Transformacja neuroendokrynna w NSCLC inaktywowanym RB1/TP53

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Wynik stanu funkcji ECOG 0-2 punkty;
3. Diagnostyka patologiczna nieneuroendokrynnego niedrobnokomórkowego raka płuc w stopniu III-IV;
4. Zakończono badanie genu/białka RB1/TP53 (dopuszczalne są techniki IHC, NGS lub inne) i potwierdzono, że stanowi podwójną inaktywację RB1/TP53;
5. W przypadku pacjentów z wyjściową patologią gruczolakoraka należy wykonać pełne badanie genów kierowcy (w tym co najmniej EGFR i ALK);
6. Pacjent jest poddawany co najmniej jednemu leczeniu systemowemu (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia itp.) i podlega regularnej kontroli;
7. Po wykryciu progresji choroby w trakcie obserwacji, pacjent zostanie poddany dalszej biopsji patologicznej postępującej zmiany chorobowej po ocenie przez podośrodkowy PI;
8. Według oceny badacza pacjentka nie wymaga obecnie radioterapii paliatywnej w żadnym obszarze;
9. Jeżeli pacjent przechodzi operację, przed rozpoczęciem leczenia musi całkowicie wyzdrowieć po toksyczności i powikłaniach interwencji chirurgicznej;
10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie odpowiednich próbek krwi obwodowej i tkanki biopsyjnej przed i w trakcie leczenia uzupełniającego, zgodnie z wymogami protokołu badania klinicznego;
11. Mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie próbnym (podwiązanie chirurgiczne lub antykoncepcja doustna/wkładka wewnątrzmaciczna + antykoncepcja prezerwatywa);
12. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
13. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyjściowe badanie patologiczne ujawnia składniki neuroendokrynne (w tym dowolny procent raka drobnokomórkowego, raka wielkokomórkowego, zróżnicowanego raka neuroendokrynnego itp.);
2. Nie można przeprowadzić testu RB1/TP53;
3. Pacjenci z wyjściową patologią gruczolakoraka i niemożnością wykonania badań genów kierowcy (w tym co najmniej EGFR, ALK);
4. Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne zakażenie/niezakaźne zapalenie płuc;
5. Historia innych nowotworów złośliwych;
6. Wyniki badania fizykalnego lub badań klinicznych, które zdaniem badaczy mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko powikłań leczenia u pacjentów lub innych niekontrolowanych chorób
7. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży;
8. Wrodzone lub nabyte choroby związane z niedoborem odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub przeszczepienie narządów lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w przeszłości;
9. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia kortyzolem lub lekami immunosupresyjnymi;
10. Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne, osoby nadużywające substancji psychoaktywnych lub problemy społeczne wpływające na przestrzeganie zasad nie zostaną włączeni do grupy po sprawdzeniu przez lekarza
11. Osoby, które otrzymują inne długoterminowe leczenie farmakologiczne i zostały ocenione przez lekarza jako osoby potencjalnie wpływające na postęp choroby.