쿼드유도 후 모틱사포르타이드 + G-CSF 동원을 받은 다발성 골수종 환자의 성분채집 제품에 대한 약력학적 연구

포함 기준:

• 대상자는 18세 이상 78세 미만이어야 합니다.
• 고용량 화학요법(HDT) 및 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받을 것으로 예상되는 조직학적으로 확인된 다발성 골수종
• ASCT 이전에 다라투무맙 기반 사중 유도 요법(4중 유도 요법: 다라투무맙, 프로테아좀 억제제, IMiD 및 덱사메타손 결합)을 3주기 이상 6주기 이하로 받은 경우
• 동원을 위한 첫 번째 G-CSF 투여 전 마지막 유도 주기로부터 최소 1주(7일)
• 대상자는 1차 또는 2차 CR(CR 및 SCR 포함) 또는 PR(PR 및 VGPR 포함)에 속해야 합니다.
• ECOG 활동 상태 0 또는 1

• 아래에 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 기관 기능:

  • 백혈구(WBC) 수치 > 2.5 × 10^9/L
  • 절대 호중구 수 > 1.5K/cumm
  • 혈소판 수 >100K/cumm
  • GFR 값 ≥15mL/분/1.732 (MDRD 방정식에 의함)
  • ALT 및/또는 AST ≤2.5 × ULN
  • 참가자에게 길버트병이 없는 경우 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN
  • INR 또는 PT: 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 ≤1.5 × ULN
  • aPTT: 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 ≤1.5 × ULN.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하거나, 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 G-CSF 첫 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

비아이를 낳을 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 이외의 사유로):

• 45세 이상, 2년 이상 월경이 없는 분

• 스크리닝 최소 6주 전 자궁 적출술 후, 양측 난소 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰술

  • 가임기 여성은 효과적인 피임법 2가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 하나는 차단 방법(예: 피임법, 콘돔 또는 스폰지, 각각 살정제와 결합), 호르몬 방법(매우 효과적인 방법을 사용하지 않는 경우) . 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피
• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사, 이식, 자궁내 장치(IUD)
• 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
• 양측 난관 폐쇄
• 정관 수술 파트너
• 성적 금욕 이러한 방법은 연구 등록부터 시작하여 모틱사포르타이드 마지막 투여 후 8일까지 연구 참여 기간 동안 사용해야 합니다.

남성 피험자는 G-CSF 투여 첫날부터 모틱사포르타이드 마지막 투여 후 8일까지 적절한 피임법(장벽법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 자가 또는 동종 HCT의 이전 병력
• 이전 HSC 수집 또는 수집 시도가 실패했습니다.

• 지정된 휴약 기간 내에 아래 나열된 병용 약물, 성장 인자 또는 자극제 중 하나를 복용:

  • 덱사메타손: 7일
  • 탈리도마이드: 7일
  • 레날리도마이드: 7일
  • 포말리도마이드: 7일
  • 보르테조밉: 7일
  • 카르필조밉: 7일
  • 익사조밉: 7일
  • G-CSF: 14일
  • GM-CSF 또는 pegfilgrastim: 21일
  • 적혈구생성인자 또는 적혈구 자극제: 30일
  • 엘트롬보팍, 로미플로스팀 또는 혈소판 자극제: 30일
  • 카르무스틴(BCNU): 42일/6주
• IMiD에 평생 6주기 이상 노출됨
• >8주기의 알킬화제 조합을 받았습니다.
• 6주기 이상의 멜팔란을 투여받았습니다.
• 이전에 방사선면역요법(예: 방사성 핵종, 홀뮴) 치료를 받은 적이 있음
• 베네토클락스로 사전 치료를 받은 적이 있음
• G-CSF 투여 시작 예정일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절성 독감 백신은 허용됩니다.
• 알려진 활성 CNS 전이 또는 암종성 수막염
• 모틱사포르타이드, G-CSF 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
• 치료 의사 또는 연구책임자의 의견으로 연구 참여를 방해할 것으로 알려진 기저 질환이 있는 경우.
• 현재 임상시험용 치료 연구에 참여하고 있거나, 임상시험용 제제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치로 치료를 받은 적이 있습니다.
• O2 포화도 < 92%(실내 공기 기준)
• 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes의 개인력 또는 가족력
• 설명할 수 없는 실신, 교정되지 않은 심장 병인으로 인한 실신, 심장 돌연사 가족력.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 심근경색, CABG, 관상동맥 또는 대뇌동맥 스텐트 삽입 및/또는 혈관성형술, 뇌졸중, 심장 수술 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원 이력, 협심증 등급 >2 또는 NYHA 심부전 등급 >2.
• QTcF >470msec 및/또는 PR >280msec를 보여주는 스크리닝 시 ECG
• Mobitz II 2도 AV 차단, 2:1 AV 차단, 고급 AV 차단 또는 완전 심장 차단(참가자가 이식형 심박조율기 또는 백업 심박조율 기능이 있는 이식형 심장 제세동기(ICD)를 갖고 있지 않은 경우).
• 치료 의사 또는 주요 시험자의 의견으로 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
• 선별검사 방문부터 마지막 ​​투여 후 8일까지 임상시험 예상 기간 내에 위에 설명된 두 가지 피임법 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 것으로 예상되는 여성 또는 가임 여성입니다. 연구 약물의.
• 6개월 동안 바이러스 양이 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 경우 HIV에 감염되었습니다. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 최소 6개월 동안 바이러스 수치가 검출되지 않은 HIV 환자는 자격이 있습니다.
• 억제 요법에서 검출 가능한 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 증거. 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않는 만성 HBV 감염의 증거가 있는 환자가 적합합니다.
• 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 양이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료를 받고 완치된 HCV 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 현재 치료 중이고 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 HCV 감염 환자가 자격이 있습니다.