Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen pemetreksedi leptomeningeaaliseen metastaasiin keuhkojen adenokarsinoomasta, joka eteni osimertinibin jälkeen.

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II koe intratekaalisella pemetreksedillä leptomeningeaaliseen metastaasiin keuhkojen adenokarsinoomasta, joka eteni kaksinkertaisen annoksen jälkeen kolmannen sukupolven TKI-lääkkeitä, mukaan lukien osimertinibi

Pemetreksedi on yksi ensimmäisen linjan kemoterapeuttisista aineista ei-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. Vuodesta 2017 lähtien intratekaalinen pemetreksedi on osoittanut hyvää tehoa potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä NSCLC:stä. Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) ohjeissa sitä on suositeltu ensisijaiseksi lääkkeeksi intratekaalisessa kemoterapiassa. Tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI:t) on lupaava rooli ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita. Vuonna 2019 julkaistu kansainvälinen monikeskustutkimus vahvisti, että osimertinibin kaksinkertainen annos osoitti merkittävää paranemista leptomeningeaalisissa etäpesäkkeissä NSCLC:stä EGFR-eksonin 19 deleetiolla tai eksonin 21 L858R/T790M mutaatiolla. Se tekee TKI:stä hoidon päällimmäisenä potilaille, joilla on EGFR-mutantti NSCLC ja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Hoidon valinta kohdennetun hoidon vastustuskyvyn jälkeen on kuitenkin kuuma aihe kliinisessä käytännössä, ja 78 %:lla yllä olevan tutkimuksen potilaista, jotka reagoivat kaksinkertaiseen osimertinibiannokseen, havaittiin edelleen etenemistä seuranta-aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla intratekaalisen pemetreksedin turvallisuutta ja tehoa leptomeningeaaliseen metastaasiin keuhkojen adenokarsinoomasta, joka eteni kolmannen sukupolven TKI:n, kuten osimertinibin, kaksinkertaisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin ja vaiheen II kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen on otettu peräkkäiset potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä keuhkojen adenokarsinoomasta, joka eteni kolmannen sukupolven TKI:n, kuten osimertinibin, kaksinkertaisen annoksen jälkeen. Samanaikainen hoito-ohjelma koostui intratekaalisesta kemoterapiasta (lannepunktiolla pemetreksedi 15 mg, plus deksametasonia 5 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan induktiovaiheena, jota seurasi kerran viikossa 4 viikon ajan konsolidaatiovaiheena. Sen jälkeen huoltovaihe on kerran kuukaudessa). Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, jossa on yksi aktivoiva EGFR-mutaatio (L858R tai Exon19Del).
  3. Vahvistettu diagnoosi leptomeningeaalisesta etäpesäkkeestä ESMO/EANO-ohjeiden mukaan.
  4. Edistyminen aiempien kolmannen sukupolven TKI-lääkkeiden, kuten osimertinibin, kaksinkertaisten annosten jälkeen.
  5. Normaali maksan ja munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  6. Ei aiempia vakavia hermostosairauksia.
  7. Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet hermoston vajaatoiminnasta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, asteen 3 tai 4 leukoenkefalopatia kuvantamisessa ja Glasgow-koomapistemäärä alle 11.
  2. Kaikki todisteet laajoista ja tappavista progressiivisista systeemisistä sairauksista ilman tehokasta hoitoa.
  3. Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muut syyt, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Pemetreksedin sisäinen
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 15 mg annettiin 5 mg deksametasonin kanssa suonensisäisesti tai lannepunktiolla. Ensin induktio intratekaalinen kemoterapia kahdesti viikossa 2 viikon ajan; sitten konsolidoiva intratekaalinen kemoterapia kerran viikossa 4 viikon ajan; ja ylläpito intratekaalista kemoterapiaa kerran kuukaudessa taudin etenemiseen tai hallitsemattomaan lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin vastearviointia neuroonkologian kriteerien (RANO) ehdotuksessa leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan. Neurologinen eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-008-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa