희소진행성 전이성 질환(EXTEND-OP)에 대한 국소 통합 요법을 통한 전신 요법의 효능 확장을 위한 무작위 제2상 바스켓 시험

포함 기준:

• 연령 ≥18
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 암.
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
• 진행성 질환의 모든 부위에 대한 LCT(방사선 요법 +/- 수술, 절제 또는 색전술과 같은 기타 국소 요법)의 후보자.
• 진행성 질환은 이전에 국소 치료를 받지 않은 별개의 방사선학적 병변으로 정의됩니다. 진행성 질환은 RECIST(v1.1)에서 정의된 기준선 전 영상화부터 시험 스크리닝 시점의 기준선 영상화까지의 진행으로 정의됩니다.
• 진행성 질환은 원발 종양 부위, 국소 림프절 질환 및/또는 원격 전이 부위로 정의될 수 있는 활성 병변을 나타내야 합니다.
• 적어도 한 곳의 질병 부위에 대한 방사선 치료 대상자.
• 1개에서 5개 사이의 진행성 병변은 다음과 같이 계산됩니다. 각 병변(부위 아님)은 하나로 계산됩니다. 단, 전이성 림프절 부위는 예외적으로 집합적으로 하나의 병변으로 계산됩니다. 국소 결절 지점은 올리고진행성인 경우 집합적 단일 병변으로 계산됩니다. 모든 진행성 병변은 기준 4.2.1.5에 명시된 대로 국소 치료를 받을 수 있어야 합니다. 위에.
• 소수진행성 결절 질환의 계산은 결절 사슬을 기준으로 합니다. 해당 결절의 존재로 인해 환자가 TNM 병기 결정 시스템, AJCC 버전 8.0에 따라 M1 질환을 앓고 있는 것으로 나타나면 결절 사슬은 단일 전이성 병변으로 간주됩니다. 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. a) ≥1 LN이 RECIST 1.1(단축 ≥15mm)을 통해 전이성 질환에 대한 방사선학적 기준을 충족하고, b) 병리학적 평가에서 전이성 암세포의 존재가 확인되었으며, 및/또는 c ) LN은 전이성 병변의 특징적인 영상 신호를 나타냅니다(예: FDG 결합력, 대비 향상 등…). 모호한 경우, 연구 공동 연구자가 병리학적 기준이 충족되는지 여부를 최종 결정하게 됩니다. 다음과 같은 주의 사항이 적용됩니다.
• 단축이 15mm 이상인 림프절이 있고 확대된 림프절을 생성할 수 있는 다른 진단을 받은 참가자(예: 무통성 CLL, 유육종증 등) 또는 이전에 양성 림프절 비대 병력이 있는 경우에는 치료 의사의 재량에 따라 전이성 질환이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 양측에서 발생하는 LN 사슬은 별도의 전이 부위로 간주됩니다. 예를 들어 왼쪽 겨드랑이 LN은 오른쪽 겨드랑이 LN과 별도로 계산됩니다.
• 다음 정중선 LN 사슬은 1개의 전이 부위로 계산됩니다: 종격동, 대동맥 주위, 장간막.
• 다음 양측성 LN 사슬은 일측성 침범의 경우 1개의 전이 부위로, 양측 침범의 경우 2개의 전이 부위로 계산됩니다: 귀앞, 경부 및 후두부, 쇄골상부, 쇄골하부, 흉부, 겨드랑이, 문문, 상완 및 상완, 장골, 서혜부 및 대퇴부, 슬와 .
• 기준선 영상화에는 무작위화 전 4주 이내에 수행된 스캔이 포함되어야 하며, 기준선 전 영상화와 비교하여 RECIST(v1.1) 기준에 따라 올리고진행성 질환을 입증해야 합니다.
• 기본 영상 촬영은 무작위 배정 전 4주 이내에 완료되어야 하며 다음 영상 촬영이 필요합니다: PET/CT 스캔 또는 흉부/복부/골반의 CT 스캔. MRI는 지시에 따라 대체될 수 있습니다(즉, 흉부 CT 스캔과 복부/골반 MRI 스캔). 두개내 재병기결정이 표준 치료의 일부로 정기적으로 권장되거나 적절한 조직학/질병 부위에는 두개내 영상화가 권장됩니다.
• 기준선 영상화는 기준선 영상화 6~16주 전에 수행해야 하며, 비슷한 영상 방식(기준선 영상화와 기준선 영상화 간에 일치하는 방식)을 사용하는 것이 좋습니다. RECIST v1.1은 질병의 진행성 부위를 정의하는 데 활용되며, RECIST에서 정의한 질병의 진행성 부위가 1~5개 확인되면 참가자가 자격을 얻을 수 있습니다. RECIST 부적격 병변은 방사선학적 및/또는 임상적 특징이 이 병변이 진행되고 있음을 뒷받침하는 경우 적합할 수 있습니다.
• 즉각적인 LCT가 필요한 연구에 추천된 참가자는 무작위 배정 전에 CNS 병변 또는 기타 증상이 있는 병변에 대한 치료를 받을 수 있지만 이러한 병변은 올리고진행성 병변의 총 수에 계산됩니다.
• 다음 7가지 조직학적 유형(전이성 질환) 중 하나를 가짐: 대장암종(CRC), 신세포암종(RCC), 유방암, 췌장암, 요로상피암(방광)암, 전립선암, 식도암.
