Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerhetsstudien av Ruxolitinib Cream hos vuxna med måttlig atopisk dermatit (TRuE-AD4)

25 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3b, dubbelblind, multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad, effektivitets- och säkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream hos vuxna med måttlig atopisk dermatit

Denna studie genomförs för att fastställa effektiviteten av ruxolitinib kräm hos deltagare med måttlig AD som hade ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot eller kontraindicerade mot topikala kortikosteroider (TCS) och topikala kalcineurinhämmare (TCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studieorter

  • Australien
      • Phillip, Australien, 02606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Har inte rekryterat ännu
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 02035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 05072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Trials Sa
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 03053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skin Health Institute Inc.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 01070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ulb Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatologie Handelskaai
      • Loverval, Belgien, 06280
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 05300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo, Bulgarien, 06300
        • Indragen
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 01592
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dcc Xxviii
      • Sofia, Bulgarien, 01618
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
  • Frankrike
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
        • Indragen
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Indragen
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medderm Associates, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Entrust Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1047
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Rekrytering
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Har inte rekryterat ännu
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Indragen
        • Ohio State University-Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Indragen
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Har inte rekryterat ännu
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Dermatology Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rainey and Finklea Dermatology
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Rekrytering
        • North Sound Dermatology
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Milano, Italien, 20122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00137
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brunswick Dermatology Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skin Centre For Dermatology
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
        • Indragen
        • Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Indragen
        • Konkuk University Medical Center
  • Nederländerna
      • Bergen Op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Har inte rekryterat ännu
        • Etg Lublin
      • Ostrowiec, Polen, 27-400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Har inte rekryterat ännu
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Har inte rekryterat ännu
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen, 51-503
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 04031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Buochs, Schweiz, 06374
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Zuerich, Schweiz, 08091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Infanta Leonor
      • Manises, Spanien, 46940
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Manises
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Marina Baixa
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bristol Royal Infirmary
      • Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guys Hospital
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Plymouth
      • Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Walsall Manor Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Augsburg Sued
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 01085
        • Har inte rekryterat ännu
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 01033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 01036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungern, 04032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Ungern, 06720
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Veszprem, Ungern, 08200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medmare Bt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år vid screening (Obs: Laglig vuxenålder för Korea är ≥ 19 år).
  • Diagnos av AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier.
  • AD varaktighet på minst 2 år.
  • IGA-poäng på 3 vid visning och dag 1.
  • EASI-poäng > 7 vid visning och dag 1.
  • Itch NRS-poäng ≥ 4 på dag 1, definierat som genomsnittet av de 7 dagarna direkt före dag 1, med Itch NRS-värden tillgängliga under minst 4 av de 7 dagarna.
  • %BSA (exklusive hårbotten) med AD-inblandning på minst 10 % och upp till 20 % vid screening och dag 1.
  • DLQI-poäng > 10 vid screening och dag 1.
  • Dokumenterad senaste historia (inom 12 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation mot TCS och TCI.
  • Gå med på att avbryta alla medel som används för att behandla AD från screening till och med det sista uppföljningsbesöket, förutom vad som anges i protokollet.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn baserat på de kriterier som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt förlopp av AD (spontant förbättring eller snabbt försämrad) som fastställts av utredaren under de 4 veckorna före dag 1.

  • Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar enligt följande:

    • Immunförsvagad (t.ex. lymfom, förvärvat immunbristsyndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom).
    • Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antimykotika inom 2 veckor före dag 1.
    • Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) inom 1 vecka före dag 1.
    • Alla andra samtidiga hudsjukdomar (t.ex. generaliserad erytrodermi, såsom Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattande ärrbildning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av AD-lesioner eller äventyra deltagarnas säkerhet.
    • Förekomst av AD-lesioner endast på händer eller fötter utan tidigare inblandning av andra klassiska inblandningsområden såsom ansiktet eller böjvecken.
    • Andra typer av eksem inom 6 månader före screening. Obs: Seborroiskt eksem i hårbotten är tillåtet, eftersom hårbotten inte kommer att behandlas med studiekräm.
    • Aktuell eller historia av hepatit B- eller C-virusinfektion.
  • Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studiekräm och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.

  • Något av följande kliniska laboratorietestresultat vid screening:

    • Hemoglobin < 10 g/dL.

    • Leverfunktionstester:

      • AST eller ALT ≥ 2 × ULN.
      • Alkaliskt fosfatas > 1,5 × ULN.
      • Bilirubin > 1,5 × ULN (isolerat bilirubin > 1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin < 35 %) med undantag för Gilberts sjukdom.
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 (med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen).
    • Positiva serologiska testresultat för HIV-antikropp.
    • Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, utgör en betydande risk för deltagaren.

  • Användning av någon av följande behandlingar inom den angivna tvättperioden före dag 1:

    • 5 halveringstider eller 12 veckor, beroende på vad som är längre: biologiska medel. För biologiska medel med uttvättningsperioder längre än 12 veckor (t.ex. rituximab), kontakta den medicinska monitorn.
    • 4 veckor: systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormonanaloger, ciklosporin, metotrexat, azatioprin eller andra systemiska immunsuppressiva (t.ex. JAK-hämmare) eller immunmodulerande medel (t.ex. mykofenolat eller takrolimus).
    • 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre - starka systemiska CYP3A4-hämmare.
    • 2 veckor: immuniseringar med levande försvagade vacciner; sederande antihistaminer såvida de inte har en långtidsstabil regim (icke-sederande antihistaminer är tillåtna).

Obs: COVID-19-vaccination är tillåten.

• 1 vecka: användning av andra topikala behandlingar för AD, andra än milda mjukgörande medel (t.ex. Aveeno-krämer, salvor, sprayer, tvålersättningsmedel), såsom klådstillande medel (t.ex. doxepinkräm), kortikosteroider, kalcineurinhämmare, PDE4-hämmare, stenkolstjära (schampo), antibiotika eller antibakteriell kroppstvätt/tvål.

Notera: "blekmedel"-bad med utspädd natriumhypoklorit är tillåtna så länge de inte överstiger 2 bad per vecka och deras frekvens förblir densamma under hela studien.

  • Historik av behandlingssvikt med någon systemisk eller topikal JAK-hämmare (t.ex. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) för AD eller något annat inflammatoriskt tillstånd.
  • Ultraviolett ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning (t.ex. solljus eller solarium) inom 2 veckor före baslinjebesöket och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien som utredaren tror kan påverka deltagarens AD.
  • Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före utgångsläget med ett annat prövningsläkemedel eller aktuell inskrivning i ett annat prövningsläkemedelsprotokoll.
  • Enligt utredarens uppfattning, är oförmögna eller osannolikt att följa administrationsschemat, studieutvärderingar och procedurer (t.ex. eDiary-efterlevnad).

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VC-period: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Deltagarna fick ruxolitinib 1,5 % kräm, applicerad topiskt på de drabbade områdena som en tunn film två gånger dagligen (BID) från dag 1 till vecka 8 under fordonskontrollperioden (VC). Deltagarna applicerade kräm BID på områden som identifierats vid Baseline även om områdena förbättrades.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn hinna två gånger dagligen.
Andra namn:
  • INCB018424 Fosfatkräm
Placebo-jämförare: VC-period: Vehicle Cream BID
Deltagarna fick vehikelkräm, applicerade topiskt på de drabbade områdena som en tunn film två gånger dagligen (BID) från dag 1 till vecka 8 under VC-perioden. Deltagarna applicerade kräm BID på områden som identifierats vid Baseline även om områdena förbättrades.
Läkemedel: Fordonskräm
Matchande fordonskräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn film två gånger dagligen.
Experimentell: VC Extension Period/Escape Arm: Ruxolitinib 1,5% Cream BID
Deltagare som applicerade ruxolitinib 1,5 % kräm under VC-perioden, fortsatte att applicera ruxolitinib 1,5 % kräm topiskt på de drabbade områdena som en tunn film BID från vecka 8 till 24 under Vehicle Control Extension (VCE)-perioden. Deltagarna avbröt behandlingen 3 dagar efter att lesionerna försvunnit och återupptogs vid första tecknet på återfall.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn hinna två gånger dagligen.
Andra namn:
  • INCB018424 Fosfatkräm
Placebo-jämförare: VC Förlängningsperiod/Escape Arm: Vehicle Cream BID
Deltagare som applicerade vehikelkräm under VC-perioden fortsatte att applicera vehikelkräm som en tunn film två gånger dagligen (BID) från vecka 8 till 24 under VCE-perioden. Deltagarna applicerade kräm BID på områden som identifierats vid Baseline även om områdena förbättrades. Deltagarna kommer att vara berättigade att gå in i ruxolitinib 1,5 % kräm med öppen flyktarm som definieras i protokollet.
Läkemedel: Fordonskräm
Matchande fordonskräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn film två gånger dagligen.
Experimentell: VC-förlängningsperiod: Ruxolitinib 1,5 % kräm, öppen flyktarm
Deltagarna fick ruxolitinib 1,5 % kräm, applicerad topiskt på de drabbade områdena som en tunn film två gånger dagligen (BID) under VCE-perioden. Deltagarna applicerade kräm BID på områden som identifierats vid Baseline även om områdena förbättrades.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn hinna två gånger dagligen.
Andra namn:
  • INCB018424 Fosfatkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VC-period: Andel deltagare som uppnådde eksemområde och svårighetsindex 75 (EASI75)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Definierat som ≥ 75 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Baslinje till vecka 8
VC-period: Andel deltagare som uppnådde Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 med en förbättring av ≥ 2 från baslinjen.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VC-period: Andel deltagare med en förbättring på ≥ 4 poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH4)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
ITCH4 definieras som att uppnå ≥ 4-punkters förbättring av Itch NRS-poäng.
Baslinje till vecka 8
VC-period: Andel deltagare med en förbättring på ≥ 4 poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH4)
Tidsram: Baslinje till dag 7
ITCH4 definieras som att uppnå ≥ 4-punkters förbättring av Itch NRS-poäng.
Baslinje till dag 7
VC-period: Andel deltagare med en förbättring på ≥ 4 poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH4)
Tidsram: Baslinje till dag 3
ITCH4 definieras som att uppnå ≥ 4-punkters förbättring av Itch NRS-poäng.
Baslinje till dag 3
VC-period: Andel deltagare med en förbättring på ≥ 4 poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH4)
Tidsram: Baslinje till dag 2
ITCH4 definieras som att uppnå ≥ 4-punkters förbättring av Itch NRS-poäng.
Baslinje till dag 2
VC-period: Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 24, följt av 30 dagars uppföljning
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller en Viktig medicinsk händelse kan anses allvarlig när händelsen, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan. En TEAE eller behandlingsutlöst SAE är alla biverkningar eller SAE som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till vecka 24, följt av 30 dagars uppföljning
VC-period: Andel deltagare som uppnådde eksemområde och svårighetsindex 75 (EASI75)
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
Definierat som ≥ 75 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Baslinje till vecka 2 och 4
VC-period: Andel deltagare som uppnådde Investigator's Global Assessment - Treatment Success (IGA-TS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
Definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 med en förbättring av ≥ 2 från baslinjen.
Baslinje till vecka 2 och 4
VC-period: Andel deltagare med en förbättring på ≥ 4 poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH4)
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
ITCH4 definieras som att uppnå ≥ 4-punkters förbättring av Itch NRS-poäng.
Baslinje till vecka 2 och 4
VC-period: Dags att uppnå en ≥ 4-punkts förbättring av Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH4)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
ITCH4 definieras som att uppnå ≥ 4-punkters förbättring av Itch NRS-poäng.
Baslinje till vecka 8
VC-period: Dags att uppnå ≥ 2-poängs förbättring från i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (ITCH2)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
ITCH2 definieras som att uppnå ≥ 2-poängs förbättring från baslinjen i Itch NRS-poäng.
Baslinje till vecka 8
VC-period: Ändring från baslinjen (applicering av kräm före studien) i nuvarande Itch NRS-poäng vid 5, 15, 30, 45 och 60 minuter och 2, 4 och 6 timmar efter initial dos på dag 1.
Tidsram: Baslinje till dag 1
Baslinje till dag 1
VC-period: Andel deltagare som uppnår minst en 2-punkts minskning från baslinjen i nuvarande Itch NRS-poäng vid 5, 15, 30, 45 och 60 minuter och 2, 4 och 6 timmar efter initial dos på dag 1.
Tidsram: Baslinje till dag 1
Baslinje till dag 1
VC-period: Andel deltagare som uppnår en minskning med minst 4 poäng från baslinjen i nuvarande Itch NRS-poäng vid 5, 15, 30, 45 och 60 minuter och 2, 4 och 6 timmar efter initial dos på dag 1.
Tidsram: Baslinje till dag 1
Baslinje till dag 1
VC- och VCE-perioder: Andel deltagare som uppnådde EASI50
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Definierat som ≥ 50 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Andel deltagare som uppnådde EASI90
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Definierat som ≥ 90 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Andel deltagare som uppnår både EASI75 och IGA-TS
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Definierat som ≥ 75 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index) och IGA-poängen 0 eller 1 med ≥ 2 graders förbättring från baslinjen.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Förändring från baslinjen i procentandel av atopisk dermatit drabbad av kroppsyta (%BSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Ändring från baslinjen i EASI-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Förändring från baslinjen i SCORAD-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SCORing Atopisk dermatit - verktyg som används för att bedöma eksemets omfattning och svårighetsgrad (intensitet).
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Ändring från baslinjen i Itch NRS-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Itch NRS är ett instrument för mätning av klådans intensitet och deltagarna kommer att bedöma intensiteten av sin klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig).
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Förändring från baslinjen i NRS-poäng för hudsmärta
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Hudsmärtan NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars eller 7-dagars återkallelse) av den värsta smärtintensiteten från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VCE-period: Tid för flyktarm med öppen etikett
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Definieras som att man inte uppnår 50 % förbättring av EASI-poängen från baslinjen vid 2 på varandra följande besök med minst 1 veckas mellanrum.
Baslinje till vecka 24
VC- och VCE-perioder: Andel deltagare som samtidigt uppfyller alla följande kriterier: IGA-poäng ≥ 3, EASI-poäng ≥ 16, Itch NRS-poäng ≥ 4, BSA ≥ 10 % och DLQI-poäng > 10
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Tid för att samtidigt uppfylla alla följande kriterier: IGA-poäng ≥ 3, EASI-poäng ≥ 16, Itch NRS-poäng ≥ 4, BSA ≥ 10 % och DLQI-poäng > 10
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
VC-period: Andel deltagare som upplever ett återfall efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Vecka 24 till uppföljning (30 dagar)
Definierat som andelen deltagare bland EASI75-svarare som är på studiebehandling vid vecka 24 som uppfyller återfallskriterierna [förlust av EASI50 från baslinjen] vid säkerhetsuppföljningsbesöket.
Vecka 24 till uppföljning (30 dagar)
VCE-period: Tid till första återbehandling
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 24
Vecka 8 till Vecka 24
VCE-period: Andel ledighet i studiebehandlingen på grund av rensning av lesion
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 24
Vecka 8 till Vecka 24
VCE-period: Andel tid på studiebehandling
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 24
Vecka 8 till Vecka 24
VC- och VCE-perioder: Andel deltagare som uppnår ≥ 4-punkts förbättring av DLQI från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna. Deltagaren kommer att besvara frågeformuläret med antingen (1) väldigt mycket, (2) mycket, (3) lite eller (4) inte alls. En negativ förändring från Baseline indikerar mindre påverkan av hudproblemet på deltagarens liv.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna. Deltagaren kommer att besvara frågeformuläret med antingen (1) väldigt mycket, (2) mycket, (3) lite eller (4) inte alls. En negativ förändring från Baseline indikerar mindre påverkan av hudproblemet på deltagarens liv.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DIKTEN är en livskvalitetsbedömning med sju frågor som frågar hur många dagar deltagaren har besvärats av olika aspekter av deras hudtillstånd under de senaste sju dagarna. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Förändring från baslinjen i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
EQ-5D-5L frågeformuläret är ett standardiserat, validerat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: Nivå 1 = inga problem, Nivå 2 = små problem, Nivå 3 = måttliga problem, Nivå 4 = allvarliga problem och Nivå 5 = extrema problem.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Ändring från baslinjen i HADS-poängen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter som ska fyllas i med surfplatta; frågeformuläret bedömer nivåerna av ångest och depression en person upplever för närvarande. Det finns 7 frågor vardera för att mäta ångest och för att mäta depression, med 4 möjliga svar på varje fråga (svaren får 0, 1, 2 eller 3). Separata poäng beräknas för ångest och depression. Återkallelseperioden kommer att vara de senaste 7 dagarna för både VC- och VCE-perioderna.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Ändring från baslinjen i PROMIS Short Form - Sömnrelaterad försämring (8a) 24-timmars återkallelseresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) bedömer deltagarnas självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar och de upplevda funktionsnedsättningarna under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet. Frågeformuläret fylls i på kvällen där varje punkt ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sömnstörning. Den har 8 enkla frågor med en 5-gradig skala med ett intervall i poäng från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnrelaterad försämring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-period: Ändring från baslinjen i PROMIS kortform - sömnstörning (8b) 7-dagars återkallelseresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Frågeformuläret PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) bedömer deltagarnas självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta frågeformulär fylls i på morgonen av deltagaren där varje punkt ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sömnstörning. Det är en 5-gradig skala med ett intervall i poäng från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
VC- och VCE-perioder: Förändring från baslinjepoäng i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Atopisk dermatit (WPAI-AD)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och vecka 24
WPAI-AD-frågeformuläret är ett validerat instrument med 6 punkter som mäter effekten av allmän hälsa och specifika symtom på produktiviteten på jobbet och regelbundna aktiviteter utanför det under de senaste 7 dagarna.
Baslinje till vecka 8 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB18424-326
  • 2023-505433-27-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Fordonskräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera