Orale azacitidine bij voor transplantatie in aanmerking komende patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die lijden aan gezondheidsongelijkheid (REMAIN1)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde niet-acute promoyelocytische (APL) FLT3-negatieve AML hebben en de inductie en consolidatie hebben voltooid zoals gedefinieerd door de behandelende arts en moeten een volledige respons (CR), volledige respons met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) hebben, of Volledige respons met onvolledig tellingsherstel (CRi) op ​​het moment van inschrijving voor de studie
• Voor patiënten in CR1 moet het fenotype van de AML-ziekte een fenotype zijn dat in aanmerking komt voor allo-HCT in CR1 (gemiddeld of hoog risico volgens European Leukeemia Net (ELN), MRD+ CR, langzame klaring van MRD) of een ander AML-fenotype (afgezien van FLT3+ en APL ) in CR2 en verder
• Medisch in aanmerking komend voor allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo HCT) zoals gedefinieerd door: het oordeel van de behandelend arts, het oordeel van de transplantatiearts, of een hematopoëtische celtransplantatie-specifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) index van 5 of minder
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Inschrijving dient binnen 4 maanden na voltooiing van de therapie plaats te vinden
• Een patiënt of personeelslid stelde gezondheidsverschillen vast in 1 van de vijf door de Centers for Disease Control (CDC) gedefinieerde sociale determinanten van gezondheid (SDOH). Dit kan financiële problemen omvatten, gebrek aan ondersteuning door zorgverleners, problemen met medische kennis, plattelandskarakter, passende toegang tot gezondheidszorg, gebrek aan een geschikte donor voor allogene hematopoietische celtransplantaties (allo HCT), middelenmisbruik
• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als: Creatinineklaring (volgens de Cockroft-Gault-formule) groter dan of gelijk aan 29 ml/min, totaal bilirubine en aspartaataminotransferase/alaninetransaminase (AST/ALT) ≤ tot institutionele 2x bovengrens van normaal ( behalve het syndroom van Gilbert, dat zich kan voordoen als < 2x het totale bilirubine bij aanvang van de patiënt)
• Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0,1,2,3
• Mogelijkheid om orale medicijnen in te nemen
• Geen voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom dat, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van orale medicatie kan remmen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksbehandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis. Ook vrouwen die borstvoeding geven, zijn uitgesloten
• Mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en ten minste 3 maanden na de laatste dosis toestemming geven voor effectieve anticonceptie
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria Een patiënt die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

• FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3 ITD) of tyrosinekinasedomein (TKD) mutatie
• Ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op azacitidine of de componenten ervan
• Stamceltransplantatie binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte of infectie
• Geschiedenis van eerdere behandeling met oraal azacitidine
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn eicellen te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 6 maanden na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke patiënten die van plan zijn sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 3 maanden na de laatste dosis
• Andere maligniteit waarvoor de patiënt momenteel therapie krijgt (behalve exciseerbare huidkanker)
• Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten of de naleving van de onderzoeksvereisten door de deelnemer kan beperken