Oral azacitidin hos transplantationsberettigede patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der lider af ulighed i sundhed (REMAIN1)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-akut promyelocytisk (APL) FLT3 negativ AML og have fuldført induktion og konsolidering som defineret af den behandlende læge og skal være i fuldstændig respons (CR), komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) eller Fuldstændig svar med ufuldstændig gendannelse af antal (CRi) på tidspunktet for studietilmelding
• For patienter i CR1 skal AML sygdomsfænotype være en, der overvejes for allo HCT i CR1 (mellem eller høj risiko af European Leukemia Net (ELN), MRD+ CR, langsom clearance af MRD) eller enhver AML-fænotype (bortset fra FLT3+ og APL) ) i CR2 og videre
• Medicinsk kvalificeret til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo HCT) som defineret ved enten: behandlende læges skøn, transplantationslægens skøn eller hæmatopoietiske celletransplantationsspecifikke komorbiditetsindeks (HCT-CI) på 5 eller mindre
• Alder ≥ 18 år
• Tilmelding skal ske inden for 4 måneder efter afslutning af behandlingen
• En patient eller personale identificerede sundhedsmæssige forskelle i 1 af de 5 Centers for Disease Control (CDC) definerede sociale determinanter for sundhed (SDOH). Dette kan omfatte økonomiske vanskeligheder, manglende støtte fra omsorgspersoner, vanskeligheder med medicinsk læsefærdighed, landdistrikter, passende adgang til sundhedspleje, mangel på en passende allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo HCT) donor, stofmisbrug
• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som: Kreatininclearance (ved Cockroft-Gault-formel) større end eller lig med 29 ml/min, total bilirubin og aspartataminotransferase/alanintransaminase (AST/ALAT) ≤ til institutionel 2x øvre normalgrænse ( undtagen Gilberts syndrom, som kan indmeldes, hvis < 2x patientens baseline totale bilirubin)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2,3
• Evne til at tage oral medicin
• Ingen historie med malabsorptionssyndrom, som efter efterforskerens mening kan hæmme absorptionen af ​​oral medicin
• Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste dosis. Kvinder, der ammer, er også udelukket
• Mandlige patienter skal give samtykke til effektiv prævention under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter sidste dosis
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier En patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

• FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3 ITD) eller tyrosinkinasedomæne (TKD) mutation
• Ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS).
• Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for azacitidin eller dets komponenter
• Stamcelletransplantation inden for de foregående 3 måneder før påbegyndelse af studieterapi
• Ukontrolleret interkurrent sygdom eller infektion
• Anamnese med tidligere behandling med oral azacitidin
• Kvindelige patienter, der er gravide eller har til hensigt at donere æg under undersøgelsen eller i 6 måneder efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige patienter, der har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 3 måneder efter sidste dosis
• Anden malignitet, som patienten i øjeblikket er i behandling for (undtagen hudkræft, der kan udskilles)
• Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge deltagerens risiko eller begrænse deltagerens overholdelse af undersøgelseskrav