Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu z ruksolitynibem u dorosłych chorych na umiarkowane atopowe zapalenie skóry (TRuE-AD4)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 3b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w kremie u dorosłych z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia skuteczności ruksolitynibu w kremie u pacjentów z umiarkowaną chorobą Alzheimera, którzy nie reagowali na leczenie, nie tolerowali ich lub byli przeciwwskazani do stosowania miejscowych kortykosteroidów (TCS) i miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phillip, Australia, 02606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Jeszcze nie rekrutacja
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 02035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 05072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Trials Sa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skin Health Institute Inc.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 01070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ulb Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 02650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatologie Handelskaai
-
Loverval, Belgia, 06280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 05300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mhat Dr. Tota Venkova Ad
-
Haskovo, Bułgaria, 06300
- Wycofane
- Dcc 'Sveti Georgi' Eood
-
Pleven, Bułgaria, 05800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Sofia, Bułgaria, 01510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center Hera Eood
-
Sofia, Bułgaria, 01407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 01592
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dcc Xxviii
-
Sofia, Bułgaria, 01618
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
-
-
-
-
-
Le Mans Cedex, Francja, 72037
- Wycofane
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Lille Cedex, Francja, 59020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Wycofane
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Infanta Leonor
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Manises
-
Villajoyosa, Hiszpania, 03570
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Bergen Op Zoom, Holandia, 4624 VT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skin Centre For Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Augsburg Sued
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Munster
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Polska, 30-002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow, Polska, 30-033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lodz, Polska, 90-302
- Jeszcze nie rekrutacja
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
Lublin, Polska, 20-412
- Jeszcze nie rekrutacja
- Etg Lublin
-
Ostrowiec, Polska, 27-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Polska, 60-529
- Jeszcze nie rekrutacja
- Solumed Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Jeszcze nie rekrutacja
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 02-625
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warszawa, Polska, 02-953
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinika Ambroziak
-
Wrocław, Polska, 51-503
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 420-767
- Wycofane
- Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Wycofane
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medderm Associates, Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Entrust Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Rekrutacyjny
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Jeszcze nie rekrutacja
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oakland Hills Dermatology Pc
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Jeszcze nie rekrutacja
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Wycofane
- Ohio State University-Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Wycofane
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Jeszcze nie rekrutacja
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Dermatology Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rainey and Finklea Dermatology
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Jeszcze nie rekrutacja
- Center For Clinical Studies Webster
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Rekrutacyjny
- North Sound Dermatology
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 04031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 03010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
-
Buochs, Szwajcaria, 06374
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Zuerich, Szwajcaria, 08091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01085
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 01033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry, 01036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Węgry, 04032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, Węgry, 06720
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Veszprem, Węgry, 08200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medmare Bt
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Milano, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
-
Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
-
Roma, Włochy, 00137
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bristol Royal Infirmary
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- Jeszcze nie rekrutacja
- West Middlesex University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guys Hospital
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Plymouth
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Walsall Manor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego (Uwaga: prawny wiek osoby dorosłej w Korei wynosi ≥ 19 lat).
- Rozpoznanie AD według kryteriów Hanifina i Rajki (1980).
- Czas trwania AD co najmniej 2 lata.
- Wynik IGA wynoszący 3 podczas projekcji i w pierwszym dniu.
- Wynik EASI > 7 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
- Wynik Itch NRS ≥ 4 w dniu 1., zdefiniowany jako średnia z 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1., przy czym wartości Itch NRS były dostępne przez co najmniej 4 z 7 dni.
- %BSA (z wyłączeniem skóry głowy) z zajęciem AD od co najmniej 10% do 20% w badaniu przesiewowym i w dniu 1.
- Wynik DLQI > 10 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
- Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) dotycząca niewystarczającej odpowiedzi, nietolerancji lub przeciwwskazań do TCS i TCI.
- Wyrażam zgodę na zaprzestanie badań przesiewowych wszystkich środków stosowanych w leczeniu AD do czasu ostatniej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem przypadków określonych w protokole.
- Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem na podstawie kryteriów określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny przebieg choroby Alzheimera (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający się), jak stwierdził badacz w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1.
Choroby współistniejące i historia innych chorób:
- Z obniżoną odpornością (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha).
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, pierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
- Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
- Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skóry (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona), pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Obecność zmian AZS tylko na dłoniach lub stopach, bez wcześniejszego zajęcia innych klasycznych obszarów zmian, takich jak twarz lub fałdy zgięciowe.
