Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2i:n rooli Moderate AS:n hallinnassa

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of East Anglia

Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien rooli aorttastenoosista kärsivien potilaiden hoidossa

Tausta:

Aorttaläppä on kuin ovi sydämessä, joka päästää veren virtaamaan kehoon. Ajan myötä tämä venttiili voi kulua ja tulla liian kapeaksi, mikä johtaa tilaan, jota kutsutaan aorttastenoosiksi. Kun näin tapahtuu, sydämen on työskenneltävä erityisen lujasti työntämään verta kapean venttiilin läpi toimittaakseen keholle sen tarvitsemaa. Tämä ylimääräinen ponnistus voi aiheuttaa sydänlihaksen epänormaalin paksuuden tai fibroosin. Ihmisille, joilla on aortan ahtauma, tämä voi aiheuttaa enemmän ongelmia, kuten hengenahdistuksen, rintakipujen ja jopa sairaalahoidon tarpeen. Se lisää myös riskiä kuolla sydänongelmiin. On olemassa eräänlainen lääke, jota kutsutaan natriumglukoosin kotransporter 2:n (SGLT2) estäjiksi, ja sitä on tutkittu ihmisillä, joilla on heikko sydänlihas. Näiden lääkkeiden havaittiin auttavan sydäntä toimimaan paremmin ja parantamaan veren pumppausta kehossa. Tämä voi olla lupaavaa potilaille, joilla on aorttastenoosi, koska se saattaa vahvistaa sydänlihasta ja suojata sitä vaurioilta.

Tutkimustutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö SGLT2-estäjän, empagliflotsiini-lääkkeen käyttö fibroosin muodostumista tai sydänlihaksen epänormaalia paksuuntumista potilailla, joilla on aorttastenoosi. Kehittyneillä kuvantamistekniikoilla (kuten kaikukardiografia ja kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi) aiomme tutkia niiden vaikutusta aorttastenoosipotilaiden sydänlihakseen.

Opintojen suunnittelu:

Potilaat, joilla on kohtalainen aorttastenoosi, kutsutaan osallistumaan. Hyväksytyt potilaat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin sydämen MRI-skannauksella, kaikukardiografialla, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja validoiduilla elämänlaatukyselyillä. Heidät satunnaistetaan sitten saamaan joko SGLT2i:tä kuuden kuukauden ajan tai tavallista hoitoa. Kaikille potilaille tehdään samat testit kuuden kuukauden kuluttua. Tällä tavoin pyrimme tutkimaan mahdollisia muutoksia sydänlihaksessa ja sitä, estääkö SGLT2-estäjä fibroosia tai hypertrofiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Aorttastenoosi on yksi yleisimmistä läppäsydänsairauksista länsimaissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että läppäkapenemisen edetessä patologista vasemman kammion (LV) hypertrofiaa ja fibroosia kehittyy. Tämä vasemman kammion epämukava uusiutuminen liittyy haittatapahtumiin ja huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkitystä näiden patologisten prosessien hidastamiseksi tai estämiseksi aorttastenoosissa. Viimeaikaiset suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT2-estäjillä on merkittävä myönteinen vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Tämä on seurausta monimutkaisista mekanismeista, kuten sydämen myofibroblastitoiminnan heikkenemisestä ja kollageenin uudelleenmuodostumisesta. Näiden voidaan osoittautua erittäin hyödyllisiksi potilaille, joilla on aorttastenoosi, koska aorttastenoosissa esiintyvillä vasemman kammion patologisilla muutoksilla on samanlaiset reitit ja mekanismit sydämen vajaatoiminnan kanssa.

Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko:

  • SGLT2-estäjät voivat estää tai hidastaa haitallista sydänlihaksen uudelleenmuodostumista ja fibroosia.
  • SGLT2-estäjät voivat parantaa aorttastenoosipotilaiden rasitussietoa ja toimintakykyä.

Menetelmät:

Koska SGLT2-estäjien käyttöä aorttastenoosissa ei ole aiemmin tutkittu, pyrimme tutkimaan hypoteeseja varhaisen vaiheen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tätä varten kutsutaan osallistumaan potilaat, joilla on keskivaikea aorttastenoosi, joka on todettu kardiologian poliklinikalla. Kohtalaisen aorttastenoosin hoito on konservatiivista "valppaana odottavan" lähestymistavan avulla. Osallistujat satunnaistetaan joko tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon tai interventioryhmään (SGLT2-estäjän käyttö tavallisten lääkkeiden lisäksi). Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Molempiin tapaamisiin kuuluu oireiden arviointi (validoidulla kyselylomakkeella) ja toimintakyvyn arviointi (sydänkeuhkotesti), EKG ja verikokeet. Kaikukardiogrammi, joka tehdään rutiininomaisesti vuosittain kaikille potilaille, joilla on kohtalainen aorttastenoosi, tehdään myös lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson päätyttyä sydänlihaksen hypertrofian ja uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Lisäksi näillä kahdella aikapisteellä suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti ja sydämen magneettikuvaus sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen ja fibroosin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea aorttastenoosi (aorttaläpän huippunopeus ≥ 3 m/s tai keskimääräinen gradientti 20–40 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala 1,0–1,5 cm2)
  2. Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän huippunopeus ≥ 4 m/s tai keskiarvo > 40 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2) tai suunniteltu sydänleikkaus tai todennäköinen leikkauksen tarve 6 kuukauden sisällä.
  2. Aiempi venttiilin vaihto
  3. Vaikea verenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg)
  4. Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
  5. Samanaikainen muu läppäleesio, joka on enemmän kuin kohtalainen.
  6. Samanaikainen hypertrofinen kardiomyopatia tai amyloidoosi, johon liittyy sydän
  7. MRI-skannauksen vasta-aiheet mukaan lukien eGFR <30ml/min/1,73m2
  8. Raskaus tai imetys
  9. Samanaikainen SGLT2-estäjähoito
  10. Kyvyttömyys saada SGLT2-estäjähoitoa
  11. Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
  12. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus tai parantumattomat jalkahaavat
  13. Vaikea maksasairaus
  14. Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin täydellisen puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät SLGT2-estäjää (empagliflotsiinia) tavanomaisten lääkkeiden lisäksi 6 kuukauden ajan.
Interventioryhmään kuuluvat osallistujat ottavat empagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä tavanomaisten lääkkeiden lisäksi.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat ohjeiden mukaan konservatiivista hoitoa ilman muutoksia tavallisiin lääkkeisiinsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos indeksoidussa ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (iECV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Indeksoitu solunulkoinen tilavuus (iECV) (ilmaistuna ml/m2) arvioidaan sydämen magneettiresonanssiskannauksesta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (ilmaistuna prosentteina, %) mitataan sydämen magneettiresonanssiskannauksesta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos E/A-suhteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolinen toiminta arvioidaan sydämen kaikututkimuksen perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Muutos indeksoidussa vasemman kammion massassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos indeksoidussa vasemman kammion massassa (ilmaistuna g/m2) arvioidaan sydämen magneettiresonanssitutkimuksesta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Muutos myöhäisen gadoliniumin lisäyksen (LGE) prosenttiosuudessa sydänlihakseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myöhäinen gadoliinin lisääntyminen arvioidaan visuaalisesti ja kvantitatiivisesti (% vasemman kammion massasta) sydämen magneettiresonanssitutkimuksesta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Muutos sydämen merkkiaineissa (N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi ja erittäin herkkä troponiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien sydänmarkkerit (N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi ja erittäin herkkä troponiini) testataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
6 kuukautta
Muutos hapenkulutuksen huipussa (VO2) arvioituna sydän-keuhkojen rasitustestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat käyvät läpi sydän-keuhkojen rasitustestin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Hapenkulutuksen huippuarvo arvioidaan ja muutokset kirjataan.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn peruskäynnillä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä. Kyselyn pisteet ovat 0-100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vassilios S. Vassiliou, PhD, University of East Anglia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

3
Tilaa