Neuroendokrinní transformace u RB1/TP53 inaktivovaného NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. skóre stavu funkce ECOG 0-2 body;
3. Patologická diagnóza stadia III-IV non neuroendokrinního nemalobuněčného karcinomu plic;
4. Testování genu/proteinu RB1/TP53 (IHC, NGS nebo jiné techniky jsou přijatelné) bylo dokončeno a bylo potvrzeno, že jde o duální inaktivaci RB1/TP53;
5. U pacientů se základní patologií adenokarcinomu kompletní testování genu řidiče (včetně alespoň EGFR a ALK);
6. Pacient absolvuje alespoň jednu systémovou léčbu (chemoterapie, cílená medikamentózní terapie, imunoterapie atd.) a je pravidelně sledován;
7. Po zjištění progrese onemocnění během procesu sledování pacient podstoupí další patologickou biopsii progredující léze po vyhodnocení subcentrem PI;
8. Podle hodnocení výzkumníka pacientka v současné době nevyžaduje paliativní radiační terapii v žádné oblasti;
9. Pokud subjekt podstoupí chirurgický zákrok, musí se před zahájením léčby plně zotavit z toxicity a komplikací chirurgického zákroku;
10. Subjekty musí souhlasit s poskytnutím odpovídajících vzorků periferní krve a bioptické tkáně před a během následné léčby v souladu s požadavky protokolu klinické studie;
11. Muži/ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během zkušební doby (chirurgické podvázání nebo orální antikoncepce/nitroděložní tělísko + kondomová antikoncepce);
12. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
13. Pacienti musí být schopni porozumět formulářům informovaného souhlasu a dobrovolně je podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Základní patologické vyšetření odhalí neuroendokrinní složky (včetně jakéhokoli procenta malobuněčného karcinomu, velkobuněčného karcinomu, diferencovaného neuroendokrinního karcinomu atd.);
2. Nelze provést testování RB1/TP53;
3. Pacienti se základní patologií adenokarcinomu a neschopností provést testování genů řidiče (včetně alespoň EGFR, ALK);
4. Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo aktivní infekce/neinfekční pneumonie;
5. Anamnéza jiných maligních nádorů;
6. Fyzikální vyšetření nebo nálezy klinických studií, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko komplikací léčby pro pacienty nebo jiných nekontrolovatelných onemocnění
7. Kojící nebo těhotné ženy;
8. Vrozená nebo získaná onemocnění imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), nebo anamnéza transplantace orgánů nebo transplantace alogenních kmenových buněk;
9. Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu kortizolem nebo imunosupresivy;
10. Pacienti s duševními chorobami, zneužíváním návykových látek nebo sociálními problémy, které ovlivňují compliance, nebudou po kontrole lékařem zařazeni do skupiny
11. Jedinci, kteří dostávají jinou dlouhodobou medikamentózní léčbu a byli lékařem posouzeni jako potenciálně ovlivňující progresi onemocnění.