Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у взрослых с атопическим дерматитом средней степени тяжести (TRuE-AD4)

25 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3b, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниба у взрослых с атопическим дерматитом средней степени тяжести

Это исследование проводится с целью установить эффективность крема руксолитиниба у участников с умеренной формой АД, которые имели неадекватный ответ на кортикостероиды местного действия (ТКС) и ингибиторы кальциневрина (ТКИ), либо имели непереносимость, либо противопоказаны к ним.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Австралия
      • Phillip, Австралия, 02606
        • Еще не набирают
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
        • Еще не набирают
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 02035
        • Еще не набирают
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 04102
        • Еще не набирают
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 05072
        • Еще не набирают
        • Clinical Trials Sa
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 03053
        • Еще не набирают
        • Skin Health Institute Inc.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 01200
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 01070
        • Еще не набирают
        • Ulb Hospital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 02650
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Бельгия, 09000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 08500
        • Еще не набирают
        • Dermatologie Handelskaai
      • Loverval, Бельгия, 06280
        • Еще не набирают
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 05300
        • Еще не набирают
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo, Болгария, 06300
        • Отозван
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Болгария, 05800
        • Еще не набирают
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Болгария, 01431
        • Еще не набирают
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Болгария, 01510
        • Еще не набирают
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 01407
        • Еще не набирают
        • Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Болгария, 01592
        • Еще не набирают
        • Dcc Xxviii
      • Sofia, Болгария, 01618
        • Еще не набирают
        • Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 01085
        • Еще не набирают
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 01033
        • Еще не набирают
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 01036
        • Еще не набирают
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 04032
        • Еще не набирают
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Венгрия, 06720
        • Еще не набирают
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Венгрия, 08200
        • Еще не набирают
        • Medmare Bt
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Augsburg Sued
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Еще не набирают
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Германия, 13055
        • Еще не набирают
        • Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Еще не набирают
        • Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Еще не набирают
        • Hospital Infanta Leonor
      • Manises, Испания, 46940
        • Еще не набирают
        • Hospital de Manises
      • Villajoyosa, Испания, 03570
        • Еще не набирают
        • Hospital Marina Baixa
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Milano, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Италия, 00137
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Еще не набирают
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Еще не набирают
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Еще не набирают
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Еще не набирают
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Еще не набирают
        • Brunswick Dermatology Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
        • Еще не набирают
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Еще не набирают
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Еще не набирают
        • Skin Centre For Dermatology
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-767
        • Отозван
        • Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Отозван
        • Konkuk University Medical Center
  • Нидерланды
      • Bergen Op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Еще не набирают
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Еще не набирают
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Еще не набирают
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Еще не набирают
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Еще не набирают
        • ETG Lublin
      • Ostrowiec, Польша, 27-400
        • Еще не набирают
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Еще не набирают
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Еще не набирают
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-625
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Еще не набирают
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Польша, 51-503
        • Еще не набирают
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Еще не набирают
        • Bristol Royal Infirmary
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Еще не набирают
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Еще не набирают
        • Guys Hospital
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Еще не набирают
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Еще не набирают
        • University Hospital Plymouth
      • Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Еще не набирают
        • Walsall Manor Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Еще не набирают
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Еще не набирают
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Еще не набирают
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • Medderm Associates, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Еще не набирают
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Entrust Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Еще не набирают
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
        • Еще не набирают
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Рекрутинг
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Еще не набирают
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Еще не набирают
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Еще не набирают
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Отозван
        • Ohio State University-Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • Еще не набирают
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Отозван
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Еще не набирают
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Еще не набирают
        • Texas Dermatology Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Еще не набирают
        • Rainey and Finklea Dermatology
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Еще не набирают
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Рекрутинг
        • North Sound Dermatology
  • Франция
      • Le Mans Cedex, Франция, 72037
        • Отозван
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Еще не набирают
        • Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Отозван
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 04031
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Еще не набирают
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Buochs, Швейцария, 06374
        • Еще не набирают
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Zuerich, Швейцария, 08091
        • Еще не набирают
        • UniversitätsSpital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга (Примечание: юридический возраст совершеннолетия в Корее составляет ≥ 19 лет).
  • Диагностика БА по критериям Ханифина и Райки (1980).
  • Длительность АД не менее 2 лет.
  • Оценка IGA 3 при скрининге и в день 1.
  • Оценка EASI > 7 при скрининге и в первый день.
  • Оценка NRS зуда ≥ 4 в день 1, определяемая как среднее значение за 7 дней непосредственно перед днем ​​1, при этом значения NRS зуда доступны как минимум в течение 4 из 7 дней.
  • % BSA (исключая кожу головы) с вовлечением AD от 10% до 20% при скрининге и в день 1.
  • Оценка DLQI > 10 при скрининге и в первый день.
  • Документально подтвержденный недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скринингового визита) неадекватного ответа, непереносимости или противопоказаний к ТКС и ТКИ.
  • Согласитесь прекратить скрининг всех препаратов, используемых для лечения БА, до последнего визита для последующего наблюдения, за исключением случаев, указанных в протоколе.
  • Желание избежать беременности или рождения детей на основании критериев, изложенных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Нестабильное течение АД (спонтанное улучшение или быстрое ухудшение), по мнению исследователя, за 4 недели до первого дня.

  • Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:

    • С ослабленным иммунитетом (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича).
    • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 2 недель до первого дня.
    • Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) в течение 1 недели до первого дня.
    • Любое другое сопутствующее заболевание кожи (например, генерализованная эритродермия, такое как синдром Нетертона), пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке поражений АД или ставить под угрозу безопасность участников.
    • Наличие поражений АД только на руках или ногах без предшествующего вовлечения других классических областей поражения, таких как лицо или сгибательные складки.
    • Другие виды экземы в течение 6 месяцев до скрининга. Примечание. Себорейный дерматит на коже головы допускается, поскольку кожу головы не обрабатывают исследуемым кремом.
    • Инфекция вирусом гепатита B или C в настоящее время или в анамнезе.
  • Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании, включая введение исследуемого крема и посещение необходимых учебных визитов; представлять значительный риск для участника; или вмешиваться в интерпретацию данных исследования.

  • Любой из следующих результатов клинических лабораторных исследований при скрининге:

    • Гемоглобин < 10 г/дл.

    • Функциональные тесты печени:

      • АСТ или АЛТ ≥ 2 × ВГН.
      • Щелочная фосфатаза > 1,5 × ВГН.
      • Билирубин > 1,5 × ВГН (изолированный билирубин > 1,5 × ВГН допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин < 35%), за исключением болезни Жильбера.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 (с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек).
    • Положительные результаты серологического теста на антитела к ВИЧ.
    • Любой другой клинически значимый результат лабораторных исследований, который, по мнению исследователя, представляет значительный риск для участника.

  • Использование любого из следующих методов лечения в течение указанного периода вымывания до 1-го дня:

    • 5 периодов полураспада или 12 недель, в зависимости от того, что дольше: биологические препараты. При выборе биологических препаратов с периодом выведения более 12 недель (например, ритуксимаб) проконсультируйтесь у врача.
    • 4 недели: системные кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммунодепрессанты (например, ингибиторы JAK) или иммуномодулирующие средства (например, микофенолат или такролимус).
    • 2 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше – сильные системные ингибиторы CYP3A4.
    • 2 недели: иммунизация живыми аттенуированными вакцинами; седативные антигистаминные препараты, за исключением случаев длительного стабильного режима (разрешены неседативные антигистаминные препараты).

Примечание: вакцинация от COVID-19 разрешена.

• 1 неделя: использование других средств местного лечения АД, кроме мягких смягчающих средств (например, кремов, мазей, спреев Aveeno, заменителей мыла), таких как противозудные средства (например, крем доксепин), кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы ФДЭ4, каменноугольная смола. (шампунь), антибиотики или антибактериальное очищающее средство для душа/мыло.

Примечание. «Отбеливающие» ванны с разбавленным гипохлоритом натрия разрешены при условии, что их количество не превышает 2 ванн в неделю и их частота остается неизменной на протяжении всего исследования.

  • Неэффективность лечения любым системным или местным ингибитором JAK (например, руксолитинибом, тофацитинибом, барицитинибом, аброцитинибом, упадацитинибом) по поводу АД или любого другого воспалительного состояния.
  • Терапия ультрафиолетовым светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, солнечного света или солярия) в течение 2 недель до исходного визита и/или намерение подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может оказать потенциальное воздействие AD участника.
  • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня другим исследуемым лекарством или текущим включением в протокол другого исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, неспособны или маловероятно соблюдать график введения, оценки исследования и процедуры (например, соблюдение требований eDiary).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период VC: руксолитиниб 1,5% крем 2 раза в день
Участники получали 1,5% крем руксолитиниба, наносимый местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день (дважды в день) с 1-го дня по 8-ю неделю в течение периода контроля носителя (VC). Участники наносили крем BID на участки, определенные на исходном уровне, даже если состояние этих участков улучшилось.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб наносят местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Другие имена:
  • INCB018424 Фосфатный крем
Плацебо Компаратор: Период VC: ставка на автомобильный крем
Участники получали крем-носитель, наносимый местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день (дважды в день) с 1-го дня по 8-ю неделю в течение периода VC. Участники наносили крем BID на участки, определенные на исходном уровне, даже если состояние этих участков улучшилось.
Лекарство: Автомобильный крем
Соответствующий крем-носитель наносится местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Экспериментальный: Период продления VC/рука для освобождения: руксолитиниб 1,5% крем 2 раза в день
Участники, которые наносили 1,5% крем руксолитиниба в период VC, продолжали наносить 1,5% крем руксолитиниб местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день с 8 по 24 неделю в течение периода продления контроля транспортного средства (VCE). Участники прекратили лечение через 3 дня после исчезновения поражений и возобновили лечение при первых признаках рецидива.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб наносят местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Другие имена:
  • INCB018424 Фосфатный крем
Плацебо Компаратор: Продление периода VC/Аварийный рычаг: ставка на автомобильный крем
Участники, которые наносили автомобильный крем в течение периода VC, продолжали наносить автомобильный крем в виде тонкой пленки два раза в день (дважды в день) с 8 по 24 неделю в течение периода VCE. Участники наносили крем BID на участки, определенные на исходном уровне, даже если состояние этих участков улучшилось. Участники будут иметь право на участие в открытой группе побега с 1,5% кремом руксолитиниба, как это определено в протоколе.
Лекарство: Автомобильный крем
Соответствующий крем-носитель наносится местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Экспериментальный: Период продления VC: 1,5% крем руксолитиниб с открытой этикеткой
Участники получали 1,5% крем руксолитиниба, который наносился местно на пораженные участки тонкой пленкой два раза в день (дважды в день) в течение периода VCE. Участники наносили крем BID на участки, определенные на исходном уровне, даже если состояние этих участков улучшилось.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб наносят местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Другие имена:
  • INCB018424 Фосфатный крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период VC: доля участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75).
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
Определяется как улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) на ≥ 75%.
Базовый уровень до 8-й недели
Период VC: доля участников, достигших успеха в лечении по глобальной оценке исследователя (IGA-TS).
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
Определяется как балл по глобальной оценке исследователя (IGA), равный 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период VC: доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH4).
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
ITCH4 определяется как достижение улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла.
Базовый уровень до 8-й недели
Период VC: доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH4).
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня
ITCH4 определяется как достижение улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла.
Базовый уровень до 7-го дня
Период VC: доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH4).
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 3
ITCH4 определяется как достижение улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла.
Базовый уровень до дня 3
Период VC: доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH4).
Временное ограничение: Базовый уровень ко второму дню
ITCH4 определяется как достижение улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла.
Базовый уровень ко второму дню
Период VC: количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: До 24 недели, затем 30 дней наблюдения.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением исследуемого препарата. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие может считаться серьезным, если по соответствующему медицинскому заключению оно может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из последствий, перечисленных выше. TEAE или СНЯ, возникшие в результате лечения, — это любые НЯ или СНЯ, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
До 24 недели, затем 30 дней наблюдения.
Период VC: доля участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Определяется как улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) на ≥ 75%.
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Период VC: доля участников, получивших глобальную оценку исследователя – успешность лечения (IGA-TS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Определяется как балл по глобальной оценке исследователя (IGA), равный 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Период VC: доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH4).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
ITCH4 определяется как достижение улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла.
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Период VC: время для достижения улучшения на ≥ 4 пункта по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH4).
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
ITCH4 определяется как достижение улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла.
Базовый уровень до 8-й недели
Период VC: время достижения улучшения на ≥ 2 балла по шкале числовой оценки зуда (NRS) (ITCH2).
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
ITCH2 определяется как достижение улучшения на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале Itch NRS.
Базовый уровень до 8-й недели
Период VC: изменение текущего показателя зуда NRS по сравнению с исходным уровнем (нанесение крема до исследования) через 5, 15, 30, 45 и 60 минут и 2, 4 и 6 часов после приема начальной дозы в первый день.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 1
Базовый уровень до дня 1
Период VC: доля участников, достигших снижения текущего показателя зуда NRS по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем через 5, 15, 30, 45 и 60 минут и 2, 4 и 6 часов после приема начальной дозы в день 1.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 1
Базовый уровень до дня 1
Период VC: доля участников, достигших снижения текущего показателя зуда NRS по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем через 5, 15, 30, 45 и 60 минут и 2, 4 и 6 часов после приема начальной дозы в день 1.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 1
Базовый уровень до дня 1
Периоды VC и VCE: доля участников, достигших EASI50.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Определяется как улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) на ≥ 50%.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: доля участников, достигших EASI90.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Определяется как улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) на ≥ 90%.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: доля участников, получивших как EASI75, так и IGA-TS.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Определяется как улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) на ≥ 75% и балла IGA 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела, пораженной атопическим дерматитом (% BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение показателя SCORAD по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
SCORing Atopic Dermatitis – инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести (интенсивности) экземы.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение показателя Itch NRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Itch NRS — это инструмент для измерения интенсивности зуда, и участник оценивает интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение показателя Skin Pain NRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
NRS для кожной боли — это ежедневный показатель, сообщаемый участниками (24-часовой или 7-дневный отзыв) наихудшего уровня интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Период VCE: пора открывать побеговую руку
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Определяется как отсутствие 50% улучшения показателя EASI по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных визитах с интервалом не менее 1 недели.
Исходный уровень до 24-й недели
Периоды VC и VCE: доля участников, одновременно соответствующих всем следующим критериям: оценка IGA ≥ 3, оценка EASI ≥ 16, оценка зуда NRS ≥ 4, BSA ≥ 10% и оценка DLQI > 10.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: время одновременного соответствия всем следующим критериям: балл IGA ≥ 3, балл EASI ≥ 16, балл зуда NRS ≥ 4, BSA ≥ 10% и балл DLQI > 10.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели
Период VC: доля участников, у которых произошел рецидив после прекращения лечения исследуемым препаратом.
Временное ограничение: Неделя 24 до последующего наблюдения (30 дней)
Определяется как доля участников среди участников, ответивших на EASI75, которые получают исследуемое лечение на 24 неделе и которые соответствуют критериям рецидива (снижение EASI50 по сравнению с исходным уровнем) при контрольном визите для проверки безопасности.
Неделя 24 до последующего наблюдения (30 дней)
Период VCE: время до первого повторного лечения.
Временное ограничение: С 8-й по 24-ю неделю
С 8-й по 24-ю неделю
Период VCE: доля времени перерыва в исследуемом лечении из-за исчезновения очагов поражения.
Временное ограничение: С 8-й по 24-ю неделю
С 8-й по 24-ю неделю
Период VCE: доля времени на исследуемом лечении
Временное ограничение: С 8-й по 24-ю неделю
С 8-й по 24-ю неделю
Периоды VC и VCE: доля участников, достигших улучшения DLQI на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
DLQI — это проверенный опросник из 10 вопросов, позволяющий оценить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней. Участник ответит на вопросник: (1) очень много, (2) много, (3) немного или (4) совсем нет. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее влияние проблемы с кожей на жизнь участника.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
DLQI — это проверенный опросник из 10 вопросов, позволяющий оценить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней. Участник ответит на вопросник: (1) очень много, (2) много, (3) немного или (4) совсем нет. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее влияние проблемы с кожей на жизнь участника.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ориентированной на пациента оценки экземы (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
POEM — это оценка качества жизни из 7 вопросов, в которой задается вопрос, сколько дней участника беспокоили различные аспекты состояния его кожи в течение последних 7 дней. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным уровнем в пяти измерениях качества жизни в Европе (EQ-5D-5L) по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Анкета EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, проверенный инструмент, используемый в качестве меры оценки состояния здоровья. Описательная система включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: уровень 1 = нет проблем, уровень 2 = небольшие проблемы, уровень 3 = проблемы умеренной степени, уровень 4 = серьезные проблемы и уровень 5 = ​​серьезные проблемы.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение показателей HADS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который необходимо заполнить на планшете; анкета оценивает уровень тревоги и депрессии, которые человек испытывает в настоящее время. Для измерения тревоги и депрессии предлагается по 7 вопросов с 4 возможными ответами на каждый вопрос (ответы оцениваются как 0, 1, 2 или 3). Отдельные баллы рассчитываются для тревоги и депрессии. Периодом отзыва будут считаться последние 7 дней как для периодов VC, так и для периодов VCE.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме PROMIS – нарушения, связанные со сном (8a), оценка 24-часовой памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Краткая форма Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), анкета «Нарушения сна, связанные со сном» (8a) оценивает самооценку участников о восприятии бодрости, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также о предполагаемых функциональных нарушениях во время бодрствования, связанных с проблемами сна. или нарушение бдительности. Анкета заполняется вечером, где по каждому пункту участника просят оценить тяжесть нарушения сна. Он состоит из 8 простых вопросов по 5-балльной шкале с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме PROMIS – нарушение сна (8b), оценка 7-дневного отзыва
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Анкета PROMIS Short Form - Нарушение сна (8b) оценивает самооценку участников о качестве сна, глубине сна и восстановлении, связанном со сном. Этот вопросник заполняет участник утром, в каждом пункте которого участнику предлагается оценить тяжесть нарушения сна. Это 5-балльная шкала с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Периоды VC и VCE: изменение по сравнению с исходным показателем производительности труда и снижение активности — атопический дерматит (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й и 24-й недель
Анкета WPAI-AD представляет собой проверенный инструмент из 6 пунктов, который измеряет влияние общего состояния здоровья и конкретных симптомов на производительность на работе и регулярную деятельность за ее пределами в течение последних 7 дней.
Исходный уровень до 8-й и 24-й недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB18424-326
  • 2023-505433-27-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования. Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобильный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться