보통 AS 관리에서 SGLT2i의 역할
대동맥 협착증 환자 관리에서 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제의 역할
배경:
대동맥 판막은 혈액이 몸 밖으로 흘러나오는 심장의 문과 같습니다. 시간이 지남에 따라 이 판막은 마모되고 너무 좁아져 대동맥 협착증이라는 상태로 이어질 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 심장은 신체에 필요한 것을 공급하기 위해 좁은 판막을 통해 혈액을 밀어내기 위해 더욱 열심히 일해야 합니다. 이러한 추가적인 노력으로 인해 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지거나 섬유증이 생길 수 있습니다. 대동맥 협착증이 있는 사람의 경우 숨이 차는 느낌, 가슴 통증, 심지어 병원에 가야 하는 등의 문제가 더 많이 발생할 수 있습니다. 또한 심장 문제로 사망할 위험도 증가합니다. 심장 근육이 약한 사람들을 대상으로 연구된 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제라는 약물 유형이 있습니다. 이 약들은 심장이 더 잘 작동하도록 돕고 몸 전체의 혈액 펌핑을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 이는 심장 근육을 더 강하게 만들고 손상으로부터 보호할 수 있기 때문에 대동맥 협착증 환자에게 유망할 수 있습니다.
연구 목적:
본 연구의 목적은 SGLT2 억제제인 엠파글리플로진 약물의 사용이 대동맥 협착증 환자에서 섬유증 형성이나 심장 근육의 비정상적 비후를 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 첨단 영상 기술(예: 심장초음파검사 및 심혈관 자기공명)을 사용하여 대동맥 협착증 환자의 심장 근육에 미치는 영향을 연구할 계획입니다.
연구 설계:
중등도 대동맥 협착증 환자가 참여하도록 초대됩니다. 적격 동의 환자는 심장 MRI 스캔, 심장 초음파 검사, 심폐 운동 검사 및 검증된 삶의 질 설문지를 통해 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 6개월 동안 SGLT2i를 받거나 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 6개월에 동일한 검사를 받게 됩니다. 이러한 방식으로 우리는 심장 근육의 잠재적 변화와 SGLT2 억제제가 섬유증이나 비대를 예방하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
대동맥 협착증은 서구 세계에서 가장 흔한 판막 심장 질환 중 하나입니다. 연구에 따르면 판막 협착이 진행됨에 따라 병리학적 좌심실(LV) 비대 및 섬유증이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이러한 부적응성 좌심실 리모델링은 부작용 및 더 나쁜 장기 예후와 관련이 있습니다. 현재 대동맥 협착증에서 발생하는 이러한 병리학적 과정을 늦추거나 예방할 수 있는 약물은 없습니다. 최근 대규모 무작위 대조 시험의 증거에 따르면 SGLT2 억제제는 심부전 환자의 삶의 질과 심혈관 결과에 상당히 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이는 심장 근섬유아세포 활동의 약화 및 콜라겐 리모델링과 같은 복잡한 메커니즘의 결과입니다. 대동맥 협착증에서 발생하는 좌심실 병리학적 변화는 심부전과 유사한 경로 및 메커니즘을 공유하므로 이는 대동맥 협착증 환자에게 매우 유익한 것으로 입증될 수 있습니다.
연구 목적 및 목적:
본 연구의 목적은 다음 사항을 평가하는 것입니다.
- SGLT2 억제제는 유해한 심근 재형성 및 섬유증을 예방하거나 속도를 늦출 수 있습니다.
- SGLT2 억제제는 대동맥 협착증 환자의 운동 내성과 기능적 능력을 향상시킬 수 있다.
