Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal pemetrexed for leptomeningeal metastase fra lungeadenokarsinom som progredierte etter Osimertinib.

5. mars 2024 oppdatert av: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

En åpen, enkeltarms, fase II-studie av intratekal pemetrexed for leptomeningeal metastase fra lungeadenokarsinom som utviklet seg etter en dobbel dose av tredjegenerasjons TKI-er, inkludert Osimertinib

Pemetrexed er et av de første kjemoterapeutiske midlene for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Siden 2017 har intratekal pemetrexed vist god effekt for pasienter med leptomeningeale metastaser fra NSCLC. Det har blitt anbefalt som det foretrukne stoffet for intratekal kjemoterapi av retningslinjer fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). Tyrosinkinasehemmere (TKI) spiller en lovende rolle i behandling av ikke-småcellet lungekreftpasienter med mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). En internasjonal multisenter klinisk studie publisert i 2019 bekreftet at dobbel dose av osimertinib viste signifikant forbedring i leptomeningeale metastaser fra NSCLC med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R/T790M mutasjon. Det gjør TKIs til bærebjelken i behandlingen for pasienter med EGFR-mutant NSCLC med leptomeningeale metastaser. Valg av behandling etter resistens mot målrettet terapi er imidlertid et hett tema i klinisk praksis, med 78 % av pasientene i studien ovenfor som responderte på dobbeltdose osimertinib, som fortsatt viste progresjon ved oppfølgingstidspunktet. Hensikten med denne studien var å observere sikkerheten og effekten av intratekal pemetrexed for leptomeningeal metastase fra lungeadenokarsinom som progredierte etter en dobbel dose av en tredjegenerasjons TKI som osimertinib.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarms, åpen og fase II klinisk studie. Påfølgende pasienter med leptomeningeale metastaser fra lungeadenokarsinom som utviklet seg etter en dobbel dose av en tredjegenerasjons TKI som osimertinib er inkludert i denne studien. Samtidig regime besto av intratekal kjemoterapi (via lumbalpunksjon, pemetrexed 15 mg, pluss deksametason 5 mg, to ganger i uken i 2 uker som en induksjonsfase, etterfulgt av en gang i uken i 4 uker som en konsolideringsfase. Deretter er vedlikeholdsfasen en gang i måneden). RANO-forslaget for responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC med enkeltaktiverende EGFR-mutasjoner (L858R eller Exon19Del).
  3. Bekreftet diagnose av leptomeningeal metastase i henhold til ESMO/EANO retningslinjer.
  4. Progresjon etter tidligere doble doser av tredjegenerasjons TKI som Osimertinib.
  5. Normal lever- og nyrefunksjon; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  6. Ingen historie med alvorlig nervesystemsykdom.
  7. Ingen alvorlig dyskrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tegn på nervesystemsvikt, inkludert alvorlig encefalopati, grad 3 eller 4 leukoencefalopati på bildediagnostikk og Glasgow Coma Score mindre enn 11.
  2. Ethvert bevis på omfattende og dødelige progressive systemiske sykdommer uten effektiv behandling.
  3. Pasienter med dårlig etterlevelse eller andre årsaker som var uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe
Intra-pemetrexed
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 15 mg ble administrert med deksametason 5 mg via intraventrikulær eller via lumbalpunksjon. Først induksjon intratekal kjemoterapi, to ganger per uke i 2 uker; deretter konsolidering intratekal kjemoterapi, en gang per uke i 4 uker; og vedlikehold intratekal kjemoterapi, en gang per måned inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterlig legemiddelrelatert toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Responsvurderingen i nevro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
NPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til nevrologisk progresjon eller død. Den nevrologiske progresjonen ble bestemt basert på RANO-forslagsevalueringskriteriene som er etablert og publisert på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringen av denne studien til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, eller siste oppfølging (minst 7 måneder).
Overlevelsestid ble registrert siden datoen for pasientregistrering. Alle pasienter ble fulgt opp til døden eller slutten av studien.
Fra registreringen av denne studien til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, eller siste oppfølging (minst 7 måneder).
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet. Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03). Hendelser av grad 3-5 er definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-008-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil være offentlig tilgjengelige ved å kontakte hovedetterforskeren via e-post innen 6 måneder etter at utprøvingen er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeal metastase

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere