국소 마취 하에 응급 손 수술을 받는 환자의 불안에 대한 RELAX® 안경 사용 평가 (RELAX)
2024년 5월 28일 업데이트: Centre Hospitalier de Valenciennes
국부 마취 하에 응급 손 수술을 받는 환자의 불안에 대한 RELAX® 안경 사용을 안경을 사용하지 않는 환자와 비교하여 평가
손 수술의 90% 이상이 국소 마취 하에 시행되며, 특히 응급 상황에서는 불안의 원인이 될 수 있습니다. 수술 중 불안을 관리하는 것은 편안함을 위해 필수적입니다. 가상 현실 헤드셋을 사용하면 WALANT 기술을 사용하여 국소 마취 하에 치과 수술이나 손 수술 시 불안을 줄이는 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 반면, 가상현실과 3D를 활용하면 메스꺼움, 현기증 등의 불편함과 부작용이 발생할 수 있다. 시청각 주의 분산은 부작용이 적은 환자의 통증과 불안을 효과적으로 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 조사관은 RELAX® 안경을 사용하기로 결정했습니다. 국소 마취하에 손 수술을 하는 상황에서 수술실 응급 관리 중 환자 경험을 개선하기 위한 비약리학적 제제로서 긍정적인 주의 분산의 효과를 조사한 출판물은 없습니다. 조사관은 불안, 고통 및 전반적인 만족에 대한 작용을 연구하고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 국소 마취 하에 손 수술을 받은 환자(손과 손목의 상처, 골절 및 감염).
- 포함일 기준으로 15세 3개월 이상입니다.
- 서면 동의가 있는 환자, 미성년 환자의 경우 부모의 추가 동의가 있는 환자.
- 사회 보장 환자.
- 모든 연구 절차와 기간을 기꺼이 준수하려는 환자.
제외 기준:
- RELAX 안경을 금기하는 병력: 폐쇄공포증.
- 환자의 안전 및/또는 순응을 방해할 수 있는 알려진 현재의 알코올 및/또는 불법 약물 남용.
- 환자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태: 현재 인지 장애의 존재(MMS <15), 심각한 정신 장애(양극성 장애, DSM-V 분류에 따른 정신병 장애).
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 법원의 보호를 받는 환자입니다.
- 다른 연구에 참여하는 환자.
- 환자가 헤드셋 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RELAX® 안경을 쓴 그룹
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병원 의료용으로 긍정적인 주의 분산을 통한 시청각 진정 솔루션인 안경입니다.
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간섭 없음: RELAX® 안경을 착용하지 않은 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 손 수술 후 시각적 아날로그 척도 불안 점수의 기준선 대비 변화
기간: 응급손수술 종료 후 5분 내
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시각적 아날로그 불안 척도는 0에서 10까지이며, 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 매우 높은 불안을 의미합니다.
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응급손수술 종료 후 5분 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RELAX 안경을 착용한 그룹과 RELAX 안경을 착용하지 않은 일반 코스를 따른 그룹의 시각적 아날로그 척도로 측정한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 즉시
|
시각적 아날로그 만족도 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 불만족을 의미하고 10은 매우 높은 만족도를 나타냅니다.
|
수술 후 즉시
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시각적 아날로그 척도를 이용한 두 팔 사이의 수술실 출입 시 통증 변화
기간: 응급손수술 종료 후 5분 내
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시각적 아날로그 통증 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 매우 심한 통증을 의미합니다.
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응급손수술 종료 후 5분 내
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최소 1가지 이상의 추가 진통제를 투여받은 환자 비율
기간: 국소마취 후 즉시
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국소마취 후 즉시
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최소 1회 이상의 추가 항불안제를 투여받은 환자 비율
기간: 국소마취 후 즉시
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국소마취 후 즉시
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RELAX 안경을 착용한 환자에게만 STAI-YB 점수로 측정한 기존 불안
기간: 응급 손 수술 후 7일
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RELAX 안경을 착용한 환자에 한함 : STAI-YB 점수가 65점 이상인 경우, 환자는 기존 불안을 가지고 있는 것으로 간주됩니다.
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응급 손 수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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