- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287192
디지털 브리지: 기술을 사용하여 병원에서 가정으로의 환자 중심 치료 전환 지원 (DB)
연구 개요
상세 설명
복합상병 및 복잡한 치료 요구(CCN)가 있는 노인은 환경 간, 특히 병원에서 집으로 빈번한 치료 전환을 경험할 가능성이 가장 높은 사람들 중 하나입니다. 이러한 지역 사회 거주 노인 중 다수는 캐나다 온타리오 및 국제적으로 연간 의료 지출의 대부분을 차지하는 고비용 사용자 범주에 속합니다. 이러한 개인의 복잡성은 복합상병적 질병 프로필뿐만 아니라 신체적 건강 요구를 관리하기 어렵게 만드는 사회적, 환경적 및 상황적 문제에서 비롯됩니다. 종종 병원을 자주 방문하는 결과를 초래하는 것은 이러한 문제의 상호 작용입니다.
환자가 퇴원하면 집에서 대처하고 적응하려고 시도하면서 어려움에 직면합니다. Krumholz는 손상된 생리 시스템과 고갈된 예비로 인해 퇴원 후 취약한 후천적이고 일시적인 취약 기간을 설명하기 위해 '병원 후 증후군'이라는 용어를 만들었습니다. 이러한 고갈은 건강 문제를 조정하고 관리하는 환자의 능력을 제한하며, 종종 원래 진단과 관련 없는 급성 의학적 질병으로 30일 이내에 병원 재입원으로 이어집니다. CCN 환자가 병원에서 집으로 이동할 때 치료를 제공하는 다양한 임상의와 조직 간의 잘못된 의사 소통 및 불완전한 정보 전달은 이 취약한 시기에 필요한 지원 및 리소스에 대한 액세스를 방해할 수 있습니다. 연구에 따르면 전환 과정 중 의사 소통이 불충분하면 환자 결과가 좋지 않고 CCN이 있는 노인의 재입원률이 높아질 수 있습니다.
임상의 의사소통을 개선하는 것도 중요하지만 환자와의 의사소통의 질과 내용도 중요합니다. CCN 환자는 고유한 요구 사항에 적응하고 치료 파트너로 참여시킬 수 있는 사람 중심 전달 모델에서 가장 많은 혜택을 받습니다. 사람 중심 접근 방식은 환자와 제공자 간의 파트너십을 강조하고 환자의 자기효능감을 개선하며 환자, 제공자 및 치료 팀 내 의사소통을 개선함으로써 병원에서 집으로 퇴원을 개선하는 것으로 나타났습니다. CCN 환자의 경우 의사소통의 일부로 집에 돌아온 후 자가 관리에 대한 지속적인 지원을 통합하면 추가적인 지원과 혜택을 제공할 수 있습니다. 요컨대, 사람 중심의 치료와 지원되는 자기 관리를 가능하게 하는 의사 소통은 연구자가 병원에서 집으로 전환하는 복잡한 치료 요구가 있는 노인을 지원함에 따라 가장 큰 이점을 제공할 수 있습니다.
디지털 의료 기술은 의료 기관 내부 및 의료 기관 간에 작업하는 전문가 간 팀 간에 이러한 유형의 사람 중심 커뮤니케이션을 지원하는 유망하고 매력적인 솔루션을 제공합니다. 과도기 치료 모델의 전문직 간 의사소통에 대한 체계적인 검토에서 정보 시스템과 여러 전문 간병 조정이 노인의 만족도와 주관적 삶의 질을 높이는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다. 디지털 솔루션의 핵심 강점은 전문가 간 팀의 공유된 상황 인식을 촉진하는 능력입니다. 학제간 의사소통의 필수 구성요소인 공유된 상황 인식은 "큰 그림"을 이해하고 환자를 병원에서 집으로 옮기는 것과 같은 공통 목표를 향해 협력할 수 있는 그룹 또는 팀의 능력입니다.
이러한 예는 팀 커뮤니케이션 및 기능을 개선하기 위한 디지털 커뮤니케이션 플랫폼의 잠재력을 보여주지만 현재 시스템의 가치를 제한하는 많은 문제가 남아 있습니다. 첫째, 대부분의 커뮤니케이션 시스템은 단일 팀 또는 조직 내에 존재하며 이러한 경계를 거의 확장하지 않습니다. 둘째, 사용 가능한 많은 통신 시스템은 본질적으로 사람 중심의 의료 제공을 지원하지 않습니다. 환자 및 공급자와 공동 설계되는 시스템이 거의 없기 때문입니다. 따라서 사용 가능한 많은 시스템은 병원에서 지역 사회로 다시 전환하는 동안 치료 팀, 환자 및 가족의 의사 소통 요구를 지원하는 데 적합하지 않습니다. 마지막으로, 많은 기존 시스템은 효율성의 증거와 결과의 이전 가능성을 모두 지원하는 수단으로 구현에 대한 관심이 부족한 상태에서 단기간 동안만 평가되었습니다.
이 프로젝트는 복잡한 치료가 필요한 노인을 위해 사람 중심의 의료 전환을 지원하기 위해 디지털 브리지를 구현하고 평가하여 이러한 세 가지 격차를 해결할 것입니다. Digital Bridge는 1) 병원 및 1차 진료 분야에서 일하는 학제 간 팀과 환자 및 간병인 간의 커뮤니케이션을 가능하게 하여 조직 및 전문적 경계를 확장합니다. 2) 작업 흐름을 확립하기 위해 공동 설계 방법을 채택하여 사람 중심 전달을 지원합니다. 3) 구현 과학 렌즈를 통해 평가됩니다.
Digital Bridge는 현재 병원 및 지역사회 환경에서 사용 중인 두 가지 테스트 및 검증된 기술인 1) Care Connector 및 2) 전자 환자 보고 결과(ePRO) 도구를 통합합니다. Care Connector는 초기에 CCN 환자를 돌보는 임상 팀을 지원하기 위해 병원 환경에서 설계된 전문가 간 커뮤니케이션 및 협업 플랫폼입니다. 이 도구에는 PODS(Patient Oriented Discharge Summaries)와 같은 퇴원 커뮤니케이션 지원이 포함되어 있어 지역사회 및 치료 환경 전반에서 임상의 커뮤니케이션 및 협업을 지원합니다. ePRO 도구는 환자 중심의 목표에 대한 의사소통을 가능하게 하기 위해 CCN 환자, 1차 진료 제공자 및 가족 간병인과 공동 설계한 1차 진료 대면 기술입니다. 연구자들은 이 두 가지 기술이 치료 전환의 중요한 시기에 임상의와 환자의 의사소통 및 협업 요구를 지원하고(Care Connector) 환자가 목표를 설정하고 병원에서 시작하는 임상의와 진행 상황을 모니터링하도록 함으로써 시너지 효과를 발휘할 것이라고 가정합니다. 장기적으로 커뮤니티로 다시 전환(ePRO)합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolyn Steele Gray, PhD
- 전화번호: 2908 (416) 461-8252
- 이메일: Carolyn.SteeleGray@sinaihealth.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Sinai Health
-
연락하다:
- Ingryd Ventura
- 전화번호: 2907 416-461-8252
- 이메일: ingryd.ventura@sinaihealth.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 집에서 퇴원할 것으로 예상되는 환자는 연구에서 서비스(즉, 의학 또는 재활) 중 하나에 입원할 때 모집됩니다. CCN이 있는 60세 이상의 환자는 모집단에서 가장 두드러진 16개 중 3개 이상의 만성 질환을 나타내는 것으로 정의되며, 이는 CCN 환자를 식별하는 확립된 방법입니다. 이 기술은 현재 영어로만 제공되므로 환자(또는 간병인)는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다. 경미한 인지 장애가 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 중재에 참여할 수 있는 경우(독립적으로 또는 간병인의 도움으로) 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 연구에 참여한 경우(재입학의 경우) 퇴원 목적지가 다른 급성 치료 시설, 완화 치료 병동, 복합 지속 치료 또는 장기 치료입니다. 병원에서 사망, 퇴원 후 전화 연락 불가; 어떤 이유로든 설문 조사 질문에 응답할 수 없으며 가족 구성원 및/또는 도움을 제공할 의지와 능력이 있는 다른 간병인이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
제어: 제어 참가자는 4 시점(기준선, 퇴원 후 1-2주, 3개월 및 6개월)에 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 인구 통계에 대한 데이터를 수집하고 전환 품질, 자체 보고 비용을 평가하고 삶의 질을 평가합니다.
이러한 설문 조사를 완료하는 것 외에는 일상적인 치료에 변화가 없을 것입니다.
