Tutkimus ruksolitinibivoiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma (TRuE-AD4)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 3b, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tehokkuus ja turvallisuustutkimus ruksolitinibikreemistä aikuisilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma
Tämä tutkimus suoritetaan ruksolitinibivoiteen tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen AD, jotka eivät saaneet riittävästi vastetta paikallisiin kortikosteroideihin (TCS) ja paikallisiin kalsineuriinin estäjiin (TCI) tai jotka eivät siedä niitä tai ovat vasta-aiheisia niille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen Op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
- Ei vielä rekrytointia
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Phillip, Australia, 02606
- Ei vielä rekrytointia
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Ei vielä rekrytointia
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 02035
- Ei vielä rekrytointia
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Ei vielä rekrytointia
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 05072
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Trials Sa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Ei vielä rekrytointia
- Skin Health Institute Inc.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 01070
- Ei vielä rekrytointia
- Ulb Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 02650
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatologie Handelskaai
-
Loverval, Belgia, 06280
- Ei vielä rekrytointia
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 05300
- Ei vielä rekrytointia
- Mhat Dr. Tota Venkova Ad
-
Haskovo, Bulgaria, 06300
- Peruutettu
- Dcc 'Sveti Georgi' Eood
-
Pleven, Bulgaria, 05800
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Ei vielä rekrytointia
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01510
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center Hera Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Ei vielä rekrytointia
- Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 01592
- Ei vielä rekrytointia
- Dcc Xxviii
-
Sofia, Bulgaria, 01618
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Infanta Leonor
-
Manises, Espanja, 46940
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Manises
-
Villajoyosa, Espanja, 03570
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Milano, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
-
Napoli, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00137
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Ei vielä rekrytointia
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Ei vielä rekrytointia
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Ei vielä rekrytointia
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Ei vielä rekrytointia
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Ei vielä rekrytointia
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Ei vielä rekrytointia
- Skin Centre For Dermatology
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- Peruutettu
- Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Peruutettu
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-081
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Puola, 30-002
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow, Puola, 30-033
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lodz, Puola, 90-302
- Ei vielä rekrytointia
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
Lublin, Puola, 20-412
- Ei vielä rekrytointia
- Etg Lublin
-
Ostrowiec, Puola, 27-400
- Ei vielä rekrytointia
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Puola, 60-529
- Ei vielä rekrytointia
- Solumed Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Ei vielä rekrytointia
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 02-625
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Ei vielä rekrytointia
- Klinika Ambroziak
-
Wrocław, Puola, 51-503
- Ei vielä rekrytointia
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
-
-
-
-
Le Mans Cedex, Ranska, 72037
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Ei vielä rekrytointia
- Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Peruutettu
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Ranska, 76000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Augsburg Sued
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Ei vielä rekrytointia
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Berlin, Saksa, 13055
- Ei vielä rekrytointia
- Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Muenster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Munster
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 04031
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
-
Buochs, Sveitsi, 06374
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Zuerich, Sveitsi, 08091
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01085
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 01033
- Ei vielä rekrytointia
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 01036
- Ei vielä rekrytointia
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Unkari, 04032
- Ei vielä rekrytointia
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, Unkari, 06720
- Ei vielä rekrytointia
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Veszprem, Unkari, 08200
- Ei vielä rekrytointia
- Medmare Bt
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Ei vielä rekrytointia
- Bristol Royal Infirmary
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- Ei vielä rekrytointia
- West Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Ei vielä rekrytointia
- Guys Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Ei vielä rekrytointia
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Plymouth
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Ei vielä rekrytointia
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Ei vielä rekrytointia
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Ei vielä rekrytointia
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Ei vielä rekrytointia
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ei vielä rekrytointia
- Medderm Associates, Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Ei vielä rekrytointia
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Entrust Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Ei vielä rekrytointia
- Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
- Ei vielä rekrytointia
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Rekrytointi
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Ei vielä rekrytointia
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Ei vielä rekrytointia
- Oakland Hills Dermatology Pc
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Ei vielä rekrytointia
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Peruutettu
- Ohio State University-Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Ei vielä rekrytointia
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Peruutettu
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Ei vielä rekrytointia
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Dermatology Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Ei vielä rekrytointia
- Rainey and Finklea Dermatology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Ei vielä rekrytointia
- Center For Clinical Studies Webster
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Rekrytointi
- North Sound Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta seulonnassa (Huomautus: Korean laillinen aikuisten ikä on ≥ 19 vuotta).
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
- AD kesto vähintään 2 vuotta.
- IGA-pisteet 3 näytöksessä ja päivänä 1.
- EASI-pisteet > 7 seulonnassa ja päivänä 1.
- Kutina NRS-pistemäärä ≥ 4 päivänä 1, joka määritellään 7 päivää välittömästi edeltäneiden 7 päivän keskiarvona, ja Itch NRS -arvot ovat saatavilla vähintään 4 päivästä seitsemästä.
- %BSA (pois lukien päänahka), jossa AD-osuus on vähintään 10 % ja jopa 20 % seulonnassa ja päivänä 1.
- DLQI-pisteet > 10 seulonnassa ja päivänä 1.
- Dokumentoitu lähihistoria (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta, intoleranssista tai vasta-aiheesta TCS:ihin ja TCI:ihin.
- Suostu lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja tapauksia.
- Halukkuus välttää raskautta tai synnyttää lapsia pöytäkirjassa esitettyjen kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt 4 viikkoa ennen päivää 1.
Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia seuraavasti:
- Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunipuutosoireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) viikon sisällä ennen päivää 1.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleinen erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
- AD-leesioiden esiintyminen vain käsissä tai jaloissa ilman, että aiemmin on esiintynyt muita klassisia alueita, kuten kasvoja tai taivutuspoimuja.
- Muut ihottumat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Huomautus: Seborrooinen ihottuma päänahassa on sallittu, koska päänahkaa ei käsitellä tutkimusvoiteella.
- Nykyinen tai aiempi hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psyykkinen tila (sairaat), jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusvoiteen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä seulonnassa:
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
Maksan toimintatestit:
- AST tai ALT ≥ 2 × ULN.
- Alkalinen fosfataasi > 1,5 × ULN.
- Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %) Gilbertin tautia lukuun ottamatta.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 (käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälöä).
- Positiiviset serologiset tulokset HIV-vasta-aineelle.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Minkä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun huuhtoutumisjakson aikana ennen päivää 1:
- 5 puoliintumisaikaa tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi: biologiset aineet. Ota yhteys lääkäriin, jos biologisten aineiden poistumisjakso kestää yli 12 viikkoa (esim. rituksimabi).
- 4 viikkoa: systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset (esim. JAK-estäjät) tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).
- 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi - vahvat systeemiset CYP3A4:n estäjät.
- 2 viikkoa: immunisaatiot elävillä heikennetyillä rokotteilla; rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaista vakaata hoitoa (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja).
Huomautus: COVID-19-rokotus on sallittu.
• 1 viikko: muiden paikallisten AD-hoitojen käyttö, lukuun ottamatta mietoja pehmentäviä aineita (esim. Aveeno-voiteet, voiteet, suihkeet, saippuan korvikkeet), kuten kutinalääkkeet (esim. doksepiinivoide), kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, PDE4-estäjät, kivihiiliterva (shampoo), antibiootteja tai antibakteerista puhdistavaa vartalopesua/saippuaa.
Huomautus: Laimennettu natriumhypokloriitti "valkaisukylpy" sallitaan niin kauan kuin ne eivät ylitä kahta kylpyä viikossa ja niiden tiheys pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
- Hoidon epäonnistuminen millä tahansa systeemisellä tai paikallisella JAK-estäjillä (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, barisitinibi, abrositinibi, upadasitinibi) AD tai muu tulehdustila.
- Ultraviolettivalohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai aikomus altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo mahdollisesti vaikuttavan osallistujan AD.
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.
- Tutkijan mielestä he eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata hallinnon aikataulua, tutkimusarviointeja ja menettelyjä (esim. eDiary-yhteensopivuus).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC-jakso: Ruxolitinib 1,5% Cream BID
Osallistujat saivat 1,5 % ruksolitinibivoidetta, jota levitettiin paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 viikkoon 8 ajoneuvokontrollijakson (VC) aikana.
Osallistujat levittivät voidetta BID perustilassa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
|
Ruksolitinibivoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: VC-jakso: Vehicle Cream BID
Osallistujat saivat ajoneuvovoidetta, jota levitettiin paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 viikkoon 8 VC-jakson aikana.
Osallistujat levittivät voidetta BID perustilassa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
|
Yhteensopiva ajoneuvovoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: VC:n pidennysjakso/poistumisvarsi: ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Osallistujat, jotka levittivät 1,5 % ruksolitinibivoidetta VC-jakson aikana, jatkoivat ruksolitinibi 1,5 % -emulsiovoiteen levittämistä paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID viikosta 8–24 Vehicle Control Extension (VCE) -jakson aikana.
Osallistujat lopettivat hoidon 3 päivää leesioiden häviämisen jälkeen ja aloittivat uudelleen ensimmäisten uusiutumisen merkkien jälkeen.
|
Ruksolitinibivoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: VC Extension Period / Escape Varsi: Vehicle Cream BID
Osallistujat, jotka levittivät ajoneuvovoidetta VC-jakson aikana, jatkoivat ajoneuvovoiteen levittämistä ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) viikoista 8-24 VCE-jakson aikana.
Osallistujat levittivät voidetta BID perustilassa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
Osallistujat voivat osallistua ruxolitinib 1,5 % cream avoimeen pakohaaraan pöytäkirjan mukaisesti.
|
Yhteensopiva ajoneuvovoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: VC:n pidennysjakso: Ruxolitinib 1,5% kerma avoin pakovarsi
Osallistujat saivat 1,5 % ruksolitinibivoidetta, jota levitettiin paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) VCE-jakson aikana.
Osallistujat levittivät voidetta BID perustilassa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
|
Ruksolitinibivoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Määritelty ≥ 75 %:n parantuneeksi ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin hoitomenestyksen (IGA-TS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Määritelty Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä (ITCH4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
ITCH4 määritellään saavuttavan ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä (ITCH4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
ITCH4 määritellään saavuttavan ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä.
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä (ITCH4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
ITCH4 määritellään saavuttavan ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä.
|
Lähtötilanne päivään 3
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä (ITCH4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2
|
ITCH4 määritellään saavuttavan ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä.
|
Lähtötilanne päivään 2
|
|
VC-jakso: Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti, jonka jälkeen seuraa 30 päivää
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan huumeeseen liittyvää vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma voidaan katsoa vakavaksi, jos tapahtuma voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
TEAE tai hoitoon liittyvä SAE on mikä tahansa AE tai SAE, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Viikolle 24 asti, jonka jälkeen seuraa 30 päivää
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
Määritelty ≥ 75 %:n parantuneeksi ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärässä.
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin – hoidon onnistuminen (IGA-TS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
Määritelty Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä (ITCH4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
ITCH4 määritellään saavuttavan ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä.
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
|
VC-jakso: Aika saavuttaa ≥ 4 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pisteissä (ITCH4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
ITCH4 määritellään saavuttavan ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
VC-jakso: Aika saavuttaa ≥ 2 pisteen parannus Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pisteestä (ITCH2) verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
ITCH2 määritellään saavuttavan ≥ 2 pisteen parannuksen lähtötasosta Itch NRS -pistemäärässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
VC-jakso: Muutos lähtötilanteesta (tutkimusta edeltävä voiteen käyttö) nykyisessä Itch NRS -pistemäärässä 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen päivänä 1.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Lähtötilanne päivään 1
|
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 pisteen laskun lähtötasosta nykyisessä Itch NRS -pistemäärässä 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 2, 4 ja 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen päivänä 1.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Lähtötilanne päivään 1
|
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen laskun lähtötasosta nykyisessä Itch NRS -pisteessä 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 2, 4 ja 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen päivänä 1.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Lähtötilanne päivään 1
|
|
|
VC- ja VCE-jaksot: EASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Määritelty ≥ 50 %:n parantuneeksi ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärässä.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: EASI90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Määritelty ≥ 90 %:n parantuneeksi ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Sekä EASI75:n että IGA-TS:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Määritelty ≥ 75 %:n parantuneeksi ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärässä ja IGA-pisteissä 0 tai 1, ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Muutos lähtötilanteesta atooppisessa ihottumassa, prosenttiosuus kehon pinta-alasta (%BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Muutos lähtötasosta SCORAD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SCORing Atooppinen ihottuma - työkalu, jota käytetään ihottuman laajuuden ja vakavuuden (intensiteetin) arvioimiseen.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Itch NRS -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Itch NRS on kutinan voimakkuuden mittauslaite, ja osallistuja arvioi kutinansa voimakkuuden 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Muutos lähtötasosta Skin Pain NRS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Skin Pain NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin tai 7 päivän palautus) kivun pahimmasta voimakkuudesta arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VCE-jakso: Aika avata poistovarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Määritelty, ettei EASI-pistemäärä parantunut 50 % lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden väli on vähintään 1 viikko.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät samanaikaisesti kaikki seuraavat kriteerit: IGA-pisteet ≥ 3, EASI-pisteet ≥ 16, kutina NRS-pisteet ≥ 4, BSA ≥ 10 % ja DLQI-pisteet > 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Aika kaikkien seuraavien kriteerien samanaikaiseen täyttämiseen: IGA-pisteet ≥ 3, EASI-pisteet ≥ 16, kutina NRS-pisteet ≥ 4, BSA ≥ 10 % ja DLQI-pisteet > 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
VC-jakso: Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat uusiutumisen tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 seurantaan (30 päivää)
|
Määritelty osuutena osallistujista EASI75-vasteen saaneista, jotka ovat tutkimushoidossa viikolla 24 ja jotka täyttävät uusiutumiskriteerit [EASI50:n menetys lähtötasosta] turvallisuusseurantakäynnillä.
