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Pemetrexed intratecal para metástasis leptomeníngeas de adenocarcinoma de pulmón que progresó después de osimertinib.

5 de marzo de 2024 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Un ensayo de fase II de etiqueta abierta, de un solo grupo, de pemetrexed intratecal para metástasis leptomeníngeas de adenocarcinoma de pulmón que progresó después de una dosis doble de TKI de tercera generación, incluido osimertinib

Pemetrexed es uno de los agentes quimioterapéuticos de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso. Desde 2017, el pemetrexed intratecal ha demostrado buena eficacia en pacientes con metástasis leptomeníngeas de NSCLC. Las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) lo han recomendado como el fármaco preferido para la quimioterapia intratecal. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) desempeñan un papel prometedor en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Un estudio clínico multicéntrico internacional publicado en 2019 confirmó que la dosis doble de osimertinib mostró una mejoría significativa en las metástasis leptomeníngeas del NSCLC con deleción del exón 19 del EGFR o mutación L858R/T790M del exón 21. Esto convierte a los TKI en la base del tratamiento para pacientes con NSCLC con mutación EGFR y metástasis leptomeníngeas. Sin embargo, la elección del tratamiento después de la resistencia a la terapia dirigida es un tema candente en la práctica clínica, ya que el 78% de los pacientes del estudio anterior que respondieron a una dosis doble de osimertinib todavía muestran progresión en el momento del seguimiento. El propósito de este estudio fue observar la seguridad y eficacia del pemetrexed intratecal para la metástasis leptomeníngea de un adenocarcinoma de pulmón que progresó después de una dosis doble de un TKI de tercera generación como osimertinib.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II, abierto y de un solo brazo. En este estudio se inscriben pacientes consecutivos con metástasis leptomeníngeas de adenocarcinoma de pulmón que progresó después de una dosis doble de un TKI de tercera generación como osimertinib. El régimen concomitante consistió en quimioterapia intratecal (mediante punción lumbar, 15 mg de pemetrexed, más 5 mg de dexametasona, dos veces por semana durante 2 semanas como fase de inducción, seguida de una vez por semana durante 4 semanas como fase de consolidación). A partir de entonces, la fase de mantenimiento es una vez al mes). La propuesta RANO para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngeas se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Pan
  • Número de teléfono: +8615804302753
  • Correo electrónico: dr-zypan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
  2. Diagnóstico de NSCLC confirmado histológica o citológicamente con mutaciones activadoras únicas de EGFR (L858R o Exon19Del).
  3. Diagnóstico confirmado de metástasis leptomeníngea según guías ESMO/EANO.
  4. Progresión tras dosis dobles previas de TKI de tercera generación como Osimertinib.
  5. Función normal del hígado y los riñones; Leucocitos≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  6. Sin antecedentes de enfermedad grave del sistema nervioso.
  7. Sin discrasia grave.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier evidencia de insuficiencia del sistema nervioso, incluida encefalopatía grave, leucoencefalopatía de grado 3 o 4 en las imágenes y puntuación de coma de Glasgow inferior a 11.
  2. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas progresivas extensas y letales sin un tratamiento eficaz.
  3. Pacientes con mal cumplimiento u otras razones que no fueron adecuadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
Intrapemetrexed
Droga: Pemetrexed
Se administró pemetrexed 15 mg con dexametasona 5 mg por vía intraventricular o mediante punción lumbar. Primero, quimioterapia intratecal de inducción, dos veces por semana durante 2 semanas; luego quimioterapia intratecal de consolidación, una vez por semana durante 4 semanas; y quimioterapia intratecal de mantenimiento, una vez al mes hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inmanejable relacionada con el fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Para evaluar la respuesta clínica en este estudio se utilizó la propuesta de evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO) para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngeas.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
La NPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte. La progresión neurológica se determinó con base en los criterios de evaluación de la propuesta RANO que se establecieron y publicaron en Neuro Oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE, versión 4.03). Los eventos de grado 3 a 5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-008-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales serán accesibles al público contactando con el investigador principal por correo electrónico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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