Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló tanulmány közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél (TRuE-AD4)

2024. április 25. frissítette: Incyte Corporation

A Ruxolitinib krém 3b fázisú, kettős vak, többközpontú, véletlenszerű, jármű által vezérelt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot a ruxolitinib krém hatékonyságának megállapítására végzik olyan közepesen súlyos AD-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a helyi kortikoszteroidokra (TCS) és a helyi kalcineurin-gátlókra (TCI) vagy intoleranciájuk, vagy ellenjavallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Phillip, Ausztrália, 02606
        • Még nincs toborzás
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 02217
        • Még nincs toborzás
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 02035
        • Még nincs toborzás
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 04102
        • Még nincs toborzás
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Ausztrália, 05072
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Trials Sa
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 03053
        • Még nincs toborzás
        • Skin Health Institute Inc.
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 01200
        • Még nincs toborzás
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 01070
        • Még nincs toborzás
        • Ulb Hospital Erasme
      • Edegem, Belgium, 02650
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgium, 09000
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgium, 08500
        • Még nincs toborzás
        • Dermatologie Handelskaai
      • Loverval, Belgium, 06280
        • Még nincs toborzás
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 05300
        • Még nincs toborzás
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo, Bulgária, 06300
        • Visszavont
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgária, 05800
        • Még nincs toborzás
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Még nincs toborzás
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgária, 01510
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 01407
        • Még nincs toborzás
        • Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgária, 01592
        • Még nincs toborzás
        • Dcc Xxviii
      • Sofia, Bulgária, 01618
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Még nincs toborzás
        • Bristol Royal Infirmary
      • Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • Még nincs toborzás
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Még nincs toborzás
        • Guys Hospital
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Még nincs toborzás
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Plymouth
      • Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Még nincs toborzás
        • Walsall Manor Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Még nincs toborzás
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Még nincs toborzás
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Még nincs toborzás
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Még nincs toborzás
        • Medderm Associates, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Még nincs toborzás
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Entrust Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Még nincs toborzás
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1047
        • Még nincs toborzás
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Toborzás
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Még nincs toborzás
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Még nincs toborzás
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Még nincs toborzás
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Visszavont
        • Ohio State University-Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
        • Még nincs toborzás
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Visszavont
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Még nincs toborzás
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75025
        • Még nincs toborzás
        • Texas Dermatology Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Még nincs toborzás
        • Rainey and Finklea Dermatology
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Még nincs toborzás
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
        • Toborzás
        • North Sound Dermatology
  • Franciaország
      • Le Mans Cedex, Franciaország, 72037
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Még nincs toborzás
        • Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Visszavont
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Még nincs toborzás
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Hollandia
      • Bergen Op Zoom, Hollandia, 4624 VT
        • Még nincs toborzás
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Még nincs toborzás
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Még nincs toborzás
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Még nincs toborzás
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Még nincs toborzás
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Még nincs toborzás
        • Brunswick Dermatology Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Még nincs toborzás
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Még nincs toborzás
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Még nincs toborzás
        • Skin Centre For Dermatology
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Visszavont
        • Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Visszavont
        • Konkuk University Medical Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Lengyelország, 30-002
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Még nincs toborzás
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Lengyelország, 20-412
        • Még nincs toborzás
        • ETG Lublin
      • Ostrowiec, Lengyelország, 27-400
        • Még nincs toborzás
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Még nincs toborzás
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Még nincs toborzás
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-625
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Lengyelország, 51-503
        • Még nincs toborzás
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01085
        • Még nincs toborzás
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 01033
        • Még nincs toborzás
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Magyarország, 01036
        • Még nincs toborzás
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 04032
        • Még nincs toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Magyarország, 06720
        • Még nincs toborzás
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Magyarország, 08200
        • Még nincs toborzás
        • Medmare Bt
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsklinikum Augsburg Sued
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Még nincs toborzás
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Németország, 13055
        • Még nincs toborzás
        • Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Még nincs toborzás
        • Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Olaszország, 00137
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Infanta Leonor
      • Manises, Spanyolország, 46940
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Manises
      • Villajoyosa, Spanyolország, 03570
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Marina Baixa
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 04031
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svájc, 03010
        • Még nincs toborzás
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Buochs, Svájc, 06374
        • Még nincs toborzás
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Zuerich, Svájc, 08091
        • Még nincs toborzás
        • UniversitätsSpital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűréskor 18 év feletti felnőttek (Megjegyzés: Koreában a törvényes felnőtt korhatár ≥ 19 év).
  • Az AD diagnózisa Hanifin és Rajka (1980) kritériumai szerint.
  • AD időtartama legalább 2 év.
  • IGA pontszám 3 a vetítésen és az 1. napon.
  • EASI pontszám > 7 a szűréskor és az 1. napon.
  • A viszkető NRS pontszám ≥ 4 az 1. napon, az 1. napot közvetlenül megelőző 7 nap átlagaként definiálva, és a viszketés NRS-értékei a 7 napból legalább 4-ig rendelkezésre állnak.
  • %BSA (kivéve a fejbőrt), legalább 10%-os és legfeljebb 20%-os AD érintettséggel a szűréskor és az 1. napon.
  • DLQI pontszám > 10 a szűréskor és az 1. napon.
  • Dokumentált közelmúltbeli anamnézis (a szűrővizsgálat előtt 12 hónapon belül) a TCS-ekre és a TCI-kre adott nem megfelelő válaszreakcióról, intoleranciáról vagy ellenjavallatról.
  • Fogadja el, hogy az AD kezelésére használt összes ágenst leállítja a szűréstől az utolsó utánkövetési látogatásig, kivéve a protokollban leírtakat.
  • Hajlandóság a terhesség vagy gyermeknemzés elkerülésére a protokollban vázolt kritériumok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Az AD instabil lefolyása (spontán javuló vagy gyorsan romló) a vizsgáló által az 1. napot megelőző 4 hétben megállapítottak szerint.

  • Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézisében az alábbiak szerint:

    • Immunhiányos (pl. limfóma, szerzett immunhiányos szindróma, Wiskott-Aldrich szindróma).
    • Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az 1. napot megelőző 2 héten belül.
    • Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés (pl. herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő) az 1. napot megelőző 1 héten belül.
    • Bármilyen más egyidejű bőrbetegség (pl. generalizált eritroderma, például Netherton-szindróma), pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az AD-léziók értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát.
    • AD-léziók csak a kézen vagy a lábon jelennek meg anélkül, hogy a kórtörténetben más klasszikus érintettségi területek, például az arc vagy a hajlító redők érintettek volna.
    • Egyéb típusú ekcéma a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Megjegyzés: Seborrhoeás dermatitis a fejbőrön megengedett, mivel a fejbőrt nem kezelik tanulmányozó krémmel.
    • Hepatitis B vagy C vírusfertőzés jelenlegi vagy anamnézisében.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati krém beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

  • A következő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike ​​a szűréskor:

    • Hemoglobin < 10 g/dl.

    • Májfunkciós vizsgálatok:

      • AST vagy ALT ≥ 2 × ULN.
      • Alkáli foszfatáz > 1,5 × ULN.
      • Bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin < 35%), kivéve a Gilbert-kórt.
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 (a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési egyenletével).
    • Pozitív szerológiai teszteredmények HIV-antitestre.
    • Minden olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára.

  • A következő kezelések bármelyikének alkalmazása a jelzett kimosódási időszakon belül az 1. nap előtt:

    • 5 felezési idő vagy 12 hét, amelyik hosszabb: biológiai anyagok. A 12 hétnél hosszabb kiürülési periódusú biológiai anyagok (pl. rituximab) esetében forduljon orvoshoz.
    • 4 hét: szisztémás kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormon analógok, ciklosporin, metotrexát, azatioprin vagy egyéb szisztémás immunszuppresszív (pl. JAK-gátlók) vagy immunmoduláló szerek (pl. mikofenolát vagy takrolimusz).
    • 2 hét vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb - erős szisztémás CYP3A4 gátlók.
    • 2 hét: immunizálás élő attenuált vakcinákkal; nyugtató hatású antihisztaminok, kivéve, ha hosszú távú stabil kezelési rendet alkalmaznak (nem szedatív hatású antihisztaminok megengedettek).

Megjegyzés: A COVID-19 elleni védőoltás megengedett.

• 1 hét: egyéb helyi kezelések alkalmazása az AD kezelésére, kivéve a lágy bőrpuhítókat (pl. Aveeno krémek, kenőcsök, spray-k, szappanpótlók), mint például viszketés elleni szerek (pl. doxepin krém), kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, PDE4-gátlók, kőszénkátrány (sampon), antibiotikumok vagy antibakteriális tisztító testápoló/szappan.

Megjegyzés: A hígított nátrium-hipokloritos „fehérítő” fürdők megengedettek mindaddig, amíg nem haladják meg a heti 2 fürdőt, és gyakoriságuk változatlan marad a vizsgálat során.

  • Bármely szisztémás vagy lokális JAK-gátló (pl. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) kezelésének sikertelensége az anamnézisben AD vagy bármely más gyulladásos állapot miatt.
  • Ultraibolya fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV sugárzásnak (pl. napfény vagy barnító fülke) az alaplátogatást megelőző 2 héten belül és/vagy a vizsgálat során olyan expozíció szándéka, amely a vizsgáló szerint potenciálisan hatással lehet a résztvevő AD.
  • Jelenlegi kezelés vagy 30 napon belüli vagy 5 felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) a kiindulási állapot előtt egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy egy másik vizsgálati gyógyszer protokollba való jelenlegi felvétellel.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az adminisztrációs ütemtervnek, a vizsgálati értékeléseknek és az eljárásoknak (pl. eDiary-megfelelőség).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VC időszak: Ruxolitinib 1,5% krém BID
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet kaptak, helyileg az érintett területeken vékony filmként naponta kétszer (BID) az 1. naptól a 8. hétig a járműkontroll (VC) időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Placebo Comparator: VC időszak: Vehicle Cream BID
A résztvevők járműkrémet kaptak, amelyet helyileg alkalmaztak az érintett területekre vékony film formájában naponta kétszer (BID) az 1. naptól a 8. hétig a VC időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak.
Drog: Járműkrém
Hozzáillő járműkrém helyileg az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Kísérleti: VC meghosszabbítási időszak/menekülő kar: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Azok a résztvevők, akik 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaztak a VC időszak alatt, a 8. héttől a 24. hétig a Vehicle Control Extension (VCE) időszak alatt folytatták a ruxolitinib 1,5%-os krém helyi alkalmazását az érintett területeken vékony filmként BID. A résztvevők a léziók eltűnése után 3 nappal abbahagyták a kezelést, és a kiújulás első jelére újrakezdték.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Placebo Comparator: VC meghosszabbítási időszak/menekülési kar: Járműkrém BID
Azok a résztvevők, akik járműkrémet alkalmaztak a VC időszak alatt, a 8. és 24. hét között folytatták a járműkrém felvitelét vékony film formájában naponta kétszer (BID) a VCE időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak. A résztvevők jogosultak lesznek belépni a ruxolitinib 1,5% krém nyílt elnevezésű menekülési karjába a protokollban meghatározottak szerint.
Drog: Járműkrém
Hozzáillő járműkrém helyileg az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Kísérleti: VC meghosszabbítási időszak: Ruxolitinib 1,5% krém nyitott címkés menekülő kar
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet kaptak, helyileg az érintett területekre vékony filmként naponta kétszer (BID) a VCE időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VC periódus: Az ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI75) elért résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Meghatározása szerint ≥ 75%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC időszak: azon résztvevők aránya, akik elérték a vizsgálói globális értékelési kezelési sikert (IGA-TS)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Meghatározása szerint a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 vagy 1, ≥ 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában (ITCH4)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az ITCH4 definíció szerint ≥ 4 pontos javulás érhető el az Itch NRS pontszámban.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában (ITCH4)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Az ITCH4 definíció szerint ≥ 4 pontos javulás érhető el az Itch NRS pontszámban.
Alapállás a 7. naphoz
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában (ITCH4)
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
Az ITCH4 definíció szerint ≥ 4 pontos javulás érhető el az Itch NRS pontszámban.
Alapállás a 3. naphoz
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában (ITCH4)
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
Az ITCH4 definíció szerint ≥ 4 pontos javulás érhető el az Itch NRS pontszámban.
Alapállás a 2. naphoz
VC időszak: Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Legfeljebb a 24. hétig, majd 30 napos utánkövetés
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény definíciója szerint, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény akkor tekinthető súlyosnak, ha a megfelelő orvosi megítélés alapján az esemény veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. TEAE vagy kezelés előtt álló SAE bármely olyan nemkívánatos esemény vagy SAE, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Legfeljebb a 24. hétig, majd 30 napos utánkövetés
VC periódus: Az ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI75) elért résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
Meghatározása szerint ≥ 75%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik elérték a vizsgálói globális értékelést – kezelési siker (IGA-TS)
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
Meghatározása szerint a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 vagy 1, ≥ 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában (ITCH4)
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
Az ITCH4 definíció szerint ≥ 4 pontos javulás érhető el az Itch NRS pontszámban.
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
VC periódus: A ≥ 4 pontos javulás eléréséhez szükséges idő a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában (ITCH4)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az ITCH4 definíció szerint ≥ 4 pontos javulás érhető el az Itch NRS pontszámban.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC periódus: ≥ 2 pontos javulás eléréséhez szükséges idő az Itch Numeric Rating Scale (NRS) pontszámhoz képest (ITCH2)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az ITCH2 úgy definiálható, mint az Itch NRS pontszám ≥ 2 pontos javulása az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC periódus: Változás a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtti krém alkalmazása) a jelenlegi Itch NRS pontszámban 5, 15, 30, 45 és 60 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával a kezdeti adag után az 1. napon.
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
Alapállás az 1. naphoz
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik legalább 2 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a jelenlegi Itch NRS pontszámban 5, 15, 30, 45 és 60 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával a kezdeti adag után az 1. napon.
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
Alapállás az 1. naphoz
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akik legalább 4 pontos csökkenést értek el a jelenlegi Itch NRS pontszámban az alapvonalhoz képest 5, 15, 30, 45 és 60 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával a kezdeti adag után az 1. napon.
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
Alapállás az 1. naphoz
VC és VCE periódusok: Az EASI50-t elért résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
Meghatározása szerint ≥ 50%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Az EASI90-et elért résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
Meghatározása szerint ≥ 90%-os javulás az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Az EASI75 és az IGA-TS vizsgát egyaránt teljesítő résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
Meghatározása szerint ≥ 75%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában, valamint 0 vagy 1 IGA-pontszám, ≥ 2 fokozatú javulással a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz által érintett testfelület százalékos arányában (%BSA)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest az EASI pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
SCORing Atópiás dermatitis – az ekcéma kiterjedésének és súlyosságának (intenzitása) felmérésére használt eszköz.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest az Itch NRS pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
Az Itch NRS egy műszer a viszketés intenzitásának mérésére, és a résztvevők a viszketés intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán értékelik.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest a Skin Pain NRS pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A Skin Pain NRS egy napi résztvevő által jelentett mérték (24 órás vagy 7 napos felidézés), amely a fájdalom intenzitásának legrosszabb szintjét 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között jelzi.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VCE időszak: A menekülési kar megnyitásának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Meghatározása szerint nem érte el az EASI-pontszám 50%-os javulását az alapvonalhoz képest 2 egymást követő, legalább 1 hetes különbséggel végzett látogatás során.
Alaphelyzet a 24. hétig
VC és VCE periódusok: Azon résztvevők aránya, akik egyidejűleg megfelelnek a következő kritériumoknak: IGA pontszám ≥ 3, EASI pontszám ≥ 16, viszketés NRS pontszám ≥ 4, BSA ≥ 10% és DLQI pontszám > 10
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: A következő kritériumok egyidejű teljesítéséhez szükséges idő: IGA pontszám ≥ 3, EASI pontszám ≥ 16, viszketés NRS pontszám ≥ 4, BSA ≥ 10% és DLQI pontszám > 10
