Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​BGT007H-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. frivilligt skriftligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
2. Alder ≥18 år og ≤75 år, både mænd og kvinder er berettigede.
3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
5. Kan levere patologiske paraffinsektionsmål påvisningsmål (inden for 3 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring).
6. I henhold til RECIST v1.1 kriterierne for evaluering af solide tumorer skal der være mindst én målbar læsion, og den længste diameter af læsionerne vurderet ved CT eller MR ved baseline skal være ≥ 10 mm (eksklusive lymfeknuder, for hvilke den korte diameter skal være ≥ 15 mm).
7. Avanceret bugspytkirtelkræft bekræftet af histologi eller cytologi, med progression efter andenlinje eller senere standardbehandling, eller intolerance over for standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgængelig. Definitionen af ​​intolerance: ifølge CTCAE v5.0, grad ≥IV hæmatologisk toksicitet eller grad ≥III non-hæmatologisk toksicitet eller grad ≥II skader på større organer såsom hjerte, lever og nyre opstod under behandlingen. Definitionen af ​​behandlingssvigt: sygdomsprogression (PD) under behandling eller recidiv efter behandling (herunder postoperativt recidiv).
8. Aferese eller venøs blodopsamling venøs adgang kan etableres, og der er ingen andre kontraindikationer for adskillelse af blodceller.
9. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: Blodrutine: Neutrofiltal (NEUT#) ≥1,0×10^9/L Trombocyttal (PLT) ≥70×10^9/L Hæmoglobinkoncentration ≥80g/L Leverfunktion : For forsøgspersoner uden levermetastaser: Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× øvre grænse for normal (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN For forsøgspersoner med levermetastaser: 5× AST . ULN ALT ≤5× ULN For forsøgspersoner med levermetastaser eller Gilberts syndrom: Total bilirubin (TBIL) ≤2,5× ULN Nyrefunktion: Kreatininclearance rate (CCR) ≥50 mL/min Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5× ULN Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5× ULN Koagulationsfunktion hos forsøgspersoner med levermetastaser: INR ≤2× ULN APTT ≤2× ULN.
10. I løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​doseringen skal forsøgspersoner med den fødedygtige alder (både mænd og kvinder) anvende effektive medicinske præventionsforanstaltninger. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 72 timer før den første dosering, og resultatet skal være negativt.

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser (undtagen de behandlede og stabile).
2. HIV-positiv, HBsAg-positiv med positivt hepatitis B-virus (HBV) DNA-kopital (større end den nedre detektionsgrænse), hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt og HCV RNA-positivt, syfilis non-treponemal antistof (RPR eller TRUST) positivt .
3. Har en psykisk eller psykologisk lidelse, der ikke kan samarbejde med behandling og effektvurdering.
4. Personer med svære autoimmune sygdomme, som har været langtidsbrugere af immunsuppressiva.
5. Inden for 14 dage før indskrivning er der en aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling.
6. Alle ustabile systemiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til): aktiv infektion (undtagen lokaliseret infektion); ustabil angina; cerebral iskæmi eller cerebral slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter screening); kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III); svær arytmi, der kræver medicinbehandling; hjertesygdom, der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension efter behandling (blodtryk > 160 mmHg/100 mmHg).
7. Kombineret med dysfunktion af vigtige organer som lunger, hjerne og nyrer.
8. Inden for 4 uger før modtagelse af celleterapi, har forsøgspersonen gennemgået en større operation eller alvorlige traumer, eller forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Inden for 1-2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før aferese har forsøgspersonen modtaget enhver systemisk kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling med små molekyler.
10. Modtaget kimærisk antigen-receptor-modificeret T-celle (CAR-T), T-celle-receptor-manipulerede T-celler (TCR-T) behandling inden for de seneste 6 måneder.
11. Alvorlige allergier eller en historie med allergi.
12. Personer, der har brug for antikoagulantbehandling.
13. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder (gælder både mænd og kvinder).
14. Forskeren mener, at der er andre årsager til, at forsøgspersonen ikke kan indgå i behandlingen.