• 가임기 여성은 모유 수유를 하지 않아야 하며, 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 스크리닝 시점부터 연구 약물 중단 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 완전 및 실제 성적 금욕, 난관 결찰, 약물-약물 상호작용이 발생하지 않는 호르몬 피임약(IUS Levonorgestrel 자궁내 시스템(Mirena), 메드록시프로게스테론 주사(Depo-Provera)), 구리 밴드 자궁내 피임법이 포함됩니다. 장치 및 정관 수술 파트너. 모든 호르몬 피임법은 남성 파트너의 콘돔 사용과 함께 사용해야 합니다. 가임기 여성은 수술적으로 불임 상태(예: 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁적출술)가 아니거나 폐경기(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)가 아닌 여성으로 정의됩니다. 여성이 대체 의학적 원인 없이 지난 12개월 동안 무월경 상태였다면 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항도 적용되어야 합니다. 50세 미만 여성: 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 지난 12개월 이상 무월경 상태였던 경우 폐경 후로 간주됩니다. 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)의 수치도 기관에 따라 폐경기 이후 범위에 있어야 합니다. ≥ 50세 여성: 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 지난 12개월 이상 무월경 상태였거나 방사선 유도 난소절제술을 받았고 마지막 월경이 1년 이상 전인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 마지막 월경 이후 1년 이상의 간격으로 화학요법으로 인한 폐경이 있었거나 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적 불임수술을 받은 경우.
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 불임수술을 하지 않은 남성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 피임약(예: 복합 경구 피임약), 장벽 보호(예: 콘돔과 살정제, 자궁 경부/보관 캡 또는 자궁내 장치) 및 금욕이 포함됩니다. 참가자는 연구 약물 치료 완료 후 6개월 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 참가자는 투여 시작부터 연구 약물 중단 후 6개월까지 정자 기증을 삼가해야 합니다. 남성 참가자가 아이의 아버지를 원할 경우, 연구 약물 투여 시작 전에 정자 샘플을 동결시키도록 조언해야 합니다.
• 아래 표에 정의된 적절한 기관 기능의 입증, 모든 선별 검사실은 연구 등록 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.
• 적절한 기관 기능 검사실 값 표 시스템 검사실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) = ≥500/mcL 혈소판 = ≥25,000/mcL 헤모글로빈 = ≥7g/dL 간 혈청 총 빌리루빈 = ≤ 1.5mg//dl(대상자 제외) 총 빌리루빈 <3.0 mg/dl일 수 있는 길버트 증후군 환자 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 mg/dl인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) = ≤ 3 X ULN OR ≤ 5 X ULN 간 전이가 있는 피험자의 경우

제외 기준:

• 전이성 삼출(예: 흉막삼출 또는 복수). 샘플링하기에 너무 작은 삼출물이 있는 참가자는 시험에 참여할 수 있습니다.
• 연수막 질환.
• 복막 암종증.
• 사전 동의에 서명할 수 없습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 치료 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 뼈 전이의 방사선학적 증거가 없는 부위의 BM 생검에서 질병 침범으로 정의되는 미만성 골수 침범.
• 전이성 질환을 치료하기 위한 4개 이상의 이전 전신 요법 라인.
• 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 방사선 요법의 안전한 전달이 불가능하다고 판단되는 활동성 경피증, 루푸스 또는 기타 류마티스 질환의 진단.
• 임상시험 참여를 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
• 치료 의사 팀의 의견에 따르면 사망의 경쟁 위험으로 참가자의 생명에 상당한 위험을 제시하는 동시(동기성 또는 이시성) 기타 원발성 악성종양(이 시험의 일부로 LCT에 대해 고려되는 원발성 소수진행성 악성종양에 대해).