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
VC periódus: Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálati kezelés abbahagyása után visszaesést tapasztaltak
Időkeret: 24. hét a nyomon követésig (30 nap)
A résztvevők aránya az EASI75-re reagáló betegek között, akik a 24. héten vizsgálati kezelésben részesülnek, és megfelelnek a relapszus kritériumainak [az EASI50 elvesztése a kiindulási értékhez képest] a biztonsági nyomon követési látogatáson.
24. hét a nyomon követésig (30 nap)
VCE időszak: Az első újrakezelésig eltelt idő
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
8. héttől 24. hétig
VCE periódus: A vizsgálati kezelésből eltöltött idő aránya a lézió megszüntetése miatt
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
8. héttől 24. hétig
VCE időszak: A vizsgálati kezelésen eltöltött idő aránya
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
8. héttől 24. hétig
VC és VCE periódusok: azon résztvevők aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a DLQI-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amely méri, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban. A résztvevő a kérdőívre vagy (1) nagyon sokat, (2) sokat, (3) kicsit vagy (4) egyáltalán nem válaszol. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a bőrprobléma kisebb hatással van a résztvevő életére.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amely méri, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban. A résztvevő a kérdőívre vagy (1) nagyon sokat, (2) sokat, (3) kicsit vagy (4) egyáltalán nem válaszol. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a bőrprobléma kisebb hatással van a résztvevő életére.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A POEM egy 7 kérdésből álló életminőség-felmérés, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt 7 nap során hány napig zavarták a résztvevőt bőrállapotának különböző aspektusai. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest az EuroQuality of Life ötdimenziós (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
Az EQ-5D-5L kérdőív egy szabványosított, validált eszköz az egészségi állapot mérésére. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: 1. szint = nincs probléma, 2. szint = enyhe problémák, 3. szint = közepes problémák, 4. szint = súlyos problémák és 5. szint = extrém problémák.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás az alapvonalhoz képest a HADS pontszámokban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, amelyet tablettával kell kitölteni; a kérdőív felméri a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet egy személy jelenleg tapasztal. A szorongás és a depresszió mérésére 7-7 kérdés áll rendelkezésre, minden kérdésre 4 lehetséges válasz (a válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-ra értékeljük). A szorongásra és a depresszióra külön pontszámot számítanak ki. A visszahívási periódus az elmúlt 7 nap lesz mind a VC, mind a VCE időszakban.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS rövid formában – alvással kapcsolatos károsodás (8a) 24 órás visszahívási pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid űrlap – alvással kapcsolatos károsodás (8a) kérdőív a résztvevők saját bevallása szerint az éberségről, álmosságról és fáradtságról a szokásos ébrenléti órákban, valamint az alvásproblémákkal összefüggő ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat értékeli. vagy károsodott éberség. A kérdőívet az esti órákban töltik ki, ahol minden egyes tételben arra kérik a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. 8 egyszerű kérdést tartalmaz egy 5 pontos skálán, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az alvással összefüggő károsodás súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE időszak: Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS rövid formában – alvászavar (8b) 7 napos visszahívási pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
A PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos észlelését. Ezt a kérdőívet reggel tölti ki a résztvevő, ahol minden egyes elem arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. Ez egy 5 pontos skála, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétig
VC és VCE periódusok: Változás a kiindulási pontszámhoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése - Atópiás dermatitisz (WPAI-AD) kategóriában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. és a 24. hétig
A WPAI-AD kérdőív egy validált 6 elemből álló eszköz, amely méri az általános egészségi állapot és a specifikus tünetek hatását a munkahelyi termelékenységre és a rendszeres azon kívüli tevékenységekre az elmúlt 7 napban.
Kiindulási helyzet a 8. és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB18424-326
  • 2023-505433-27-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Járműkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel