSA ≥ 10%, DLQI 점수 > 10
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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VC 기간: 연구 치료 중단 후 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차 ~ 후속 조치(30일)
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24주차에 연구 치료를 받고 있는 EASI75 반응자 중 안전성 추적 관찰 방문 시 재발 기준(기준선에서 EASI50의 상실)을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24주차 ~ 후속 조치(30일)
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VCE 기간: 첫 번째 재치료까지의 시간
기간: 8주차 ~ 24주차
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8주차 ~ 24주차
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VCE 기간: 병변 제거로 인해 연구 치료를 중단한 비율
기간: 8주차 ~ 24주차
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8주차 ~ 24주차
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VCE 기간: 연구 치료에 소요되는 시간의 비율
기간: 8주차 ~ 24주차
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8주차 ~ 24주차
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VC 및 VCE 기간: 기준선보다 DLQI가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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DLQI는 지난 7일 동안 피부 문제가 참가자에게 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
참가자는 설문지에 (1) 매우 많이, (2) 많이, (3) 조금, (4) 전혀 없음으로 대답할 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 피부 문제가 참가자의 삶에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선과의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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DLQI는 지난 7일 동안 피부 문제가 참가자에게 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
참가자는 설문지에 (1) 매우 많이, (2) 많이, (3) 조금, (4) 전혀 없음으로 대답할 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 피부 문제가 참가자의 삶에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선과의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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POEM은 참가자가 지난 7일 동안 피부 상태의 다양한 측면으로 며칠 동안 괴로움을 겪었는지 묻는 7개 질문으로 구성된 삶의 질 평가입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: EuroQuality of Life 5차원(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화되고 검증된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 수준 1 = 문제 없음, 수준 2 = 약간 문제, 수준 3 = 보통 문제, 수준 4 = 심각한 문제, 수준 5 = 극심한 문제입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: HADS 점수 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 태블릿으로 작성해야 하는 14개 항목 설문지입니다. 설문지는 개인이 현재 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 평가합니다.
불안을 측정하기 위한 질문과 우울증을 측정하기 위한 질문이 각각 7개 있으며, 각 질문에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다(응답은 0, 1, 2 또는 3으로 채점됩니다).
불안과 우울증에 대해서는 별도의 점수가 계산됩니다.
리콜 기간은 VC 및 VCE 기간 모두 지난 7일입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: PROMIS 약식 - 수면 관련 장애(8a) 24시간 회상 점수 기준선으로부터의 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 - 수면 관련 장애(8a) 설문지는 참가자가 평소 깨어 있는 시간 동안의 각성, 졸음 및 피로에 대한 자체 보고 인식과 수면 문제와 관련된 각성 중 인지된 기능 장애를 평가합니다. 또는 주의력이 손상되었습니다.
설문지는 각 항목이 참가자에게 참가자의 수면 장애의 심각도를 평가하도록 요청하는 저녁에 작성됩니다.
8~40점 범위의 5점 척도로 구성된 8개의 간단한 질문으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 수면 관련 장애의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: PROMIS 약어의 기준선 변경 - 수면 장애(8b) 7일 회상 점수
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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PROMIS 약식 - 수면 장애(8b) 설문지는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 참가자의 자체 보고 인식을 평가합니다.
이 설문지는 참가자가 아침에 작성하며, 각 항목은 참가자에게 참가자의 수면 장애의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
이는 8점에서 40점까지의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 수면장애의 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 기준선
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VC 및 VCE 기간: 업무 생산성 및 활동 장애 - 아토피성 피부염(WPAI-AD)의 기준 점수 변경
기간: 8주차와 24주차의 기준선
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WPAI-AD 설문지는 지난 7일 동안 전반적인 건강 상태와 특정 증상이 직장 생산성과 직장 밖의 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 검증된 6개 항목 도구입니다.
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8주차와 24주차의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB18424-326
- 2023-505433-27-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비히클 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Galderma R&D종료됨