Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Ruxolitinib-creme hos voksne med moderat atopisk dermatitis (TRuE-AD4)

2. maj 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3b, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos voksne med moderat atopisk dermatitis

Denne undersøgelse udføres for at fastslå effektiviteten af ​​ruxolitinib creme hos deltagere med moderat AD, som havde et utilstrækkeligt respons på, eller er intolerante over for eller kontraindiceret over for topiske kortikosteroider (TCS) og topiske calcineurinhæmmere (TCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Australien
      • Phillip, Australien, 02606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 02035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 05072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trials Sa
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 03053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Health Institute Inc.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 01070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulb Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatologie Handelskaai
      • Loverval, Belgien, 06280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 05300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo, Bulgarien, 06300
        • Trukket tilbage
        • Dcc 'Sveti Georgi' Eood
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ambulatory For Specialized Medical Help - Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 01592
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dcc Xxviii
      • Sofia, Bulgarien, 01618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Assoc. Prof. Vasilev
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brunswick Dermatology Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Centre for Dermatology
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bristol Royal Infirmary
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guys Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Plymouth
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medderm Associates, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Entrust Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Rekruttering
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Trukket tilbage
        • Ohio State University-Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Rekruttering
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Dermatology Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainey and Finklea Dermatology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Rekruttering
        • North Sound Dermatology
  • Frankrig
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72037
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ghicl - Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Trukket tilbage
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Holland
      • Bergen Op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00137
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Trukket tilbage
        • Soon Chun Hyang University Hospital (Schuh) Bucheon
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Trukket tilbage
        • Konkuk University Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETG Lublin
      • Ostrowiec, Polen, 27-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen, 51-503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Buochs, Schweiz, 06374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Zuerich, Schweiz, 08091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Infanta Leonor
      • Manises, Spanien, 46940
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Manises
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Marina Baixa
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Augsburg Sued
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Praxis Fuer Haut- Und Geschlechtskrankheiten Dr. Med. Thomas Wildfeuer Und Partner
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatologie Potsdam Mvz Gmbh
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 01036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 08200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medmare Bt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år ved screening (Bemærk: Den lovlige voksenalder for Korea er ≥ 19 år).
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterier.
  • AD varighed på mindst 2 år.
  • IGA-score på 3 ved screening og dag 1.
  • EASI-score > 7 ved screening og dag 1.
  • Itch NRS-score ≥ 4 på dag 1, defineret som gennemsnittet af de 7 dage umiddelbart før dag 1, med Itch NRS-værdier tilgængelige i mindst 4 af de 7 dage.
  • %BSA (eksklusive hovedbunden) med AD-involvering på mindst 10 % og op til 20 % ved screening og dag 1.
  • DLQI-score > 10 ved screening og dag 1.
  • Dokumenteret nyere historie (inden for 12 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation over for TCS'er og TCI'er.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle AD fra screening til det sidste opfølgningsbesøg, undtagen som beskrevet i protokollen.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på kriterierne som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i de 4 uger før dag 1.

  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme som følger:

    • Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
    • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før dag 1.
    • Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) inden for 1 uge før dag 1.
    • Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi, såsom Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AD-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    • Tilstedeværelse af AD-læsioner kun på hænder eller fødder uden tidligere involvering af andre klassiske involverede områder såsom ansigtet eller bøjefolderne.
    • Andre typer eksem inden for 6 måneder forud for screening. Bemærk: Seborrheic dermatitis i hovedbunden er tilladt, da hovedbunden ikke vil blive behandlet med studiecreme.
    • Aktuel eller historie med hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af studiecreme og deltagelse i nødvendige studiebesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

  • Ethvert af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screening:

    • Hæmoglobin < 10 g/dL.

    • Leverfunktionstest:

      • AST eller ALT ≥ 2 × ULN.
      • Alkalisk fosfatase > 1,5 × ULN.
      • Bilirubin > 1,5 × ULN (isoleret bilirubin > 1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%) med undtagelse af Gilberts sygdom.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen).
    • Positive serologiske testresultater for HIV-antistof.
    • Ethvert andet klinisk signifikant laboratorieresultat, der efter investigators mening udgør en væsentlig risiko for deltageren.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før dag 1:

    • 5 halveringstider eller 12 uger, alt efter hvad der er længst: biologiske midler. For biologiske midler med udvaskningsperioder længere end 12 uger (f.eks. rituximab) skal du konsultere den medicinske monitor.
    • 4 uger: systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive (f.eks. JAK-hæmmere) eller immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolat eller tacrolimus).
    • 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere - stærke systemiske CYP3A4-hæmmere.
    • 2 uger: immuniseringer med levende svækkede vacciner; sederende antihistaminer, medmindre der er tale om et langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tilladt).

Bemærk: COVID-19-vaccination er tilladt.

• 1 uge: brug af andre topiske behandlinger for AD, bortset fra milde blødgørende midler (f.eks. Aveeno-cremer, salver, sprays, sæbeerstatninger), såsom kløestillende midler (f.eks. doxepin-creme), kortikosteroider, calcineurinhæmmere, PDE4-hæmmere, stenkulstjære (shampoo), antibiotika eller antibakteriel rensende kropsvask/sæbe.

Bemærk: Fortyndet natriumhypochlorit-"blegemiddel"-bade er tilladt, så længe de ikke overstiger 2 bade om ugen, og deres hyppighed forbliver den samme under hele undersøgelsen.

