RB1/TP53 비활성화 NSCLC의 신경내분비 변환
RB1 및 TP53 비활성화 비소세포폐암 환자의 신경내분비 형질전환: 다기관 전향적 관찰 연구
비소세포폐암(NSCLC)에서 신경내분비암종(NEC)으로, 특히 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐선암종(LADC)에서 소세포폐암(SCLC)으로의 조직학적 변형은 드문 메커니즘으로 널리 인식되고 있습니다. NSCLC가 티로신 키나제 억제제(TKI) 저항성을 부여하는 데 사용됩니다. TKI 치료에 내성이 있는 NSCLC 환자의 경우 발생 확률은 약 3~14%입니다. EGFR 돌연변이 외에도 ALK/ROS1 돌연변이를 보유하고 해당 TKI 치료를 받는 NSCLC 환자도 NEC 형질전환(NET)을 경험할 수 있습니다.
이전 연구[Pubmed ID: 35609408]에서 우리는 TKI 표적이나 치료법 없이도 NSCLC에서 NET가 발생한다는 것을 입증했습니다. 이러한 환자들에서는 재생검이 덜 빈번하게 수행되었기 때문에 이러한 현상은 잘 인식되지 않을 수 있습니다. 우리는 또한 p53/Rb 비활성화가 NET과 상관관계가 있을 수 있으며 NET 위험 예측을 위해 고려해야 함을 보여주었습니다. 또 다른 후향적 연구에서, RB1/TP53 이중 불활성화 돌연변이가 있는 NSCLC 환자는 RB1/TP53 불활성화 돌연변이가 없는 환자보다 NEC 병리학적 변형 가능성이 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다(돌연변이가 없는 환자보다 43배 더 높음). 따라서 종양 억제 유전자 RB1/TP53 이중 불활성화를 갖는 NSCLC 환자의 하위 그룹은 NET에 대한 위험이 더 높을 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 이중 RB1/TP53 비활성화가 있는 NSCLC 환자(전체 NSCLC의 약 5%)를 전향적으로 추적 관찰할 것을 제안했습니다. 기본 병리학적 정보, 임상 치료 과정 및 영상 데이터의 전향적이고 체계적인 수집을 통해 가능한 한 질병이 진행되는 동안 반복적인 병리학적 생검을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Chu, PhD
- 전화번호: 86-15821383376
- 이메일: chuxiao@sibs.ac.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhengfei Zhu, MD
- 전화번호: +86 18017312901
- 이메일: fuscczzf@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 기능 상태 점수 0-2점;
- III-IV기 비신경내분비 비소세포폐암의 병리학적 진단;
- RB1/TP53 유전자/단백질 테스트(IHC, NGS 또는 기타 기술이 허용됨)가 완료되었으며 RB1/TP53의 이중 비활성화가 확인되었습니다.
- 선암종의 기본 병리가 있는 환자의 경우, 완전한 드라이버 유전자 검사(적어도 EGFR 및 ALK 포함);
- 환자는 적어도 하나의 전신 치료(화학요법, 표적 약물요법, 면역요법 등)를 받고 정기적인 추적관찰을 받는다.
- 추적 관찰 과정에서 질병 진행을 발견한 후 환자는 하위 센터 PI의 평가 후 진행 중인 병변에 대한 추가 병리학적 생검을 받게 됩니다.
- 연구원의 평가에 따르면, 환자는 현재 어떤 영역에서도 완화 방사선 치료가 필요하지 않습니다.
- 피험자가 수술을 받는 경우, 치료를 시작하기 전에 수술 개입의 독성과 합병증으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 피험자는 임상 시험 프로토콜 요구 사항에 따라 후속 치료 전과 치료 중에 해당 말초 혈액 및 생검 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 남성/여성은 시험 기간 동안 피임법(수술적 결찰 또는 경구 피임법/자궁내 장치+콘돔 피임법)을 사용하는 데 동의합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 환자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기본 병리학적 검사에서는 신경내분비 성분(소세포 암종, 대세포 암종, 분화된 신경내분비 암종 등의 비율 포함)이 밝혀졌습니다.
- RB1/TP53 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 선암종의 기본 병리가 있고 드라이버 유전자 검사(적어도 EGFR, ALK 포함)를 수행할 수 없는 환자;
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염/비감염성 폐렴;
- 기타 악성 종양의 병력;
- 연구자들이 결과를 방해하거나 환자의 치료 합병증 또는 기타 통제할 수 없는 질병의 위험을 증가시킬 수 있다고 판단하는 신체 검사 또는 임상 시험 결과
- 모유 수유 또는 임산부;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식 병력
- 코르티솔 또는 면역억제제의 장기간 치료가 필요한 환자
- 규정 준수에 영향을 미치는 정신 질환, 약물 남용 또는 사회적 문제가 있는 환자는 의사의 검토를 거쳐 그룹에 포함되지 않습니다.
- 기타 장기 약물 치료를 받고 질병 진행에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 의사가 평가한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경내분비 변환율
기간: 입학 후 10년
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전체 진행 코호트에서 신경내분비 변형이 발생한 환자 수와 그 비율
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입학 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기타 연구 ID 번호
- NET 2020
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