동종 줄기세포 이식 후 급성 GVHD 예방을 위한 2단계 ATG 시험

포함 기준:

1. 18~75세 성인 남성 또는 여성
2. 환자는 관련이 있거나 관련이 없는 말초혈액 줄기세포 기증자가 있어야 합니다. 형제자매 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 중간(또는 그 이상) 해상도에서 HLA-A 및 -B, 고해상도에서 -DRB1이 6/6 일치해야 하며, 말초혈액줄기세포를 기증할 의향이 있고 기관 기준을 충족해야 합니다. 기부를 위해. 관련 없는 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1이 8/8 일치해야 합니다. 혈연이 없는 기증자는 말초혈액 줄기세포를 기꺼이 기증해야 하며 NMDP 기준에 따라 줄기세포를 기증할 수 있는 의학적인 자격이 있어야 합니다.
3. 연령 ≥60 또는 HCT-CI ≥4를 기준으로 하거나 치료 의사가 골수파괴 예비 요법에 대한 독성 위험이 높다고 간주하는 감소된 강도의 준비 요법에 대한 후보.
4. 심장 기능: 박출률 >40%
5. 측정된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상(Cockcroft-Gault 공식 및 실제 체중 사용)
6. 폐 기능: DLCO ≥50%(헤모글로빈에 맞게 조정) 및 FEV1≥50%
7. 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5x 및 ALT/AST < 정상 상한치의 2.5x. 길버트병 진단을 받은 환자는 정의된 빌리루빈 값을 최대 <3mg/dl까지 초과할 수 있습니다.
8. 여성 피험자(스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경기이거나 수술적으로 불임된 경우 제외)는 두 가지 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의하거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 이식 후 12개월까지 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의합니다. .
9. 가임기 여성의 파트너 중 남성 피험자(외과적 불임인 경우에도)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 이식 후 12개월까지 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
10. Karnofsky 성능 상태 KPS ≥ 70

11. 환자는 다음 중 하나의 진단을 받아야 합니다.

    AHSCT 전 골수에서 검출 가능한 AML(현미경 ≥5, 흐름 또는 세포유전학적) 또는 유해한 세포유전학적 특징 또는 분자적 특징(≥ 4개의 클론 이상 또는 단일염색체 핵형, inv(3)/t(3;3))이 있는 A-AML 또는 EV11+, MPN1이 없는 FLT3-ITD(+), P53 돌연변이 양성, ASXL1+, 돌연변이 RUNX1.

    B- 다음 특징을 갖는 MDS: 저메틸화제 +/- 베네토클락스 후 골수에 잔여 모세포 > 5% 모세포, 높은 IPSS-R 및 단일염색체 핵형이 있는 MDS, P-53 또는 JAK2 돌연변이가 있는 MDS.

    말초혈액에 돌풍을 동반한 C-골수섬유화증.

12. 피험자는 사전 동의에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 3개월 이내에 자가 조혈모세포 이식.
2. 골수에 5% 이상의 아세포가 있거나 말초혈액에 순환 아세포가 있는 불완전 잔존 AML 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
3. 이전 동종 줄기세포 이식.
4. 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 급성 허혈이나 활성 전도 시스템 이상을 암시하는 EKG.
5. 하나 이상의 연구 물질에 대해 알려진 과민증
6. 이식 조건화 첫 날 전 14일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
7. 임신 및/또는 모유 수유
8. HIV 감염의 증거 또는 알려진 HIV 양성 혈청학.
9. 현재 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 임상 증상의 진행 또는 방사선학적 소견이 있는 약물을 복용하고 있음).
10. 간경변증이 있는 환자
11. 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종을 제외하고 이전 3년 이내의 비혈액학적 악성 종양. 절제된 국소 비흑색종 피부암 또는 치료된 상피내 자궁경부암종을 제외한 이전에 악성 종양이 있었던 환자. 5년 이상 전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 치료 목적으로 치료받은 지 5년 미만인 암은 PI의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
12. 지난 28일 동안 연구용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.