재발성/불응성 췌장암 환자를 대상으로 BGT007H 세포 치료의 안전성과 유효성을 평가합니다.
재발성/불응성 췌장암 환자에서 BGT007H 세포치료제의 안전성과 예비 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일군, 공개 라벨, 수정된 "3+3" 용량 증량 탐색 연구입니다. BGT007H 세포치료군은 5가지 용량 수준(3.0×10^7, 1.0×10^8, 2.0×10^8, 3.0×10^8, 4.0×10^8) BGT007H 셀. 더 낮은 이상반응과 예비적 유익성(SD 또는 PR)이 관찰되는 경우, 1개월 간격을 두고 동일한 용량을 1~2회 반복 투여합니다.
각 피험자는 세포 주입 후 최소 4주 동안 관찰됩니다(DLT 관찰 기간). 처음 두 용량 그룹(3.0×10^7, 1.0×10^8 셀)에는 각각 1명의 피험자가 포함되며 나머지 3개 용량 그룹은 기존의 "3+3" 용량 증량 방법을 따릅니다. 첫 번째 용량 수준에서 첫 번째 대상자에게 DLT가 발생하면 추가로 5명의 대상자가 포함됩니다. 확장된 대상에서 DLT가 발생하지 않으면 연구는 다음으로 더 높은 용량 그룹으로 진행됩니다. 다른 피험자가 DLT를 경험하는 경우 등록이 중단되고 연구 프로토콜이 개정됩니다. 다음 피험자는 이전 피험자가 DLT 관찰 기간 동안 시험약(CTCAE 5.0)과 관련된 3등급 이상의 이상사례를 경험하지 않은 것이 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다. 용량 그룹에서 DLT가 발생하지 않으면 연구는 다음으로 높은 용량 그룹으로 진행됩니다. 3명의 피험자로 구성된 그룹에서 한 사람이 DLT를 경험하면 추가로 3명의 피험자가 다음 고용량 그룹에 포함됩니다. 3명의 피험자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 3명의 피험자가 추가로 용량 그룹에 포함됩니다. 확장된 6명의 피험자 중 단 한 명만이 DLT를 경험하는 경우, 연구는 다음으로 더 높은 용량에 3명의 피험자를 더 포함하도록 진행됩니다. 확장된 6명의 피험자 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우, 용량은 MTD보다 높은 것으로 간주됩니다(MTD는 1/6 이하 또는 2/9 이하의 피험자가 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다). 새로운 피험자는 저용량 그룹에 6명 또는 9명의 피험자가 도달할 때까지 이전의 저용량(내약 용량) 그룹에 등록됩니다. 피험자가 1/6 이하 또는 2/9 이하인 경우, 이 저용량 그룹은 MTD 또는 최적 유효 용량으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 연구자는 피험자의 안전성과 질병의 최대 이익을 전제로 등록된 피험자의 안전성 및 예비 유효성 데이터를 고려할 수 있으며, 최대 내약 용량 또는 결정된 기타 용량에서 연구 치료를 수행할 수 있습니다. 수사관에 의해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiuqi Wu, Doctorate
- 전화번호: 15850459057
- 이메일: wuxiuqi597@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiujie Cui, Doctorate
- 전화번호: 13621958524
- 이메일: cuijiujie@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji hospital
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연락하다:
- Liwei Wang, Dr
- 전화번호: +86 16621086648
- 이메일: lwwang2013@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세 이상, 75세 이하, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 병리학적 파라핀 부분 검출 대상을 제공할 수 있습니다(동의서 서명 전 3년 이내).
- 고형종양 평가를 위한 RECIST v1.1 기준에 따르면, 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 하며, 베이스라인에서 CT나 MRI로 평가한 병변의 가장 긴 직경이 10mm 이상이어야 합니다(림프절 제외). 짧은 직경은 ≥ 15mm여야 합니다).
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 췌장암으로, 2차 이상의 표준 치료 이후 진행이 있거나, 표준 치료에 대한 불내성이 있거나, 표준 치료가 불가능합니다. 불내성의 정의: CTCAE v5.0에 따르면 치료 중 등급 ≥IV 혈액학적 독성 또는 등급 ≥III 비혈액학적 독성 또는 심장, 간, 신장 등 주요 기관에 등급 ≥II 손상이 발생했습니다. 치료 실패의 정의: 치료 중 질병 진행(PD) 또는 치료 후 재발(수술 후 재발 포함).
- 성분채집 또는 정맥혈 수집 정맥 접근이 가능하며, 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
- 다음과 같이 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 혈액 루틴: 호중구 수(NEUT#) ≥1.0×10^9/L 혈소판 수(PLT) ≥70×10^9/L 헤모글로빈 농도 ≥80g/L 간 기능 : 간 전이가 없는 피험자의 경우: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5× 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5× ULN 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× ULN 간 전이가 있는 피험자의 경우: AST ≤5× ULN ALT ≤5× ULN 간 전이 또는 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우: 총 빌리루빈(TBIL) ≤2.5× ULN 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CCR) ≥50 mL/min 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5× ULN 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5× ULN 간 전이가 있는 대상의 응고 기능: INR ≤2× ULN APTT ≤2× ULN.
- 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 6개월 이내에 가임기 피험자(남성 및 여성 모두)는 효과적인 의료 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 첫 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(치료를 받고 안정적인 경우 제외)
- HIV 양성, HBsAg 양성 및 양성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 복제 수(검출 하한보다 큼), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성, 매독 비트레포네마 항체(RPR 또는 TRUST) 양성 .
- 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 경우.
- 장기간 면역억제제를 복용해 온 중증 자가면역 질환 환자.
- 등록 전 14일 이내에 활동성 감염이 있거나 전신 치료가 필요한 통제할 수 없는 감염이 있는 경우.
- 모든 불안정한 전신 질환(포함하되 이에 국한되지 않음): 활동성 감염(국소 감염 제외) 불안정 협심증; 뇌허혈 또는 뇌졸증(스크리닝 후 6개월 이내); 심근경색(스크리닝 6개월 이내); 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ III); 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥; 치료가 필요한 심장 질환 또는 치료 후 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160mmHg/100mmHg).
- 폐, 뇌, 신장 등 중요한 기관의 기능 장애와 결합됩니다.
- 세포치료를 받기 전 4주 이내에 피험자가 큰 수술 또는 심각한 외상을 겪었거나, 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 성분채집술 전 1~2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 대상자는 전신 화학요법, 면역요법 또는 소분자 표적 요법을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T), T 세포 수용체 조작 T 세포(TCR-T) 치료를 받았습니다.
- 심한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 항응고제 치료가 필요한 피험자.
- 임산부, 수유부 또는 6개월 이내에 임신할 예정인 분(남성, 여성 모두 적용)
- 연구자는 피험자가 치료에 포함될 수 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGT007H 세포 주입
수정된 "3+3" 용량 증량 설계가 사용되었으며, BGT007H 세포는 치료 평가를 위해 점진적으로 증가하는 5가지 용량 수준으로 투여되었습니다.
투여량 수준은 (3.0×10^7,
1.0×10^8, 2.0×10^8, 3.0×10^8, 4.0×10^8) BGT007H 셀.
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개입은 대략 3단계로 진행됩니다(세포 주입일은 0일, d0으로 정의됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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용량 제한 독성
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연구 완료를 통해 평균 3년
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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최대 허용 용량
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연구 완료를 통해 평균 3년
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최적의 생물학적 투여량(OBD)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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최적의 생물학적 투여량
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연구 완료를 통해 평균 3년
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이상반응(AE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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부작용
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연구 완료를 통해 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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RECIST 1.1 기준에 따라 질병 통제율을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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응답 기간(DOR) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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RECIST 1.1 기준에 따라 응답 기간을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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RECIST 1.1 기준에 따라 무진행 생존율을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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RECIST 1.1 기준에 따라 전체 생존율을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liwei Wang, Doctorate, Renji hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BR-BGT-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BGT007H 세포 주입에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로