- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06399731
파킨슨병의 경도 인지 장애 치료를 위한 비침습적 뇌 자극 (NESCIO-PD)
파킨슨병의 경도 인지 장애 치료를 위한 NEuroStimulation: 수용성 교차 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 경도 인지 장애(MCI)는 파킨슨병(PD) 환자의 약 40%에게 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 비운동 특성입니다. PD-MCI는 일상생활 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 다른 신경정신과적 증상의 존재와 관련이 있습니다. 중요한 것은 이는 나중에 PD 관련 치매 발병의 위험 요소가 된다는 것입니다.
PD-MCI를 약리학적으로 개선하려는 많은 노력에도 불구하고 현재 효과적인 치료법은 없습니다. 초기 PD에서 도파민 치료를 최적화하면 인지 결핍을 완화하고 인지 경직성과 서맥을 개선할 수 있지만 다른 인지 영역을 악화시킬 수도 있습니다. 또한 인지 훈련과 같은 다른 비약리학적 치료 옵션은 적당한 효과 크기를 보였지만 일상 기능으로의 전환은 제한적이었습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 경두개 직류 자극(tDCS)을 통한 비침습적 뇌 자극(NIBS)은 PD-MCI 치료에 유망합니다. 그러나 NIBS, 특히 연구소 기반 rTMS는 특히 운동 및 인지 장애가 있는 개인에게 집중적이고 사용이 복잡하여 임상 사용 가능성이 제한될 수 있습니다.
목적: PD-MCI 환자의 치료를 위한 rTMS 및 tDCS의 수용 가능성과 타당성을 연구합니다.
연구 설계: 기준 조건, rTMS 및 tDCS의 세 가지 조건을 사용한 교차 설계입니다. 연구는 1) rTMS 치료를 주 3회(총 세션 기간 ~40분, 치료 기간 = 20분), tDCS 치료를 주 5회(총 세션 기간 ~30분, 치료)하는 2회의 4주 개입 기간으로 구성됩니다. 지속 시간 = 20분 rTMS 개입의 경우 자극은 암스테르담 UMC, 위치 VUmc(따라서 이동 시간 포함)에서 수행됩니다. 2) 신경심리학 및 운동 평가, MR 영상을 포함하는 120분 평가(기준) 1회, 신경심리학 평가만 포함하는 60분 평가 4회.
연구 인구: 우리는 운동 장애 협회(Movement Disorders Society)의 레벨 I 기준에 따라 PD-MCI를 가진 20명의 개인을 등록할 것입니다: 몬트리올 인지 평가 점수 범위[21-25], 최소 2개의 신경심리학적 테스트에서 적절한 표준보다 1-2SD 낮은 수행도, 또는 다른 곳에서 신경심리학적 평가에 대한 PD-MCI의 최근(< 6개월) 분류.
개입: 참가자는 이 개입 연구에서 4개의 연속 단계를 거치게 됩니다: 1) 개입 없음 기준 단계, 2) 기관 기반 반복 경두개 자기 자극(rTMS)(10Hz) 20분 세션 12회 또는 20분 세션 20회 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 분당 재택 양극 고화질 경두개 직류 자극(tDCS), 3) 두 번째 무개입 기준 단계, 4) 두 번째 대체 NIBS 개입. 모든 단계는 4주 동안 진행되며 NIBS 개입 순서는 균형을 이룹니다.
주요 연구 매개변수: 1차 결과 측정은 중재의 수용 가능성이며, 2차 결과에는 타당성, 인지 기능, 신경정신과적 증상, 운동 기능이 포함됩니다. 우리는 MRI를 사용하여 개인화된 타겟팅을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim D van Balkom, PhD
- 전화번호: +31204441162
- 이메일: t.vanbalkom@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Vriend, PhD
- 전화번호: +31204441162
- 이메일: c.vriend@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 진단하는 파킨슨병의 임상 진단
- 경증 내지 중등도 질병 단계(Hoehn & Yahr 질병 단계 < 4);
PD-MCI에 대한 운동 장애 사회 레벨 I 기준(Litvan et al., 2012):
- 몬트리올 인지 평가 점수 범위 [21-25] (Dalrymple-Alford et al., 2010), 또는
- 적어도 2가지 신경심리학적 검사에서 적절한 기준보다 낮은 1-2 SD 성능, 또는
- 최근(참여 전 6개월 미만) 다른 곳에서 실시한 신경심리학적 평가에 기초한 PD-MCI 분류(보고가 요청될 것임) - (도파민성) 약물 사용의 경우, 참가자는 참여 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 안정적인 약물 치료를 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- SAGE에 기초한 치매 적응증(컷오프 ≤ 14; Scharre et al., 2010);
- 중증 우울증 장애(Beck Depression Inventory - Ib 점수 > 18);
- 파킨슨병에 대한 양성 증상 평가 척도로 선별된 정신병적 장애(통찰력이 있는 양성 환각 제외)
- 알코올 또는 약물 남용의 징후;
Magstim Rapid2 매뉴얼에 따른 rTMS에 대한 금기 사항; rTMS는 다음과 같아서는 안 됩니다.
- 심박동기, 이식된 약물 펌프, 달팽이관 장치, 이식된 제세동기 및/또는 이식된 신경 자극기를 사용하는 환자 또는 사용자 근처에서 사용
- 금속 물체가 이식된 환자나 그 근처에서 사용됩니다. 접촉할 부위의 피부가 손상된 환자에게 사용됩니다.
- 허혈성 흉터가 큰 사람에게 사용
- 임산부에게 사용
- 2세 미만의 유아에게 사용
- 간질 환자에게 사용
- 경련의 가족력이 있는 사람에게 사용
- 발작 역치에 영향을 줄 수 있는 뇌 병변이 있는 개인에게 사용됩니다.
- 다발성 경화증으로 고통받는 개인에게 사용
- 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 약물을 복용하는 개인에게 사용됩니다.
- rTMS 시술 중 수면 부족으로 고통받는 개인에게 사용
- 알코올을 많이 섭취하거나 간질 유발 약물을 사용하는 개인에게 사용됩니다.
- 심각한 심장 질환이 있거나 두개내압이 증가된 개인에게 사용됩니다. 조절되지 않는 편두통이 있는 사람에게 사용됩니다.
Neuroelectrics Starstim 매뉴얼에 따른 tDCS에 대한 금기 사항; 다음과 같은 경우에는 tDCS를 사용하면 안 됩니다.
- 발작 병력이 있는 환자;
- 설명할 수 없는 의식 상실의 에피소드가 있는 환자. 이러한 상태는 뇌 변화 또는 간질과 관련될 수 있기 때문입니다.
- 불안정하거나 조절되지 않는 신경정신병 환자;
- 뇌의료기기를 이식한 환자
- 심박조율기를 이식한 환자;
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트를 보유한 환자
- 심장, 신경 또는 약물 이식을 받은 환자;
- 뇌에 혈관 클립이나 기타 전기적으로 민감한 지지 시스템이 있는 환자
- 심각한 뇌 손상 환자;
- 자극 부위의 피부 손상을 보이는 환자(장치는 상처가 없는 건강한 피부에만 사용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 전류에 대한 저항이 변경될 수 있습니다)
- 피부염, 건선, 습진 등의 피부질환을 앓고 있는 환자
- 두통이 심하거나 자주 발생하는 환자;
- 울혈성 심부전, 폐 폐쇄성 만성 질환 또는 활동성 신생물과 같은 심각한 생명을 위협하는 질병이 있는 환자
- 임산부(가임기 여성은 치료 전 적격성을 확인하기 위해 임신 테스트를 받아야 함).
MR 영상에 대한 금기 사항:
- 신체의 금속(심장박동기, 휴대용 카테터, 보철물, (달팽이관) 임플란트)
- 이전 뇌 수술
- 두부 외상으로 인해 최소 1시간 동안 의식을 잃음
- 클립
- (오래된 금속 함유) 문신
- 제거할 수 없는 피어싱
- 제거할 수 없는 금속 버팀대
- 임신
- 밀실 공포증 기타 문제 45분 동안 가만히 누워 있음
- 치아에 금속
- 신경 자극기(심부 뇌 자극 포함)
- MRI에서 공간 점유 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 부문 1: rTMS에 이어 tDCS
중재 부문 1의 참가자는 다음 순서로 4단계를 거치게 됩니다: 1) 무개입 기준 단계, 2) 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 연구소 기반 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)(10Hz) 20분 세션 12회, 3) 두 번째 무개입 기준 단계, 4) 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 집에서 20분 동안 고화질 경두개 직류 자극(tDCS) 세션 20회.