- Inne rodzaje egzemy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: dozwolone jest łojotokowe zapalenie skóry głowy, ponieważ skóra głowy nie będzie leczona badanym kremem.
- Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan(-y) medyczny, fizyczny lub psychiatryczny(-e), które w opinii badacza mogłyby zakłócać pełny udział w badaniu, w tym podawanie kremu do badania i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócać interpretację danych z badania.
Którykolwiek z poniższych wyników klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Hemoglobina < 10 g/dl.
Testy czynności wątroby:
- AST lub ALT ≥ 2 × GGN.
- Fosfataza alkaliczna > 1,5 × GGN.
- Bilirubina > 1,5 × GGN (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeżeli bilirubina frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia < 35%), z wyjątkiem choroby Gilberta.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2 (stosując równanie współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek).
- Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
- Wszelkie inne klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią znaczące ryzyko dla uczestnika.
Zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie wymywania przed Dniem 1:
- 5 okresów półtrwania lub 12 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy: środki biologiczne. W przypadku leków biologicznych, których okres wymywania jest dłuższy niż 12 tygodni (np. rytuksymab), należy skonsultować się z monitorem medycznym.
- 4 tygodnie: ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub analogi hormonu adrenokortykotropowego, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. inhibitory JAK) lub leki immunomodulujące (np. mykofenolan lub takrolimus).
- 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy – silne ogólnoustrojowe inhibitory CYP3A4.
- 2 tygodnie: szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami; uspokajające leki przeciwhistaminowe, chyba że są stosowane w długotrwałym, stabilnym schemacie leczenia (dozwolone są leki przeciwhistaminowe nie uspokajające).
Uwaga: dozwolone jest szczepienie przeciwko Covid-19.
• 1 tydzień: stosowanie innych miejscowych metod leczenia AZS, innych niż łagodne emolienty (np. kremy, maści, spraye, substytuty mydła Aveeno), takich jak leki przeciwświądowe (np. krem z doksepiną), kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory PDE4, smoła węglowa (szampon), antybiotyki lub antybakteryjny żel do mycia ciała/mydło oczyszczające.
Uwaga: Kąpiele „wybielające” z rozcieńczonym podchlorynem sodu są dozwolone pod warunkiem, że nie przekraczają 2 kąpieli tygodniowo, a ich częstotliwość pozostaje taka sama przez cały okres badania.
- Historia niepowodzenia leczenia jakimkolwiek ogólnoustrojowym lub miejscowym inhibitorem JAK (np. ruksolitynibem, tofacytynibem, baricytynibem, abrocytynibem, upadacytynibem) w leczeniu AD lub jakiegokolwiek innego stanu zapalnego.
- Terapia światłem ultrafioletowym lub długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. światło słoneczne lub solarium) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub zamiar poddania się w trakcie badania takiej ekspozycji, która według badacza może mieć potencjalny wpływ AD uczestnika.
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wartością bazową innym lekiem badanym lub bieżącym włączeniem do protokołu innego leku badanego.
- W opinii badacza nie są w stanie lub są mało prawdopodobne, aby przestrzegać harmonogramu podawania, ocen badań i procedur (np. przestrzegania eDiary).
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres VC: Ruksolitynib 1,5% krem BID
Uczestnicy otrzymywali 1,5% ruksolitynib w kremie, nakładany miejscowo na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy dwa razy na dobę (BID) od dnia 1 do tygodnia 8 w okresie kontroli pojazdu (VC).
Uczestnicy stosowali krem BID na obszary zidentyfikowane na początku badania, nawet jeśli stan tych obszarów uległ poprawie.
|
Ruksolitynib w kremie nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres VC: Oferta kremu samochodowego
Uczestnicy otrzymywali krem nośnikowy, nakładany miejscowo na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do tygodnia 8 w okresie VC.
Uczestnicy stosowali krem BID na obszary zidentyfikowane na początku badania, nawet jeśli stan tych obszarów uległ poprawie.
|
Dopasowany krem podłożowy nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Okres przedłużenia VC/ramię ucieczki: Ruksolitynib 1,5% krem BID
Uczestnicy, którzy stosowali 1,5% ruksolitynib w kremie w okresie VC, kontynuowali miejscowe nakładanie ruksolitynibu 1,5% w kremie na dotknięte obszary w postaci cienkiej folii BID od 8 do 24 tygodnia w okresie przedłużenia kontroli pojazdu (VCE).
Uczestnicy przerwali leczenie 3 dni po ustąpieniu zmian i rozpoczęli leczenie ponownie przy pierwszych oznakach nawrotu.
|
Ruksolitynib w kremie nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres przedłużenia VC/Ramię ucieczkowe: Krem do pojazdu BID
Uczestnicy, którzy nałożyli krem podkładowy w okresie VC, kontynuowali nakładanie kremu podkładowego w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (BID) od 8. do 24. tygodnia w okresie VCE.
Uczestnicy stosowali krem BID na obszary zidentyfikowane na początku badania, nawet jeśli stan tych obszarów uległ poprawie.
Uczestnicy będą uprawnieni do włączenia do otwartej grupy ucieczki z ruksolitynibem 1,5% w kremie, zgodnie z definicją w protokole.
|
Dopasowany krem podłożowy nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Okres przedłużenia VC: otwarte ramię ucieczki z ruksolitynibem 1,5% w kremie
Uczestnicy otrzymywali 1,5% krem z ruksolitynibem, nakładany miejscowo na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (BID) w okresie VCE.
Uczestnicy stosowali krem BID na obszary zidentyfikowane na początku badania, nawet jeśli stan tych obszarów uległ poprawie.
|
Ruksolitynib w kremie nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres VC: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Okres VC: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli globalny sukces leczenia według oceny badacza (IGA-TS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Zdefiniowany jako wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
ITCH4 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy wyniku Itch NRS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
ITCH4 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy wyniku Itch NRS.
|
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 3
|
ITCH4 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy wyniku Itch NRS.
|
Wartość podstawowa do dnia 3
|
|
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 2
|
ITCH4 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy wyniku Itch NRS.
|
Wartość bazowa do dnia 2
|
|
Okres VC: liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia, a następnie 30-dniowa obserwacja
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. ważne zdarzenie medyczne można uznać za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną zdarzenie to może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
TEAE lub SAE związane z leczeniem to dowolne AE lub SAE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 24. tygodnia, a następnie 30-dniowa obserwacja
|
|
Okres VC: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
Zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
|
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
|
Okres VC: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę badacza – sukces leczenia (IGA-TS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
Zdefiniowany jako wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
|
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
ITCH4 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy wyniku Itch NRS.
|
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
|
Okres VC: Czas do osiągnięcia poprawy o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
ITCH4 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy wyniku Itch NRS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Okres VC: czas do osiągnięcia poprawy o ≥ 2 punkty w stosunku do wyniku w skali Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
ITCH2 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 2-punktowej poprawy w punktacji Itch NRS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Okres VC: Zmiana aktualnego wyniku Itch NRS w stosunku do wartości początkowej (przed badaniem) w bieżącym wyniku Itch NRS po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach oraz 2, 4 i 6 godzinach po dawce początkowej w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 1
|
Wartość bazowa do dnia 1
|
|
|
Okres VC: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-punktowy spadek aktualnego wyniku Itch NRS w porównaniu z wartością wyjściową po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach oraz 2, 4 i 6 godzinach po dawce początkowej w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 1
|
Wartość bazowa do dnia 1
|
|
|
Okres VC: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktowy spadek aktualnego wyniku Itch NRS w porównaniu z wartością wyjściową po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach oraz 2, 4 i 6 godzinach po dawce początkowej w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 1
|
Wartość bazowa do dnia 1
|
|
|
Okresy VC i VCE: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zdefiniowana jako poprawa o ≥ 50% w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zdefiniowana jako poprawa o ≥ 90% w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI75 i IGA-TS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oraz wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka powierzchni ciała dotkniętego atopowym zapaleniem skóry (%BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana wyniku SCORAD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
SCORing Atopowe zapalenie skóry – narzędzie służące do oceny rozległości i nasilenia (intensywności) egzemy.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana wyniku Itch NRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Itch NRS to narzędzie do pomiaru intensywności swędzenia, a uczestnik ocenia intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NRS dotyczącego bólu skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Skala bólu skóry NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (przypomnienie z 24 godzin lub 7 dni) najgorszego poziomu intensywności bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okres VCE: Czas do ramienia ucieczki typu open-label
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Zdefiniowana jako nieosiągnięcie 50% poprawy wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Okresy VC i VCE: Proporcja uczestników spełniających jednocześnie wszystkie następujące kryteria: wynik IGA ≥ 3, wynik EASI ≥ 16, wynik Itch NRS ≥ 4, BSA ≥ 10% i wynik DLQI > 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Okresy VC i VCE: Czas do jednoczesnego spełnienia wszystkich następujących kryteriów: wynik IGA ≥ 3, wynik EASI ≥ 16, wynik Itch NRS ≥ 4, BSA ≥ 10% i wynik DLQI > 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Okres VC: odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót po zaprzestaniu leczenia badanym
Ramy czasowe: Tydzień 24 do obserwacji (30 dni)
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników wśród pacjentów odpowiadających na leczenie EASI75, którzy w 24. tygodniu stosowali leczenie objęte badaniem i którzy spełnili kryteria nawrotu [utrata EASI50 w porównaniu z wartością wyjściową] podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
|
Tydzień 24 do obserwacji (30 dni)
|
|
Okres VCE: Czas do pierwszego ponownego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 24
|
Tydzień 8 do tygodnia 24
|
|
|
Okres VCE: Proporcja czasu wolnego od leczenia w ramach badania ze względu na ustąpienie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 24
|
Tydzień 8 do tygodnia 24
|
|
|
Okres VCE: Proporcja czasu trwania leczenia badanego
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 24
|
Tydzień 8 do tygodnia 24
|
|
|
Okresy VC i VCE: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 4-punktową poprawę DLQI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DLQI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, służący do pomiaru stopnia, w jakim problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
Osoba badana odpowie na pytania zawarte w kwestionariuszu: (1) bardzo dużo, (2) dużo, (3) trochę lub (4) wcale.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszy wpływ problemu skórnego na życie uczestnika.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DLQI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, służący do pomiaru stopnia, w jakim problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
Osoba badana odpowie na pytania zawarte w kwestionariuszu: (1) bardzo dużo, (2) dużo, (3) trochę lub (4) wcale.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszy wpływ problemu skórnego na życie uczestnika.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
POEM to składająca się z 7 pytań ocena jakości życia, która pyta, przez ile dni w ciągu ostatnich 7 dni uczestnikowi doskwierały różne aspekty stanu skóry.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali EuroJakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D-5L) Wynik w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, zwalidowanym narzędziem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych.
System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: Poziom 1 = brak problemów, Poziom 2 = niewielkie problemy, Poziom 3 = umiarkowane problemy, Poziom 4 = poważne problemy i Poziom 5 = ekstremalne problemy.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana w wynikach HADS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-elementowy kwestionariusz, który należy wypełnić na tablecie; kwestionariusz ocenia poziom lęku i depresji, jakiej aktualnie doświadcza dana osoba.
Każde z pytań zawiera 7 pytań służących do pomiaru lęku i depresji, z 4 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie (odpowiedzi są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3).
Oddzielne wyniki obliczane są dla lęku i depresji.
Okres wycofania będzie obejmował ostatnie 7 dni zarówno w przypadku okresów VC, jak i VCE.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu PROMIS – Zaburzenia związane ze snem (8a) 24-godzinny wynik przypominania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – zaburzenia związane ze snem (8a) ocenia zgłaszane przez uczestnika postrzeganie czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz postrzegane upośledzenie funkcjonalne podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzona czujność.
Kwestionariusz wypełniany jest wieczorem i przy każdej pozycji uczestnik jest proszony o ocenę nasilenia zaburzeń snu.
Zawiera 8 prostych pytań z 5-punktową skalą o zakresie punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń związanych ze snem.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okres VC i VCE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu PROMIS – Zaburzenia snu (8b) Wynik wycofywania z 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Krótka forma PROMIS – Kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu (8b) ocenia zgłaszane przez uczestnika postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Kwestionariusz ten wypełniany jest przez uczestnika rano i przy każdym pytaniu uczestnik jest proszony o ocenę nasilenia zaburzeń snu.
Jest to 5-punktowa skala o zakresie punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Okresy VC i VCE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności – atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. i 24. tygodnia
|
Kwestionariusz WPAI-AD jest zatwierdzonym, składającym się z 6 pozycji narzędziem, które mierzy wpływ ogólnego stanu zdrowia i specyficznych objawów na produktywność w pracy i regularne czynności poza nią w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa do 8. i 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB18424-326
- 2023-505433-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krem samochodowy
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
MINO Labs, LLCZakończonyFotostarzenieStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
Azura OphthalmicsAvaniaZakończonyDysfunkcja gruczołów MeibomaAustralia, Nowa Zelandia
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomZakończony