건강 불평등으로 고통받는 급성 골수성 백혈병 (AML) 이식 적격 환자의 경구 아자시티딘 (REMAIN1)

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비급성 전골수구성(APL) FLT3 음성 AML이 있어야 하고 치료 의사가 정의한 대로 유도 및 강화가 완료되어야 하며 완전 반응(CR), 부분 혈액학적 회복이 있는 완전 반응(CRh) 또는 연구 등록 시 불완전 카운트 복구(CRi)로 완전한 반응
• CR1 환자의 경우, AML 질병 표현형은 CR1의 allo HCT(유럽 백혈병 네트워크(ELN), MRD+ CR, MRD의 느린 제거에 따른 중간 또는 고위험) 또는 모든 AML 표현형(FLT3+ 및 APL 제외)에 대해 고려되는 표현형이어야 합니다. ) CR2 이상
• 치료 의사의 재량, 이식 의사의 재량 또는 조혈 세포 이식 특이적 동반질환 지수(HCT-CI) 지수 5 이하 중 하나로 정의된 동종 조혈 세포 이식(allo HCT)에 의학적으로 적합함
• 연령 ≥ 18세
• 등록은 치료 완료 후 4개월 이내에 이루어져야 합니다.
• 환자 또는 직원은 질병 통제 센터(CDC)가 정의한 건강의 사회적 결정 요인(SDOH) 5개 중 1개에서 건강 불균형을 확인했습니다. 여기에는 재정적 어려움, 간병인 지원 부족, 의료 지식의 어려움, 시골 생활, 의료 서비스에 대한 적절한 접근, 적절한 동종 조혈 세포 이식(allo HCT) 기증자 부족, 약물 남용 등이 포함될 수 있습니다.
• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 갖추어야 합니다: 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 공식에 따름) 29mL/분 이상, 총 빌리루빈 및 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌전이효소(AST/ALT) ≤ 제도적 정상 상한의 2배( 환자의 기준선 총 빌리루빈의 2배 미만인 경우 등록할 수 있는 길버트 증후군 제외)
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0,1,2,3
• 경구 약물 복용 능력
• 조사자의 의견으로는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애 증후군의 병력이 없습니다.
• 가임기 여성은 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다. 모유수유 중인 여성도 제외
• 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3 ITD) 또는 티로신 키나제 도메인(TKD) 돌연변이
• 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 침범
• 아자시티딘 또는 그 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
• 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 줄기세포 이식
• 통제되지 않는 병발성 질병 또는 감염
• 이전에 경구용 아자시티딘 치료 병력
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 난자를 기증할 계획이 있는 여성 환자
• 본 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증할 의향이 있는 남성 환자
• 환자가 현재 치료를 받고 있는 기타 악성종양(절제 가능한 피부암 제외)
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 참가자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태