Metabolomica e chirurgia bariatrica in pazienti con obesità metabolicamente malsana

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico condotto presso l'unità di chirurgia bariatrica. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni di routine e valutazioni preoperatorie da parte di un team multidisciplinare che comprende chirurghi, endocrinologi, nutrizionisti, psicologi, psichiatri e anestesisti. Le valutazioni cliniche comprendono esami fisici e test di laboratorio per rilevare comorbidità cardiometaboliche prima dell'intervento chirurgico. Le due tecniche di chirurgia bariatrica eseguite in questo centro sono il bypass gastrico e la gastrectomia verticale. La scelta della tecnica si basa su criteri clinici e sul consenso del team multidisciplinare. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono valutati a 3, 6 e 12 mesi attraverso l'antropometria, la misurazione della pressione arteriosa, la valutazione dell'abitudine al fumo e l'analisi del sangue di routine. I pazienti sono invitati a partecipare al registro OBEMAR durante il periodo preoperatorio. Con il consenso informato i pazienti autorizzano il prelievo di campioni di siero e plasma ad ogni visita per scopi scientifici. La partecipazione allo studio non comporta visite o procedure aggiuntive oltre la pratica clinica standard e la partecipazione al registro OBEMAR.

Criteri sullo stato di salute metabolicamente:

Lo stato di salute sarà definito secondo i criteri utilizzati da Wildman et al. nello studio NHANES 1999-2004, escludendo la misurazione della proteina C-reattiva. I pazienti saranno classificati come obesi metabolicamente sani (OMS) se presentano solo uno o nessuno dei fattori cardiometabolici. I pazienti con due o più fattori di rischio saranno classificati come obesi metabolicamente non sani (OME). Questa classificazione verrà eseguita prima e un anno dopo l'intervento chirurgico.

Metabolomica Lo studio analizzerà vari metaboliti legati al metabolismo degli aminoacidi, al metabolismo energetico e al profilo lipidico. Questi metaboliti forniranno informazioni sui cambiamenti metabolici prima e dopo la chirurgia bariatrica. Nello specifico, lo studio si concentrerà sugli aminoacidi a catena ramificata (BCAA), sugli aminoacidi aromatici (AAA), sui metaboliti energetici e sulle specie lipidiche.

Dimensione e origine del campione Per garantire la potenza statistica, è stato eseguito un calcolo della dimensione del campione in base alla distribuzione prevista dei pazienti che passano all'obesità metabolicamente sana (OMS) o mantengono lo stato di obesità metabolicamente non sana (OME) dopo l'intervento chirurgico. Si stima che l’84,4% dei pazienti passerà all’OMS, mentre il restante 15,6% rimarrà OME dopo l’intervento chirurgico. Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test a due code, sono necessari un minimo di 19 soggetti nel gruppo OME e 102 nel gruppo OMS per rilevare una differenza del 25% o più nei metaboliti selezionati. Supponendo una deviazione standard comune del 35% per questi metaboliti, è necessario includere un totale di 145 pazienti per garantire che 121 soddisfino i criteri OME prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti per questo studio proverranno dal registro OBEMAR, che comprende individui che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica presso l'Hospital del Mar. Una parte dei pazienti inclusi in questo registro possiede già informazioni cliniche sufficienti per classificarli come OMS o OME e i loro campioni biologici sono conservati in una biobanca. A partire da febbraio 2023, sono disponibili dati clinici completi e campioni pre e postoperatori per 70 pazienti. Con circa 100 interventi chirurgici eseguiti ogni anno nella nostra unità, si prevede che la dimensione del campione desiderata sarà raggiunta entro luglio 2025.