대사적으로 건강에 해로운 비만 환자의 대사체학 및 비만 수술
대사적으로 건강에 해로운 비만 환자의 대사체학 및 비만 수술: 비만 치료를 위한 정밀 의학 발전
이 관찰 연구의 목표는 비만 수술을 받은 개인의 대사 변화를 조사하는 것입니다. 특히 비만과 다양한 대사 건강 상태를 가진 환자에 초점을 맞췄습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대사 지표는 비만 수술 후 대사적으로 건강에 해로운 비만에서 대사적으로 건강한 비만으로의 전환을 예측할 수 있습니까?
- 비만 수술 후 대사적으로 건강한 비만인 개인의 대사 프로필은 어떻게 변합니까?
- 비만 수술 전후에 대사적으로 건강한 비만과 건강에 해로운 비만을 가진 개인의 대사 차이는 무엇입니까?
참가자들은 비만 수술 전후에 정기적인 평가와 혈액 검사를 받게 됩니다. 이러한 테스트에는 대사 건강 지표 평가와 대사체 분석을 위한 혈장 샘플링이 포함됩니다. 이번 연구에서는 대사적으로 건강한 비만으로 전환한 개인과 수술 후에도 대사적으로 건강하지 못한 상태로 남아 있는 개인 간의 대사 프로필 변화를 연구할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 수술실에서 수행된 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 외과의사, 내분비학자, 영양사, 심리학자, 정신과 의사, 마취과 의사를 포함하는 다학제 팀에 의해 정기적인 평가와 수술 전 평가를 받습니다. 임상 평가에는 수술 전 심장대사 동반 질환을 발견하기 위한 신체 검사와 실험실 검사가 포함됩니다. 이 센터에서 수행되는 두 가지 비만 수술 기술은 위우회술과 수직 위절제술입니다. 기술의 선택은 임상 기준과 다학문적 팀의 합의에 기초합니다. 수술 후 환자는 3개월, 6개월, 12개월에 인체 측정, 혈압 측정, 흡연 습관 평가, 정기 혈액 분석을 통해 평가됩니다. 환자는 수술 전 기간 동안 OBEMAR 등록에 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의를 받은 환자는 과학적 목적을 위해 각 방문 시 혈청 및 혈장 샘플 수집을 승인합니다. 연구 참여에는 표준 임상 실습 및 OBEMAR 등록 참여를 넘어서는 추가 방문이나 절차가 수반되지 않습니다.
대사 건강 상태 기준:
건강 상태는 Wildman et al.이 사용한 기준에 따라 정의됩니다. NHANES 1999-2004 연구에서는 C 반응성 단백질 측정을 제외했습니다. 심장대사 인자 중 하나만 있거나 전혀 없는 환자는 대사적으로 건강한 비만(OMS)으로 분류됩니다. 두 가지 이상의 위험 요소를 가진 환자는 대사적으로 건강에 해로운 비만(OME)으로 분류됩니다. 이 분류는 수술 전과 수술 후 1년 동안 시행됩니다.
Metabolomics 본 연구에서는 아미노산 대사, 에너지 대사, 지질 프로필과 관련된 다양한 대사산물을 분석합니다. 이러한 대사산물은 비만 수술 전후의 대사 변화에 대한 통찰력을 제공합니다. 특히, 이 연구는 분지사슬 아미노산(BCAA), 방향족 아미노산(AAA), 에너지 대사산물 및 지질 종에 초점을 맞출 것입니다.
표본 크기 및 출처 통계적 검정력을 보장하기 위해 수술 후 대사적으로 건강한 비만(OMS)으로 전환되거나 대사적으로 건강에 해로운 비만(OME) 상태를 유지하는 환자의 예상 분포를 기반으로 표본 크기를 계산했습니다. 환자의 84.4%가 OMS로 전환되는 반면 나머지 15.6%는 수술 후 OME로 유지되는 것으로 추정됩니다. 양측 테스트에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수락하면 선택된 대사산물에서 25% 이상의 차이를 탐지하려면 OME 그룹에서 최소 19명, OMS 그룹에서 102명의 피험자가 필요합니다. 이러한 대사산물에 대한 공통 표준 편차가 35%라고 가정하면 수술 전에 121명이 OME 기준을 충족하는지 확인하기 위해 총 145명의 환자가 포함되어야 합니다.
본 연구에 사용되는 환자는 Hospital del Mar에서 비만 수술을 받은 개인으로 구성된 OBEMAR 등록소에서 공급됩니다. 이 레지스트리에 포함된 환자 중 일부는 이미 OMS 또는 OME로 분류할 수 있는 충분한 임상 정보를 보유하고 있으며, 이들의 생물학적 샘플은 바이오뱅크에 저장되어 있습니다. 2023년 2월 현재 70명의 환자에 대한 완전한 임상 데이터와 수술 전후 샘플이 제공됩니다. 우리 병원에서는 매년 약 100건의 수술이 수행되며, 2025년 7월까지 원하는 표본 크기에 도달할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
바르셀로나 델 마르 병원에서 비만 수술을 받고 있는 환자들. 비만 수술의 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI)가 40 이상이거나 35kg/m2 이상이고 적어도 하나의 비만 관련 동반질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군)이 있는 경우.
- 식이요법과 운동을 포함하는 기존 치료법의 이전 실패.
제외 기준:
- 이전 비만 수술의 병력.