  • Anamnese med behandlingssvigt med enhver systemisk eller topisk JAK-hæmmer (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) for AD eller enhver anden inflammatorisk tilstand.
  • Ultraviolet lysterapi eller langvarig udsættelse for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. sollys eller solariekabine) inden for 2 uger før baseline-besøget og/eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen, som efterforskeren mener kan have en potentiel effekt deltagerens AD.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline med en anden forsøgsmedicin eller aktuel optagelse i en anden forsøgsprotokol.
  • Efter investigatorens mening er ude af stand til eller usandsynligt at overholde administrationsplanen, undersøgelsesevalueringer og procedurer (f.eks. eDiary compliance).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VC-periode: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Deltagerne modtog ruxolitinib 1,5 % creme, påført topisk på de berørte områder som en tynd film to gange dagligt (BID) fra dag 1 til uge 8 i løbet af Vehicle Control (VC) Perioden. Deltagerne påførte creme BID på områder identificeret ved baseline, selvom områderne blev forbedret.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme påføres topisk på det berørte område som en tynd hinde to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424 Fosfatcreme
Placebo komparator: VC-periode: Vehicle Cream BID
Deltagerne modtog vehikelcreme, påført topisk på de berørte områder som en tynd film to gange dagligt (BID) fra dag 1 til uge 8 i VC-perioden. Deltagerne påførte creme BID på områder identificeret ved baseline, selvom områderne blev forbedret.
Medicin: Køretøjscreme
Matchende køretøjscreme påføres topisk på det berørte område som en tynd film to gange dagligt.
Eksperimentel: VC Extension Period/Escape Arm: Ruxolitinib 1,5% Creme BID
Deltagere, der påførte ruxolitinib 1,5 % creme under VC-perioden, fortsatte med at påføre ruxolitinib 1,5 % creme topisk på de berørte områder som en tynd film BID fra uge 8 til 24 under Vehicle Control Extension (VCE) Perioden. Deltagerne stoppede behandlingen 3 dage efter at læsionerne forsvandt og startede igen ved det første tegn på tilbagefald.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme påføres topisk på det berørte område som en tynd hinde to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424 Fosfatcreme
Placebo komparator: VC forlængelsesperiode/flugtarm: Vehicle Cream BID
Deltagere, der påførte vehikelcreme i VC-perioden, fortsatte med at påføre vehikelcreme som en tynd film to gange dagligt (BID) fra uge 8 til 24 i VCE-perioden. Deltagerne påførte creme BID på områder identificeret ved baseline, selvom områderne blev forbedret. Deltagerne vil være berettiget til at gå ind i ruxolitinib 1,5 % creme open-label flugtarm som defineret i protokollen.
Medicin: Køretøjscreme
Matchende køretøjscreme påføres topisk på det berørte område som en tynd film to gange dagligt.
Eksperimentel: VC forlængelsesperiode: Ruxolitinib 1,5 % creme åben-label flugtarm
Deltagerne modtog ruxolitinib 1,5 % creme, påført topisk på de berørte områder som en tynd film to gange dagligt (BID) i VCE-perioden. Deltagerne påførte creme BID på områder identificeret ved baseline, selvom områderne blev forbedret.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme påføres topisk på det berørte område som en tynd hinde to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424 Fosfatcreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: Andel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Defineret som ≥ 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline til uge 8
VC-periode: Andel af deltagere, der opnåede Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Defineret som Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 point i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH4)
Tidsramme: Baseline til uge 8
ITCH4 er defineret som at opnå ≥ 4-point forbedring i Itch NRS-score.
Baseline til uge 8
VC-periode: Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 point i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH4)
Tidsramme: Baseline til dag 7
ITCH4 er defineret som at opnå ≥ 4-point forbedring i Itch NRS-score.
Baseline til dag 7
VC-periode: Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 point i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH4)
Tidsramme: Baseline til dag 3
ITCH4 er defineret som at opnå ≥ 4-point forbedring i Itch NRS-score.
Baseline til dag 3
VC-periode: Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 point i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH4)
Tidsramme: Baseline til dag 2
ITCH4 er defineret som at opnå ≥ 4-point forbedring i Itch NRS-score.
Baseline til dag 2
VC-periode: Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24, efterfulgt af 30 dages opfølgning
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en en vigtig medicinsk hændelse kan betragtes som alvorlig, når hændelsen, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. En TEAE eller behandlingsfremkaldende SAE er enhver AE eller SAE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 24, efterfulgt af 30 dages opfølgning
VC-periode: Andel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
Defineret som ≥ 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline til uge 2 og 4
VC-periode: Andel af deltagere, der opnåede Investigator's Global Assessment - Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
Defineret som Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline.
Baseline til uge 2 og 4
VC-periode: Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 point i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH4)
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
ITCH4 er defineret som at opnå ≥ 4-point forbedring i Itch NRS-score.
Baseline til uge 2 og 4
VC-periode: Tid til at opnå en ≥ 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH4)
Tidsramme: Baseline til uge 8
ITCH4 er defineret som at opnå ≥ 4-point forbedring i Itch NRS-score.
Baseline til uge 8
VC-periode: Tid til at opnå ≥ 2-point forbedring fra i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score (ITCH2)
Tidsramme: Baseline til uge 8
ITCH2 er defineret som opnåelse af ≥ 2-point forbedring fra baseline i Itch NRS-score.
Baseline til uge 8
VC-periode: Ændring fra baseline (påføring af creme før undersøgelse) i nuværende Itch NRS-score ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter startdosis på dag 1.
Tidsramme: Baseline til dag 1
Baseline til dag 1
VC-periode: Andel af deltagere, der opnår mindst et 2-points fald fra baseline i den nuværende Itch NRS-score ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter startdosis på dag 1.
Tidsramme: Baseline til dag 1
Baseline til dag 1
VC-periode: Andel af deltagere, der opnår mindst et 4-point fald fra baseline i den nuværende Itch NRS-score ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter startdosis på dag 1.
Tidsramme: Baseline til dag 1
Baseline til dag 1
VC- og VCE-perioder: Andel af deltagere, der opnåede EASI50
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Defineret som ≥ 50 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Andel af deltagere, der opnåede EASI90
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Defineret som ≥ 90 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Andel af deltagere, der opnår både EASI75 og IGA-TS
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Defineret som ≥ 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score og IGA-score på 0 eller 1 med ≥ 2 gradsforbedring fra baseline.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i procentdel af kropsoverfladen, der er påvirket af atopisk dermatitis (%BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i SCORAD-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SCORing atopisk dermatitis - værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden (intensiteten) af eksem.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i Itch NRS-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Itch NRS er et instrument til måling af kløeintensitet, og deltageren vil vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i Skin Pain NRS-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hudsmerter NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers eller 7-dages tilbagekaldelse) af det værste niveau af smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VCE-periode: Tid til åben-label escape-arm
Tidsramme: Baseline til uge 24
Defineret som ikke at opnå 50 % forbedring i EASI-score fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 1 uges mellemrum.
Baseline til uge 24
VC- og VCE-perioder: Andel af deltagere, der samtidig opfylder alle følgende kriterier: IGA-score ≥ 3, EASI-score ≥ 16, Itch NRS-score ≥ 4, BSA ≥ 10 % og DLQI-score > 10
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Tid til samtidig at opfylde alle følgende kriterier: IGA-score ≥ 3, EASI-score ≥ 16, Itch NRS-score ≥ 4, BSA ≥ 10 % og DLQI-score > 10
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
VC-periode: Andel af deltagere, der oplever et tilbagefald efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 24 til opfølgning (30 dage)
Defineret som andelen af ​​deltagere blandt EASI75-responderere, der er i undersøgelsesbehandling i uge 24, som opfylder tilbagefaldskriterier [tab af EASI50 fra baseline] ved sikkerhedsopfølgningsbesøget.
Uge 24 til opfølgning (30 dage)
VCE-periode: Tid til første genbehandling
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Uge 8 til uge 24
VCE-periode: Andel af afspadsering af undersøgelsesbehandling på grund af læsionsclearance
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Uge 8 til uge 24
VCE-periode: Andel af tid på studiebehandling
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Uge 8 til uge 24
VC- og VCE-perioder: Andel af deltagere, der opnår ≥ 4-punktsforbedring i DLQI fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Deltageren vil besvare spørgeskemaet med enten (1) meget, (2) meget, (3) lidt eller (4) slet ikke. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre indvirkning af hudproblemet på deltagerens liv.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Deltageren vil besvare spørgeskemaet med enten (1) meget, (2) meget, (3) lidt eller (4) slet ikke. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre indvirkning af hudproblemet på deltagerens liv.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (POEM)-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Digtet er en 7-spørgsmåls livskvalitetsvurdering, der spørger, hvor mange dage deltageren har været generet af forskellige aspekter af deres hudtilstand i løbet af de sidste 7 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et standardiseret, valideret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: Niveau 1 = ingen problemer, Niveau 2 = lette problemer, Niveau 3 = moderate problemer, Niveau 4 = alvorlige problemer og Niveau 5 = ekstreme problemer.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i HADS-scorerne
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter, der skal udfyldes med tablet; spørgeskemaet vurderer niveauet af angst og depression en person oplever i øjeblikket. Der er 7 spørgsmål hver til måling af angst og til måling af depression, med 4 mulige svar på hvert spørgsmål (svarene gives som 0, 1, 2 eller 3). Der beregnes særskilte scores for angst og depression. Tilbagekaldelsesperioden vil være de seneste 7 dage for både VC- og VCE-perioderne.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline i PROMIS Short Form - Søvnrelateret svækkelse (8a) 24-timers tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) spørgeskema vurderer deltagerens selvrapporterede opfattelse af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Spørgeskemaet udfyldes om aftenen, hvor hvert punkt beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens søvnforstyrrelse. Den har 8 simple spørgsmål med en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnrelateret svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-periode: Ændring fra baseline i PROMIS Short Form - Søvnforstyrrelse (8b) 7-dages tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) spørgeskema vurderer deltagerens selvrapporterede opfattelse af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette spørgeskema udfyldes om morgenen af ​​deltageren, hvor hvert punkt beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens søvnforstyrrelse. Det er en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
VC- og VCE-perioder: Ændring fra baseline-score i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Atopisk dermatitis (WPAI-AD)
Tidsramme: Baseline til uge 8 og uge 24
WPAI-AD-spørgeskemaet er et valideret 6-element instrument, der måler effekten af ​​det overordnede helbred og specifikke symptomer på produktiviteten på arbejdet og regelmæssige aktiviteter uden for det i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline til uge 8 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB18424-326
  • 2023-505433-27-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner