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잠재 HIV-1 저장소를 제거하기 위해 고용량의 항레트로바이러스 약물 투여

2025년 6월 19일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

고용량의 항레트로바이러스 약물을 투여하여 HIV-1의 잠복 저장소를 제거하기 위한 임상 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 대조 시험.

HIV 전염병은 전 세계적으로 가장 큰 건강 문제 중 하나이며 공중 보건에 중요한 사회적, 경제적 영향을 미칩니다. 병용 항레트로바이러스 요법(TAR)은 감염을 조절하고 질병 발병을 지연시키며 감염된 사람의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적이지만, HIV-1 감염으로 인한 관련 의학적 요구는 아직 TAR로 완전히 충족되지 않습니다. HIV 치료의 가장 큰 장애물은 바이러스 저장소의 확립과 유지입니다. 따라서 우리는 이번 임상시험이 항레트로바이러스 약물을 평소보다 높은 용량으로 동시 투여함으로써 달성되는 림프 조직 내 항레트로바이러스 약물 수준의 증가와 장 림프계의 지속적인 바이러스 복제에 미치는 영향에 대한 지식을 처음으로 제공할 것이라고 믿습니다. 조직 및 결과적으로 HIV의 잠복 세포 저장소에 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간 치료받은 HIV 환자의 조직에 항레트로바이러스제가 침투하는 것에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 이전의 약동학 연구에서는 이 약의 조직 농도가 HIV 감염 환자나 건강한 지원자의 혈장에서 관찰된 농도보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. 또한, 또 다른 연구에서는 TAR 시작 6개월 후 항레트로바이러스제의 세포내 수준이 말초 혈액보다 림프 조직에서 훨씬 낮으며 이러한 수준은 진행 중인 바이러스 복제와 반비례한다고 보고했습니다.

우리가 제기하고 있는 연구 계열에서, 이전 연구에서는 돌루테그라비르를 평소보다 높은 용량으로 투여했을 때 림프 조직의 세포내 HIV RNA가 감소한다고 보고했습니다. 이는 중요한 발전이며 이 전략을 강화하고 조직 내 바이러스 저장소의 크기를 크게 줄일 수 있는 설계로 새로운 연구를 수행해야 합니다.

주로 HIV 저장소의 감소 또는 제거로 구성된 프로젝트의 가설이 입증되면 HIV의 기능적 치료 및/또는 만성 지속성 염증의 감소 분야에서 매우 중요한 결과가 있을 것이며 이는 변화를 일으킬 수 있습니다. 확장성이 뛰어난 기존 치료 방식. 또한, 지속적인 바이러스 복제 수준을 감소시킴으로써 면역 활성화 및 염증 수준의 개선도 관찰될 수 있으며, 이는 환자의 전반적인 건강에 긍정적으로 기여할 수 있습니다. 3가지 약물로 구성된 항레트로바이러스 요법을 복합하기 위해 경구용 항레트로바이러스 약물치료가 제안되었습니다. 독성 증가 없이 더 높은 용량으로 투여할 수 있는 유일한 항레트로바이러스 약물인 돌루테그라비르 50mg/12h, 마라비록 300mg/12h 및 라미부딘 300mg/12h가 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 설계, 연구 목적, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 언제든지 협력을 거부할 수 있다는 사실에 대한 정보를 받은 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  • 18세 이상 60세 미만이어야 합니다.
  • 연구의 목적을 이해하고 프로토콜에 설정된 방문 및 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
  • HIV 상담을 통해 HIV 감염자를 추적 조사하고 있습니다.
  • 인테그라제 억제제가 포함된 삼중 요법을 사용한 항레트로바이러스 치료.
  • 포함 전 최소 12개월 동안 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(혈장 내 HIV RNA의 <50개 사본).
  • 이전에 바이러스학적 실패의 병력은 없습니다.
  • 알려진 위장병은 없습니다.
  • 프로바이러스 DNA에 따라 결정되는 R5 바이러스 친화성.
  • 여성의 경우: 가임기 여성 및 폐경 후 2년 미만인 경우 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성.
  • 가임기 여성과 가임기 남성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법(수술적 불임법, 이중 차단법, 경구 피임약 또는 호르몬 피임 임플란트 등)을 사용하고 마지막 투여 후 6개월까지 이를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의.

제외 기준:

  • 만성 B형 간염(HBsAg +)
  • 치료되지 않은 만성 C형 간염
  • 바이러스 향성 X4
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획하고 있는 경우.
  • 젖 분비.
  • 비정상적인 응고 매개변수(PT> 또는 1.2 LSN과 동일).
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <50000).
  • 트랜스아미나제 값이 정상보다 3배 이상 높습니다.
  • 신장 기능 손상(혈장 크레아티닌 >1.5mg/dl, 크레아티닌 청소율 <60ml/min/1.73) m2).
  • 연구 절차(대장내시경/장 생검) 수행 또는 의식 진정에 대한 금기 사항.
  • 빈혈(1등급 이상).
  • 아스피린, 이부프로펜, 와파린 또는 응고 단계를 방해하는 기타 약물의 투여는 내시경 검사 1주일 전부터 금지됩니다.
  • 시토크롬 CYP3A 유도제 또는 억제제와의 병용 치료.
  • 기술 데이터 시트에 명시된 바에 따라 사용에 금기 사항이 있거나 조사 중인 약물에 대해 알려진 과민증이 있거나 조사자의 기준에 따라 참여가 권장되지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
인테그라제 억제제가 포함된 일반적인 요법의 삼중 요법 항레트로바이러스 약물
의약품: 표준화된 삼중 항레트로바이러스 요법
환자는 인테그라제 억제제가 포함된 일반적인 요법에 삼중 요법 항레트로바이러스 약물을 사용해야 합니다. 이 그룹에는 다양한 유형의 약물이 있으므로 지정되지 않았습니다.
실험적: 간섭
고용량 삼중 요법 항레트로바이러스제: 돌루테그라비르 50mg/12h, 마라비록 300mg/12h 및 라미부딘 300mg/12h.
의약품: 고용량 삼중 요법 항레트로바이러스 약물
돌루테그라비르 50mg/12h, 마라비록 300mg/12h 및 라미부딘 300mg/12h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 항레트로바이러스 약물 투여 후 림프 조직과 말초 혈액에서 HIV-1의 잠복 세포 저장소 크기의 변화를 평가합니다.
기간: 48주
전체 및 온전한 프로바이러스 DNA(IPDA)를 측정하여 잠복 세포 저장소 크기.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 림프 조직 모두에서 기준선부터 24주차 및 48주차까지 총 CD4+ T 세포 및 기억 표현형의 세포내 HIV RNA 변화를 평가합니다.
기간: 48주
세포 관련 HIV RNA(ca-HIV-RNA)와 혈액 및 림프 조직의 HIV RNA 수준을 측정하여 HIV 복제를 수행합니다.
48주
T 세포 하위 집단(순진 및 기억 표현형)에서 분포 및 활성화 마커(CD25, HLA-DR 등)의 변화를 비교합니다.
기간: 48주
혈액 및 장내 T 세포 하위 집단의 활성화/염증 마커(HLA-DR, CD25 등).
48주
염증 및 박테리아 전위 지표에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 48주
활성화/염증 및 박테리아 전위(IL-6, CRP, TNF, sCD14 등)의 혈장 바이오마커 수준.
48주
혈액 및 위장관 조직의 항레트로바이러스 약물 농도를 확인합니다.
기간: 48주
림프 조직과 말초 혈액의 항레트로바이러스 약물 농도.
48주
바이러스 지속성 마커(손상되지 않은 HIV DNA 및 ca-HIV RNA)를 약물 농도뿐만 아니라 세포 하위 집단 및 혈장의 활성화 및 염증 매개변수와 연관시킵니다.
기간: 48주
바이러스 저장소 변수(프로바이러스 DNA 및 세포내 HIV RNA)와 항레트로바이러스 약물 수준을 결정하기 위한 대장내시경 검사 및 장 조직 샘플 수집(생검).
48주
실험적 치료 요법으로 인한 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 48주
이상반응의 발생률 및 유형.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: Santiago Moreno Guillen, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSAGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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