- 심각한 정신 장애, 심각한 섭식 장애, 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
- 주요 복부 수술, 활동성 위궤양, 심한 간 질환에 대한 금기 사항.
임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석기(LC-MS/MS) 분석을 사용하여 대사적으로 건강에 해로운 비만(MUO)에서 대사적으로 건강한 비만(MHO) 상태로의 전환을 예측하는 대사 징후 식별
기간: MUO에서 MHO 상태로의 전환은 비만 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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이 연구의 일차 목적은 비만 수술 전 대사적으로 건강에 해로운 비만(MUO) 환자에게 존재하는 대사 징후를 확인하는 것입니다. 이를 통해 중재 후 1년 동안 대사적으로 건강한 비만(MHO) 상태로의 전환을 예측할 수 있습니다. 수술 전 MUO 기준을 충족하는 환자의 경우 중재 후 12개월 동안 MUO를 유지한 환자와 MHO로 전환한 환자를 비교합니다. 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정된 기본 대사 프로필을 이들 그룹 간에 비교합니다. |
MUO에서 MHO 상태로의 전환은 비만 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 대사적으로 건강에 해로운 비만(MUO) 환자와 대사적으로 건강한 비만(MHO) 상태로 전환되는 환자의 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 대사 변화 비교
기간: 대사 변화는 비만 수술 후 3개월과 12개월에 평가됩니다.
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이 연구의 두 번째 목적은 대사적으로 건강에 해로운 지속적인 비만(MUO) 환자와 비만 수술 1년 후 대사적으로 건강한 비만(MHO) 상태로 전환된 환자 간의 대사 프로필 변화를 비교하는 것입니다.
우리는 수술 후 성공적인 대사 건강 개선과 관련된 대사 경로를 밝히는 것을 목표로 합니다.
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대사 변화는 비만 수술 후 3개월과 12개월에 평가됩니다.
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대사적으로 건강한 비만(MHO)과 대사적으로 건강에 해로운 비만(MUO) 환자의 수술 후 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)을 사용한 기준 대사 프로필과 그 진화의 비교
기간: 기본 대사체 프로파일링은 수술 전에 수행됩니다. 대사 프로파일의 변화는 수술 후 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
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본 연구는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 사용하여 대사적으로 건강한 비만(MHO)과 대사적으로 건강에 해로운 비만(MUO) 환자 간의 기본 대사 프로파일과 수술 후 그 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
비만 수술 전 MHO와 MUO로 분류된 환자의 대사 징후를 비교해 보겠습니다.
구체적으로, 기본 대사 프로파일과 수술 후 3개월 및 12개월의 대사체 변화를 비교할 것입니다.
이 분석은 비만 수술 후 대사 건강 개선의 기초가 되는 대사 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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기본 대사체 프로파일링은 수술 전에 수행됩니다. 대사 프로파일의 변화는 수술 후 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
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기준선에서 임상 비만의 유병률 및 비만 수술 1 년 후 임상 비만으로의 전환율
기간: 기준선 및 비만 수술 후 12 개월에 평가.
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이 목적은 2025 Lancet Commission에 의해 확립 된 기준에 따라 비만 수술을받는 환자의 임상 비만의 유병률을 정량화하려고합니다.
또한 수술 후 12 개월에 임상에서 임상 적 비만 상태로의 전이율을 평가할 것입니다.
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기준선 및 비만 수술 후 12 개월에 평가.
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LC-MS/MS/MS를 사용한 대사 시그니처의 확인 임상 비만에서 임상 비만 상태로의 전이 예측
기간: 대사 변화는 비만 수술 후 3 개월 및 12 개월에 평가됩니다.
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이 2 차 목표는 비만 수술 전에 임상 비만 (2025 Lancet Commission에 의해 정의 된 바와 같이)에 존재하는 대사 시그니처를 식별하는 것을 목표로하며, 이는 중재 후 1 년 후 임상 비만 상태로의 전환을 예측할 수 있습니다.
수술 전 임상 비만을 가진 것으로 분류 된 환자들 중에서, 임상 비만 상태를 유지하는 사람들과 12 개월에 임상 비만으로 전환하는 사람들 사이에서 비교 될 것입니다.
기준선 대사 프로파일은 액체 크로마토 그래피-탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)을 사용하여 측정하고 이들 그룹간에 비교 될 것이다.
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대사 변화는 비만 수술 후 3 개월 및 12 개월에 평가됩니다.
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지속적인 임상 비만 환자와 임상 적 비만으로의 전이가있는 환자들 사이에서 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)을 사용한 대사 변화의 비교
기간: 기준선, 3 개월 및 비만 수술 후 12 개월.
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이 목적은 2025 Lancet Commission 정의를 기반으로 비만 수술 전에 임상 적 비만이있는 것으로 분류 된 환자의 시간에 따른 대사 변화를 비교하는 것을 목표로합니다.
수술 후 12 개월에 임상 비만을 유지하는 환자는 임상 비만으로 전환하는 환자와 비교됩니다.
기준선, 3 개월 및 12 개월에서 LC-MS/MS에 의해 측정 된 대사 프로파일의 종 방향 변화를 분석하여 비만 수술 후 기관/시스템 회복 및 임상 개선과 관련된 대사 경로를 확인할 것이다.
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기준선, 3 개월 및 비만 수술 후 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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