- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06296745
오시머티닙 투여 후 진행된 폐 선암종의 연수막 전이에 대한 척수강내 페메트렉세드.
2024년 3월 5일 업데이트: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University
오시머티닙을 포함한 3세대 TKI를 두 배 투여한 후 진행된 폐 선암종의 연수막 전이에 대한 척수강내 Pemetrexed의 공개 라벨, 단일군, 제2상 시험
페메트렉세드는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 화학요법제 중 하나이다.
2017년부터 척수강내 페메트렉시드는 NSCLC로 인한 연수막 전이 환자에게 좋은 효능을 보여주었습니다.
중국임상종양학회(CSCO) 지침에서는 척수강내 화학요법에 선호되는 약물로 권장되었습니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 유망한 역할을 합니다.
2019년에 발표된 국제 다기관 임상 연구에서는 오시머티닙의 두 배 용량이 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R/T790M 돌연변이가 있는 NSCLC의 연수막 전이에서 유의미한 개선을 보인 것으로 확인되었습니다.
이는 TKI를 연수막 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자 치료의 주류로 만듭니다.
그러나 표적 치료에 저항한 후 치료법을 선택하는 것은 임상 실무에서 뜨거운 주제이며, 위 연구에서 두 배 용량의 오시머티닙에 반응한 환자 중 78%가 추적 관찰 시점에 여전히 진행을 보였습니다.
본 연구의 목적은 오시머티닙과 같은 3세대 TKI의 2배 용량 투여 후 진행된 폐 선암종의 연수막 전이에 대한 척수강내 페메트렉시드의 안전성과 유효성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일군, 공개 및 제2상 임상 시험입니다.
오시머티닙과 같은 3세대 TKI를 두 배로 투여한 후 진행된 폐 선암종의 연수막 전이가 있는 연속 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
병용 요법은 척수강내 화학요법(요추 천자를 통해 페메트렉시드 15mg과 덱사메타손 5mg을 추가로 유도 단계로 주 2회 2주, 이후 강화 단계로 주 1회 4주)로 구성되었습니다.
이후 유지 관리 단계는 한 달에 한 번입니다.
본 연구에서는 연수막 전이의 반응 기준에 대한 RANO 제안을 사용하여 임상 반응을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Pan
- 전화번호: +8615804302753
- 이메일: dr-zypan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guozi Yang
- 전화번호: +8615804302755
- 이메일: guoziyang_1982@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 단일 활성화 EGFR 돌연변이(L858R 또는 Exon19Del)가 있는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- ESMO/EANO 지침에 따라 연수막 전이 진단이 확인되었습니다.
- 오시머티닙과 같은 3세대 TKI를 이전에 두 번 투여한 후 진행.
- 정상적인 간 및 신장 기능; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
- 심각한 신경계 질환의 병력은 없습니다.
- 심각한 난독증은 없습니다.
제외 기준:
- 중증 뇌병증, 영상상 3등급 또는 4등급 백질뇌병증, 글래스고 혼수상태 점수 11 미만을 포함한 신경계 부전의 증거.
- 효과적인 치료가 이루어지지 않은 광범위하고 치명적인 진행성 전신 질환의 증거.
- 순응도가 낮거나 기타 본 연구에 적합하지 않은 사유가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹
페메트렉스 내부
|
페메트렉시드 15mg은 덱사메타손 5mg과 함께 뇌실내 또는 요추천자를 통해 투여됐다.
첫째, 유도 척수강내 화학요법을 주당 2회, 2주 동안 실시하고; 그런 다음 4주 동안 주 1회 강화 척수강내 화학요법을 실시합니다. 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 약물 관련 독성이 나타날 때까지 한 달에 한 번 척수강 내 화학 요법을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 반응률
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
|
본 연구에서는 연수막 전이의 반응 기준에 대한 신경종양학 기준(RANO) 제안의 반응 평가를 사용하여 임상 반응을 평가했습니다.
|
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
|
신경학적 무진행 생존(NPFS)
기간: 치료 날짜부터 처음 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
|
NPFS는 치료 시작부터 신경학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
신경학적 진행은 Neuro Oncol에 확립되어 발표된 RANO 제안 평가 기준을 기반으로 결정되었습니다.
|
치료 날짜부터 처음 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 이 연구의 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 후속 조치(최소 7개월)까지.
|
환자 등록일로부터 생존 시간을 기록하였다.
모든 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰되었습니다.
|
이 연구의 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 후속 조치(최소 7개월)까지.
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
|
내약성과 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용 발생률을 측정했습니다.
유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가됩니다.
3~5등급의 사건은 중등도 및 심각한 이상사례로 정의됩니다.
|
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pan Z, Yang G, He H, Cui J, Li W, Yuan T, Chen K, Jiang T, Gao P, Sun Y, Cong X, Li Z, Wang Y, Pang X, Song Y, Zhao G. Intrathecal pemetrexed combined with involved-field radiotherapy as a first-line intra-CSF therapy for leptomeningeal metastases from solid tumors: a phase I/II study. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 17;12:1758835920937953. doi: 10.1177/1758835920937953. eCollection 2020.
- Pan Z, Yang G, Cui J, Li W, Li Y, Gao P, Jiang T, Sun Y, Dong L, Song Y, Zhao G. A Pilot Phase 1 Study of Intrathecal Pemetrexed for Refractory Leptomeningeal Metastases From Non-small-cell Lung Cancer. Front Oncol. 2019 Aug 30;9:838. doi: 10.3389/fonc.2019.00838. eCollection 2019.
- Yang JCH, Kim SW, Kim DW, Lee JS, Cho BC, Ahn JS, Lee DH, Kim TM, Goldman JW, Natale RB, Brown AP, Collins B, Chmielecki J, Vishwanathan K, Mendoza-Naranjo A, Ahn MJ. Osimertinib in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer and Leptomeningeal Metastases: The BLOOM Study. J Clin Oncol. 2020 Feb 20;38(6):538-547. doi: 10.1200/JCO.19.00457. Epub 2019 Dec 6.
- Xu Z, Hao X, Wang Q, Yang K, Li J, Xing P. Intracranial efficacy and safety of furmonertinib 160 mg with or without anti-angiogenic agent in advanced NSCLC patients with BM/LM as salvage therapy. BMC Cancer. 2023 Mar 4;23(1):206. doi: 10.1186/s12885-023-10676-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-008-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 시험 완료 후 6개월 이내에 수석 조사관에게 이메일로 연락하여 공개적으로 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병