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Intrathekales Pemetrexed bei leptomeningealer Metastasierung eines Lungenadenokarzinoms, das nach Osimertinib fortschritt.

5. März 2024 aktualisiert von: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit intrathekalem Pemetrexed zur Behandlung leptomeningealer Metastasen von Lungenadenokarzinomen, die nach einer doppelten Dosis TKIs der dritten Generation, einschließlich Osimertinib, Fortschritte machten

Pemetrexed ist eines der Chemotherapeutika der ersten Wahl bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Seit 2017 zeigt intrathekales Pemetrexed eine gute Wirksamkeit bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund von NSCLC. Es wurde von den Leitlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) als bevorzugtes Medikament für die intrathekale Chemotherapie empfohlen. Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) spielen eine vielversprechende Rolle bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Eine im Jahr 2019 veröffentlichte internationale multizentrische klinische Studie bestätigte, dass die doppelte Dosis Osimertinib eine signifikante Verbesserung der leptomeningealen Metastasen von NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R/T790M-Mutation zeigte. Damit sind TKIs die Haupttherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC mit leptomeningealen Metastasen. Allerdings ist die Wahl der Behandlung nach Resistenz gegen eine gezielte Therapie ein heißes Thema in der klinischen Praxis, da 78 % der Patienten in der oben genannten Studie, die auf die doppelte Dosis Osimertinib ansprachen, zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung immer noch eine Progression zeigten. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Pemetrexed bei leptomeningealen Metastasen von Lungenadenokarzinomen zu beobachten, die nach einer doppelten Dosis eines TKI der dritten Generation wie Osimertinib fortschritten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie. In diese Studie werden konsekutive Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund eines Lungenadenokarzinoms aufgenommen, die nach einer doppelten Dosis eines TKI der dritten Generation wie Osimertinib fortschritten. Die Begleittherapie bestand aus einer intrathekalen Chemotherapie (mittels Lumbalpunktion, 15 mg Pemetrexed plus 5 mg Dexamethason), zweimal pro Woche für 2 Wochen als Induktionsphase, gefolgt von einmal pro Woche für 4 Wochen als Konsolidierungsphase. Danach erfolgt die Wartungsphase einmal im Monat. Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde zur Beurteilung des klinischen Ansprechens in dieser Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit einzelnen aktivierenden EGFR-Mutationen (L858R oder Exon19Del).
  3. Bestätigte Diagnose einer leptomeningealen Metastasierung gemäß den ESMO/EANO-Richtlinien.
  4. Progression nach vorheriger doppelter Gabe von TKIs der dritten Generation wie Osimertinib.
  5. Normale Leber- und Nierenfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  6. Keine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Nervensystems.
  7. Keine schwere Dyskrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Hinweis auf ein Versagen des Nervensystems, einschließlich schwerer Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie Grad 3 oder 4 in der Bildgebung und Glasgow-Koma-Score unter 11.
  2. Alle Hinweise auf ausgedehnte und tödlich fortschreitende systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Patienten mit schlechter Compliance oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Intrapemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 15 mg wurde zusammen mit 5 mg Dexamethason intraventrikulär oder per Lumbalpunktion verabreicht. Zuerst eine intrathekale Induktionschemotherapie, zweimal pro Woche für 2 Wochen; dann konsolidierende intrathekale Chemotherapie, einmal pro Woche für 4 Wochen; und Erhaltungstherapie mit intrathekaler Chemotherapie, einmal im Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unkontrollierbaren arzneimittelbedingten Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens in dieser Studie wurde der RANO-Vorschlag (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen herangezogen.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten neurologischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert. Der neurologische Verlauf wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol festgelegt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten neurologischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, oder bis zum letzten Follow-up (mindestens 7 Monate).
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, oder bis zum letzten Follow-up (mindestens 7 Monate).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit wurde die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse des Grades 3–5 werden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-008-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler per E-Mail innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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