국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BL-B16D1 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하(1a단계) ≥18세(Ib단계);
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없었던 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양;
6. 3년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 필요했습니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 환자가 스크리닝 전 14일 이내에 수혈이나 조혈 자극 인자 치료를 받지 않은 경우 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율 ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5ULN;
13. 요중 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신이 음성이어야 하고, 환자가 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 화학요법, 생물학적 요법 및 기타 항종양 요법은 첫 번째 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 사용되었습니다. 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 플루오로우라실과 같은 경구용 약물;
2. 이전에 MMAE/MMAF를 독소로 사용하는 ADC 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 중증 심장병 병력;
4. 긴 QT, 완전한 좌속분지 차단, III도 방실 차단;
5. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
7. 고혈압은 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
8. 혈당 조절이 불량한 환자;
9. RTOG/EORTC 정의에 따라 등급 ≥2 방사선 폐렴이 나타납니다. ILD의 이전 병력 또는 현재 ILD, 또는 스크리닝 중 해당 질병이 의심되는 경우
10. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우
11. 활성 중추신경계 전이;
12. 재조합 인간화 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B16D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
13. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 경우
14. 이전(새로운) 보조 요법에서 안트라사이클린의 누적 용량 > 360 mg/m2;
15. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활동성 폐 염증 징후가 있는 경우
17. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
19. 다음과 같은 안질환이 있었습니다. 활성 감염 또는 각막 궤양; 비. 단안 시력; 씨. 각막 이식 이력; 디. 콘택트렌즈 의존성; 이자형. 조절되지 않는 녹내장; 에프. 조절되지 않거나 진행성 망막병증, 습성 황반변성 등;
20. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 상황.