|
|
|
실험적: (디지털 브리지 개입)
실험(Digital Bridge 개입) 참가자는 4가지 시점(기준, 퇴원 후 1-2주, 3개월 및 6개월)에 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 인구 통계에 대한 데이터를 수집하고 전환 품질, 자가 보고 비용, 삶의 질 및 목표 달성을 평가합니다. 퇴원 1~2일 전에 환자는 팀과 협력하여 PODS in Care Connector를 개발합니다. PODS가 생성되면 환자와 병원 제공자는 ePRO 도구를 사용하여 전환 목표를 설정하라는 메시지를 받게 됩니다. |
당사의 Digital Bridge는 Care Connector와 ePRO 기술의 통합으로 다음을 통해 케어 전환을 지원합니다. 1) 환자가 병원에 있는 동안 PCP를 Care Connector에 액세스하도록 초대하여 능동적 퇴원 계획을 위한 메시징 기능을 통해 비동기 통신을 허용합니다. 2) 퇴원 모듈(예:
식이 요법 및 이동성) 일반적으로 전통적인 의사 생성 퇴원 요약에서 누락됨, 3) 환자 중심 퇴원 교육에 사용하기 위한 PODS의 전자 생성, 4) 집에서 정보 사용을 용이하게 하기 위해 퇴원 후 환자에게 PODS에 대한 전자 액세스 제공, 5) 퇴원 과정에 환자와 가족을 참여시키는 디지털 지원 목표 지향적 프로세스, 6) 퇴원 후 6개월의 취약 기간 동안 ePRO를 사용하는 환자에게 지속적인 자기 관리 지원을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케어 전환 조치(CTM3)
기간: 퇴원 후 1~2주
|
CTM3은 사람 중심과 의사소통에 초점을 맞춘 전환 품질의 환자 보고 척도입니다. Digital Bridge의 초점으로 적절한 것은 전환 중에 사람 중심의 의사 소통을 개선하는 것입니다.
CTM-3 설문조사는 병원에서 가정 및 1차 진료로 전환하는 유사한 환자 모집단에서 검증되었으며 전환 측정의 체계적인 검토에서 품질 전환의 가장 수용 가능한 측정으로 간주되었습니다.
|
퇴원 후 1~2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 정보 시트
기간: 기준선
|
이 설문지는 환자 인구 통계 양식을 사용하여 연령, 성별, 민족, 만성 질환 프로필, 사회 경제적 지위 및 IT 기술과 같은 환자 인구 통계 및 특성 정보를 수집합니다.
|
기준선
|
|
제공자 정보 시트
기간: 기준선
|
이 설문지는 서비스 제공자 인구 통계 양식을 사용하여 연령, 성별, 민족, 만성 질환 프로필, 사회 경제적 지위 및 IT 기술과 같은 제공자의 인구 통계 및 특성 정보를 수집합니다.
|
기준선
|
|
간병인 정보 시트
기간: 기준선
|
이 설문지를 통해 연구에 참여한 간병인이 누구인지 이해할 수 있으며 워킹 그룹에서 수집할 데이터를 의미 있는 방식으로 이해할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
삶의 질 척도 4D -AQoL-4D에 대한 평가
기간: 기준선에서 퇴원 후 1-2주, 3개월 및 6개월
|
장기 요양 시설 이용과 관련하여 반응성과 예측 타당성이 입증된 유사한 모집단에서 검증된 간단한 설문 조사
|
기준선에서 퇴원 후 1-2주, 3개월 및 6개월
|
|
연구 후 시스템 사용성 설문지: PSSUQ
기간: 퇴원 후 1-2주, 3개월 및 6개월
|
이 설문지는 사용된 시스템에 대한 반응에 대해 이야기할 수 있는 기회를 제공하기 위해 고안되었습니다.
이러한 응답은 모든 사람이 특히 우려하는 시스템 측면과 모든 사람이 만족한 측면을 이해하는 데 도움이 됩니다.
|
퇴원 후 1-2주, 3개월 및 6개월
|
|
환자/간병인이 직접 보고한 비용
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
|
이 설문지는 건강 상태 관리와 관련된 시간과 비용에 대해 묻습니다.
|
퇴원 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
- 수석 연구원: Carolyn Steele Gray, PhD, Sinai Health System
- 수석 연구원: Terence Tang, MD, Trillium Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singh H, Armas A, Law S, Tang T, Steele Gray C, Cunningham HV, Thombs R, Ellen M, Sritharan J, Nie JX, Plett D, Jarach CM, Thavorn K, Nelson MLA. How digital health solutions align with the roles and functions that support hospital to home transitions for older adults: a rapid review study protocol. BMJ Open. 2021 Feb 25;11(2):e045596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045596.
- Steele Gray C, Tang T, Armas A, Backo-Shannon M, Harvey S, Kuluski K, Loganathan M, Nie JX, Petrie J, Ramsay T, Reid R, Thavorn K, Upshur R, Wodchis WP, Nelson M. Building a Digital Bridge to Support Patient-Centered Care Transitions From Hospital to Home for Older Adults With Complex Care Needs: Protocol for a Co-Design, Implementation, and Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 25;9(11):e20220. doi: 10.2196/20220.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Digital Bridge
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Digital Bridge:도구 개입에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로