행동 양식:
대동맥 협착증에서 SGLT2 억제제의 사용이 이전에 조사된 적이 없다는 점을 고려하여, 우리는 초기 단계의 무작위 대조 시험을 통해 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 심장외래 진료소에서 진단된 중등도 대동맥 협착증 환자를 초청해 참여를 유도할 예정이다. 중등도 대동맥 협착증의 관리는 '조심스러운 대기' 접근법을 사용하여 보수적으로 이루어집니다. 참가자는 일반적인 보존적 관리 또는 중재 그룹(일반 약물 외에 SGLT2 억제제 사용)에 무작위로 배정됩니다. 그들은 기준선과 약물 시작 후 6개월에 평가될 것입니다. 두 약속 모두 증상 평가(검증된 설문지 사용) 및 기능적 능력(심폐 운동 검사), 심전도 및 혈액 검사를 포함합니다. 중등도 대동맥 협착증이 있는 모든 환자에 대해 매년 정기적으로 수행되는 스캔인 심장초음파검사는 심근 비대 및 재형성을 평가하기 위해 기준 시점과 6개월의 추적 관찰 기간이 완료될 때 수행됩니다. 또한 심근 재형성 및 섬유증을 평가하기 위해 심폐 운동 검사와 심장 자기공명 스캔이 이 두 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vassilios S. Vassiliou, PhD
- 전화번호: 01603592534
- 이메일: v.vassiliou@uea.ac.uk
연구 장소
-
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
연락하다:
- Vassilios S. Vassiliou, PhD
- 전화번호: 0160592534
- 이메일: v.vassiliou@uea.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 대동맥 협착증(대동맥 판막 최고 속도 ≥ 3m/s 또는 평균 경사도 20~40mmHg 또는 대동맥 판막 면적 1.0~1.5cm2)
- 18세 이상
제외 기준:
- 심각한 대동맥 협착증(대동맥 판막 최고 속도 ≥ 4m/s 또는 평균 > 40mmHg 또는 대동맥 판막 면적 < 1.0cm2) 또는 심장 수술이 계획되어 있거나 6개월 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 경우.
- 이전 밸브 교체
- 중증 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 이완기 >100mmHg)
- 급성 폐부종 또는 심인성 쇼크
- 중등도 이상의 다른 판막 병변이 공존하는 경우.
- 심장 침범을 동반한 비대성 심근병증 또는 아밀로이드증의 공존
- eGFR <30ml/min/1.73m2를 포함한 MRI 스캐닝에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- SGLT2 억제제 병용 요법
- SGLT2 억제제 치료를 받을 수 없음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 심각한 말초 혈관 질환 또는 치유되지 않은 다리 궤양
- 심각한 간 질환
- 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 6개월 동안 일반 약물 외에 SLGT2 억제제(엠파글리플로진)를 복용하게 됩니다.
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중재 그룹에 배정된 참가자는 일반 약물 외에 엠파글리플로진 10mg을 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 일반 약물을 변경하지 않고 지침에 따라 보존적 관리를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색인된 세포외 부피(iECV)의 변화
기간: 6 개월
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지수화된 세포외 부피(iECV)(ml/m2로 표시)는 기준선 및 6개월 후속 조치 시 심장 자기 공명 스캔을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
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좌심실 박출률(백분율, %로 표시)은 기준선 및 6개월 추적 관찰 시 심장 자기 공명 스캔을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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E/A 비율로 평가한 좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 6 개월
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확장기 기능은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 심장초음파 평가를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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색인된 좌심실 질량의 변화
기간: 6 개월
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지수화된 좌심실 질량(g/m2로 표시됨)의 변화는 기준선 및 6개월 추적 관찰 시 심장 자기 공명 스캔을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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후기 가돌리늄 강화(LGE)에 대한 심근 흡수율의 변화
기간: 6 개월
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후기 가돌리늄 강화는 기준선 및 6개월 추적 관찰 시 심장 자기 공명 스캔을 통해 시각적 및 정량적으로(좌심실 질량의 %) 평가됩니다.
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6 개월
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심장 마커의 변화(N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드 및 고감도 트로포닌)
기간: 6 개월
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참가자는 기준 시점과 6개월 후속 방문 시 심장 표지자(N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드 및 고감도 트로포닌)를 테스트하게 됩니다.
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6 개월
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심폐운동검사로 평가한 최고 산소 소비량(VO2)의 변화
기간: 6 개월
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참가자는 기준선과 6개월 후속 조치에서 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다.
최대 산소 소비량을 평가하고 변화를 기록합니다.
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6 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지로 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 6 개월
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참가자는 기준 방문 및 6개월 후속 방문 시 캔자스시티 심근병증 설문지를 작성하게 됩니다.
설문지의 점수는 0에서 100까지이며, 0은 최악의 상태를, 100은 가능한 최상의 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vassilios S. Vassiliou, PhD, University of East Anglia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R212199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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