모든 단계의 기간은 4주입니다.
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런던 타워 작업 수행 중 fMRI 피크 활성화를 기반으로 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 고주파수(10Hz) rTMS, 110% 휴식 모터 임계 강도에서 대상 위치의 두피-피질 거리에 대해 보정됨 세션당 3000개의 펄스, 30초의 열차 간 간격(총 지속 시간: 20분)으로 10초의 열차 30개를 사용하고 신경 항법을 사용하여 펄스 위치를 기록합니다.
양극 고화질 tDCS.
양극은 현장의 첫 번째 개입 세션에서 신경 항법을 사용하여 등록된 좌표인 F3 EEG 위치에 배치되고, 양극을 둘러싸는 링의 Fp1, Fz, C3 및 F7의 음극은 π cm2 원형 자극 전극을 사용하여 자극합니다. 왼쪽 DLPFC는 20분 동안 2mA 강도로 15초 증가 및 15초 감소합니다.
초기 현장 교육 tDCS 세션 후 tDCS 개입은 MS Teams를 통해 부분적으로 원격 감독되는 집에서 제공됩니다.
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실험적: 개입 부문 2: tDCS에 이어 rTMS
중재 부문 2의 참가자는 다음 순서로 4단계를 거치게 됩니다: 1) 무개입 기준 단계, 2) 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 집에서 20분간 양극 고화질 경두개 직류 자극(tDCS) 세션 20회, 3) 두 번째 무개입 기준 단계, 4) 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 20분 기관 기반 반복 경두개 자기 자극(rTMS)(10Hz)의 12개 세션.
모든 단계의 기간은 4주입니다.
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런던 타워 작업 수행 중 fMRI 피크 활성화를 기반으로 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 고주파수(10Hz) rTMS, 110% 휴식 모터 임계 강도에서 대상 위치의 두피-피질 거리에 대해 보정됨 세션당 3000개의 펄스, 30초의 열차 간 간격(총 지속 시간: 20분)으로 10초의 열차 30개를 사용하고 신경 항법을 사용하여 펄스 위치를 기록합니다.
양극 고화질 tDCS.
양극은 현장의 첫 번째 개입 세션에서 신경 항법을 사용하여 등록된 좌표인 F3 EEG 위치에 배치되고, 양극을 둘러싸는 링의 Fp1, Fz, C3 및 F7의 음극은 π cm2 원형 자극 전극을 사용하여 자극합니다. 왼쪽 DLPFC는 20분 동안 2mA 강도로 15초 증가 및 15초 감소합니다.
초기 현장 교육 tDCS 세션 후 tDCS 개입은 MS Teams를 통해 부분적으로 원격 감독되는 집에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 정량적 수용성(별도 측정)
기간: 8주 및 16주(1차 및 2차 개입 후)
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7가지 수용 영역을 측정하는 이론적인 수용 가능성 설문지("TFA-PD 설문지") 점수로 측정됨
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8주 및 16주(1차 및 2차 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개입에 대한 질적 수용성 평가
기간: 연구 종료 후(즉, 모든 참가자가 완료됨)
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연구 종료 후 포커스 그룹의 정성적 평가
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연구 종료 후(즉, 모든 참가자가 완료됨)
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개입 준수(타당성)
기간: 8주 및 16주(1차 및 2차 개입 중)
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놓친 개입 세션의 비율
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8주 및 16주(1차 및 2차 개입 중)
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개입 감소(타당성)
기간: 연구 종료 후(즉, 모든 참가자가 완료됨)
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탈락한 참가자 수
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연구 종료 후(즉, 모든 참가자가 완료됨)
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TDCS 장치의 유용성(타당성)
기간: 8주 또는 16주(tDCS 개입 후)
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시스템 사용성 척도 점수
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8주 또는 16주(tDCS 개입 후)
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주관적 인지 기능
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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PD-인지 기능 평가 척도 점수
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4주, 8주, 12주, 16주
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주관적 인지 기능
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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인지 장애 설문지 점수
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4주, 8주, 12주, 16주
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전반적인 인지 기능
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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몬트리올 인지 평가 점수
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4주, 8주, 12주, 16주
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주의력/정신적 처리 속도
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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트레일 메이킹 테스트 A 시간
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4주, 8주, 12주, 16주
|
실행 기능
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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트레일 메이킹 테스트 B 시간
|
4주, 8주, 12주, 16주
|
실행 기능/언어
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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문자 유창성 점수
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4주, 8주, 12주, 16주
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실행 기능
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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런던 타워 정확도
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4주, 8주, 12주, 16주
|
실행 기능
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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런던 타워 반응 시간
|
4주, 8주, 12주, 16주
|
에피소드 기억
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
|
Rey 청각 언어 학습 테스트("15 Woordentest") 직접 회상 점수
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4주, 8주, 12주, 16주
|
에피소드 기억
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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Rey 청각 언어 학습 테스트("15 Woordentest") 지연 회상 점수
|
4주, 8주, 12주, 16주
|
에피소드 기억
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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Rey 청각 언어 학습 테스트("15 Wooddentest") 인정 점수
|
4주, 8주, 12주, 16주
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정신 처리 속도
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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기호 숫자 형식 시험 점수
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4주, 8주, 12주, 16주
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언어적 관심
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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Wechsler 성인 지능 척도 IV-NL-Digit Span Forward
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4주, 8주, 12주, 16주
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작업기억
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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Wechsler 성인 지능 척도 IV-NL-Digit 범위 뒤로/정렬
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4주, 8주, 12주, 16주
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우울증 증상
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
|
Beck 우울증 목록-lb 점수
|
4주, 8주, 12주, 16주
|
불안 증상
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
|
파킨슨 불안 척도 점수
|
4주, 8주, 12주, 16주
|
기능적 이동성
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
|
Timed Get-up and Go 테스트 점수
|
4주, 8주, 12주, 16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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기준선
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섹스
기간: 기준선
|
기준선
|
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구조적 및 기능적 연결성
기간: 기준선
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MPRAGE, 휴식 상태 fMRI, 작업 기반 fMRI, DWI로 측정
|
기준선
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최적의 DLPFC 자극 목표까지의 거리
기간: 기준선
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작업 기반 fMRI를 기반으로 최적의 복셀 좌표로 측정
|
기준선
|
교육 수준
기간: 기준선
|
연령
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기준선
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교육 수준
기간: 기준선
|
Verhage 점수
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
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레보도파 등가 일일 복용량
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
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질병 기간
기간: 기준선
|
연령
|
기준선
|
질병 단계
기간: 기준선
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Hoehn & Yahr 무대
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기준선
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운동 증상 심각도
기간: 기준선
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MDS-통합 PD 평가 척도 모터 평가 모터 점수
|
기준선
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정신병적 증상
기간: 기준선
|
PD 점수에 대한 양성 증상 평가 척도
|
기준선
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일반적인 인지 기능
기간: 기준선
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자가 관리 노인인지 시험
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기준선
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TMS 부작용
기간: RTMS 개입 중(4~8주 또는 12~16주)
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TMSens_Q 부작용 설문지
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RTMS 개입 중(4~8주 또는 12~16주)
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tDCS 부작용
기간: TDCS 개입 중(4~8주 또는 12~16주)
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적응형 tDCS 부작용 설문지
|
TDCS 개입 중(4~8주 또는 12~16주)
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시공간 기능
기간: 기준선
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라인 방향 테스트 점수에 대한 Benton 판단
|
기준선
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물질 남용
기간: 기준선
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약물을 포함하도록 조정된 CAGE
|
기준선
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개입 기대
기간: 4주, 8주
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신뢰성 기대 설문지
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4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023.0804
- 10390052210003 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
- NL84843.018.23 (레지스트리 식별자: ToetsingOnline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고주파(10Hz) rTMS에 대한 임상 시험
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at Austin종료됨
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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United States Naval Medical Center, San Diego종료됨PTSD - 외상 후 스트레스 장애
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Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico완전한
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United States Naval Medical Center, San Diego완전한