Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av RELAX®-glasögonen på ångest hos patienter som genomgår akut handoperation under lokal anestesi (RELAX)

28 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Valenciennes

Utvärdering av användningen av RELAX®-glasögonen på ångest hos patienter som genomgår akut handkirurgi under lokalbedövning jämfört med de som inte använder glasögonen

Mer än 90 % av handkirurgin utförs under lokalbedövning och kan vara en källa till oro, särskilt i akuta sammanhang. Hanteringen av denna intraoperativa ångest är avgörande för komforten. Användningen av ett virtual reality-headset har visat sin effektivitet när det gäller att minska ångest vid tandkirurgi eller handkirurgi under lokalbedövning med WALANT-tekniken. Däremot kan virtuell verklighet och användning av 3D orsaka obehag och biverkningar som illamående och yrsel. Det är känt att audiovisuell distraktion också effektivt minskar smärta och ångest hos patienter med färre biverkningar.

Utredarna har därför valt att använda RELAX®-glasögonen. Det finns inga publikationer som undersöker effektiviteten av positiv distraktion som ett icke-farmakologiskt medel för att förbättra patientupplevelsen under akuthantering i operationssalen i samband med handkirurgi under lokoregional anestesi. Utredarna skulle vilja studera dess verkan på ångest, smärta och global tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas för handkirurgi under akut lokoregional anestesi (sår, frakturer och infektioner i hand och handled).
  • Över 15 år och 3 månader gammal på inkluderingsdagen.
  • Patient med skriftligt samtycke eller ytterligare samtycke från föräldrar när det gäller minderåriga patienter.
  • Socialförsäkrad patient.
  • Patient villig att följa alla studieprocedurer och varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia kontraindikerar RELAX-glasögon: klaustrofobi.
  • Känt och aktuellt missbruk av alkohol och/eller illegala droger som kan störa patientsäkerhet och/eller efterlevnad.
  • Alla tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studien: aktuell närvaro av kognitiv funktionsnedsättning (MMS <15), allvarliga psykiatriska störningar (bipolär sjukdom, psykotiska störningar enligt DSM-V-klassificeringen).
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Patient under domstolsskydd.
  • Patient som deltar i en annan studie.
  • Patientens vägran att använda headsetet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med RELAX®-glasögon
Beteende: RELAX® glasögon
Glasögon som är en lösning för audiovisuell sedering genom positiv distraktion för medicinsk användning på sjukhus.
Inget ingripande: Grupp utan RELAX®-glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ångestpoäng i visuell analog skala efter akut handoperation
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad akut handoperation
Den visuella analoga ångestskalan från 0 till 10, där 0 betyder ingen ångest och 10 mycket hög ångest.
Inom 5 minuter efter avslutad akut handoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande tillfredsställelse mellan gruppen som använder RELAX-glasögon och gruppen som följer den vanliga kursen (utan RELAX-glasögon) mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Den visuella analoga nöjdhetsskalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder otillfredsställelse och 10 indikerar mycket hög tillfredsställelse.
Omedelbart postoperativt
Variation i smärta mellan att gå in och lämna operationssalen mellan de två armarna med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad akut handoperation
Den visuella analoga smärtskalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder icke smärta och 10 betyder mycket hög smärta
Inom 5 minuter efter avslutad akut handoperation
Andelen patienter som får minst ett ytterligare analgetikum
Tidsram: Omedelbart efter lokoregional anestesi
Omedelbart efter lokoregional anestesi
Andelen patienter som får minst ett extra ångestdämpande medel
Tidsram: Omedelbart efter lokoregional anestesi
Omedelbart efter lokoregional anestesi
Redan existerande ångest, endast hos patienter som får RELAX-glasögon, mätt med STAI-YB-poängen
Tidsram: 7 dagar efter akut handoperation
Endast hos patienter som får RELAX-glasögon: Om STAI-YB-poängen är högre än 65 anses patienten ha redan existerande ångest.
7 dagar efter akut handoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på RELAX® glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera