정신분열증 치료에서 NS-136의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상연구

포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 18-34 kg/m²(포함)인 18-65세(포함) 남성 또는 여성;
2. 정보 제공 동의서(ICF) 서명 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않은 경우;
3. DSM-5 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 환자;
4. 선별 및 기준선 기간 동안, 대상자는 PANSS 총점 80점 이상, CGI-S 점수 4점 이상, 중등도 이상의 질병 중증도 및 최소 2개의 양성 증상을 가져야 함;
5. 시험 참가자는 연구 계획서가 요구하는 약물 제거 기간을 충족하기 위해 모든 금지된 항정신병 약물 중단에 동의해야 함;
6. 시험 참가자는 ICF 서명 전 정신증 증상의 재발 또는 급성 악화 상태에 있음;
7. 가임기 여성은 선별 기간 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함. 모든 대상자는 ICF 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법(자세한 내용은 부록 1 참조)을 사용하는 데 동의해야 하며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 함;
8. 대상자는 연구 목적, 성격, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 피험자로 참여하며, 모든 연구 절차 시작 전에 ICF에 서명해야 함.

제외 기준:

1. DSM-5 진단: 지적 장애, 정신분열정동장애, 분열형 장애, 우울 정신병, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안장애, 강박장애, 섭식 장애(신경성 폭식증, 신경성 식욕부진증) 또는 기타 불안 장애(정신분열증에 이차적인 불안 증상 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 정신과적 진단을 가진 대상자는 제외됨; 치매, 치매 유사 증상, 기억상실증 또는 기타 인지 장애; 경계선 성격장애, 편집성 성격장애, 연극성 성격장애, 분열성 성격장애, 무정성 성격장애 또는 반사회성 성격장애;
2. 적절한 용량(임상적으로 허용 가능한 유효 용량)의 서로 다른 두 종류의 항정신병 약물을 최소 6주 치료 기간 동안 투여받은 후 반응 또는 개선이 없었던 치료 저항성 정신분열증 대상자; 또는 클로자핀 치료에 반응하지 않거나 클로자핀 치료에만 반응하는 대상자;
3. ICF 서명 전 6개월 이내에 용량 조정 및/또는 새로운 약물 치료가 필요한 불안정한 추체외로 증상을 가진 대상자;
4. 현재 또는 과거 중대한 폐, 위장관, 신장, 간, 대사, 내분비(새로 진단된 당뇨병 또는 HbA1c >7.5%인 알려진 당뇨병 포함), 혈액, 면역, 정신과(정신분열증 제외) 또는 신경계 장애, 삼킴 곤란, 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 대상자;
5. 현재 또는 과거 허혈성 심장병, 심근경색증, 판막성 심장병, 심장 수술 재혈관화(관상동맥 우회술, 스텐트 삽입 또는 경피적 관상동맥 성형술), 고혈압, 항고혈압제 복용, 기립성 저혈압, 협심증, 불안정형 협심증, 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심박조율기, 심방세동, 조동 또는 비지속성 또는 지속성 심실빈맥, 폐고혈압, 병적 동기능 증후군, 2도 또는 3도 방실차단, 울혈성 심부전, 갑작스런 사망 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 설명되지 않는 실신 또는 지난 3년 이내의 실신 중 하나 이상을 포함하는 중대한 심혈관 질환 병력이 있는 대상자;
6. 연구자의 판단에 따라 초발 정신분열증 증상을 나타내는 대상자;
7. 연구자의 판단에 따라 지난 30일 이내에 항우울제 치료가 필요한 급성 우울 증상을 보인 대상자;
8. 단일 발작 에피소드(예: 소아 열성 경련) 또는 외상 또는 알코올 금단과 관련된 발작을 제외한 간질 또는 경련 병력이 있는 대상자;
9. 중추 신경계 감염, 탈수초 질환, 진행성 신경계 장애, 지적 장애 또는 진행성으로 간주되는 모든 중추 신경계 상태를 가진 대상자;
10. 선별 전 60일 이내에 전신 전기경련요법을 받은 대상자;
11. C-SSRS 자살 사고 섹션 항목 4(구체적인 계획 없는 능동적 자살 사고)에 "예"라고 응답하고, 이 C-SSRS 항목 4 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 대상자, 그리고 C-SSRS 자살 사고 섹션 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 사고)에 "예"라고 응답한 대상자;
12. 다음 선별 검사 중 하나라도 양성 결과를 보이는 대상자: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 또는 매독 항체 혈청 검사;

13. 선별 기간 동안 다음 임상 검사 결과 중 하나라도 비정상인 대상자(연구자의 재량에 따라 한 번 재검사 허용):

    • AST 또는 ALT ≥3×ULN
    • 총 빌리루빈 ≥2×ULN
14. 선별 전 4주 이내에 알코올 남용 또는 주간 알코올 섭취량이 14단위를 초과하는 대상자(1단위는 17.5mL 또는 14g 순수 알코올에 해당; 다양한 음료의 알코올 함량은 부피 백분율로 표시됨; 1알코올 단위는 약 50도 주류 35mL 또는 5도 맥주 350mL에 해당);
15. 첫 투여 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 선별 기간 동안 다중 약물 검사 패널(소변)에서 양성 결과를 보이는 대상자(벤조디아제핀 제외);
16. 첫 투여 전 2주 이내에 중간 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용했거나, 연구 참여 기간 동안 중간 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제가 필요할 것으로 예상되는 대상자;
17. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 다른 요인이 있는 대상자.