|
Viikko 24 seurantaan (30 päivää)
|
|
VCE-jakso: Aika ensimmäiseen uusintakäsittelyyn
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
|
Viikko 8 - viikko 24
|
|
|
VCE-jakso: Tutkimushoidosta poissaoloajan osuus leesion puhdistumisesta
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
|
Viikko 8 - viikko 24
|
|
|
VCE-jakso: Osuus tutkimushoitoon käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
|
Viikko 8 - viikko 24
|
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen DLQI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DLQI on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja vastaa kyselyyn joko (1) erittäin paljon, (2) paljon, (3) vähän tai (4) ei ollenkaan.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että ihoongelmalla on vähemmän vaikutusta osallistujan elämään.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DLQI on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja vastaa kyselyyn joko (1) erittäin paljon, (2) paljon, (3) vähän tai (4) ei ollenkaan.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että ihoongelmalla on vähemmän vaikutusta osallistujan elämään.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
POEM on 7 kysymyksestä koostuva elämänlaadun arviointi, jossa kysytään, kuinka monta päivää osallistujaa on vaivannut hänen ihonsa eri näkökohdat viimeisen 7 päivän aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: muutos lähtötasosta EuroQuality of Lifen viiden ulottuvuuden (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu, validoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: Taso 1 = ei ongelmia, Taso 2 = vähäisiä ongelmia, Taso 3 = kohtalaisia ongelmia, Taso 4 = vakavia ongelmia ja Taso 5 = Äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Muutos HADS-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka täytetään tabletilla. Kyselyssä arvioidaan henkilön tällä hetkellä kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa.
Ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen on kumpaakin 7 kysymystä, ja kuhunkin kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3).
Erilliset pisteet lasketaan ahdistuneisuudesta ja masennuksesta.
Palautusjakso on viimeiset 7 päivää sekä VC- että VCE-jaksoilla.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: muutos lähtötasosta PROMIS-lyhyessä muodossa - Uneen liittyvä heikentyminen (8a) 24 tunnin palautuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake – uneen liittyvä heikentyminen (8a) -kyselylomake arvioi osallistujan itse ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä hereillä ollessa. tai heikentynyt vireystila.
Kyselylomake täytetään illalla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden.
Siinä on 8 yksinkertaista kysymystä 5 pisteen asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jakso: muutos lähtötasosta PROMIS-lyhyessä muodossa - Unihäiriö (8b) 7 päivän palautuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) -kyselylomake arvioi osallistujan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Osallistuja täyttää tämän kyselyn aamulla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden.
Se on 5-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VC- ja VCE-jaksot: Muutos peruspisteistä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisestä - Atooppinen ihottuma (WPAI-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 24
|
WPAI-AD-kyselylomake on validoitu 6-osainen instrumentti, joka mittaa yleisen terveyden ja erityisoireiden vaikutusta tuottavuuteen työssä ja säännöllisissä toimissa sen ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne viikolle 8 ja viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB18424-326
- 2023-505433-27-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ajoneuvovoide
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Cairo UniversityTuntematonPistorasian säilyttäminenEgypti