이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

6~18세 어린이의 DMD 관련 심근병증에 대한 엠파글리플로진의 용도 변경 (REDMeD)

2025년 8월 12일 업데이트: Sebastiano Lava

뒤시엔 근이영양증에 대한 엠파글리플로진의 용도 변경 - 관련 심근병증: 6~18세 어린이를 대상으로 한 약동학, 안전성 및 개념 증명 연구

본 연구의 목표는 뒤시엔 근위축증(DMD) 관련 심근병증이 있는 6~18세 어린이 및 청소년을 대상으로 엠파글리플로진의 사용을 조사하는 것입니다. 이 분자는 심부전이 있는 성인의 입원 및 사망률을 줄이는 데 효과적이며 제2형 당뇨병이 있는 청소년에게 사용되지만 심부전이 있는 어린이 및 청소년에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 특히, 이 모집단에 사용하기에 가장 좋은 용량은 현재 알려져 있지 않습니다. 본 임상시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 이 적응증 및 연령군에 대한 용량 이론적 근거를 정의합니다(약동학 연구).
  2. 안전을 평가하고 모니터링하며,
  3. 삼키기 쉬운지 평가하고,
  4. 중기(3~6개월) 효능 및 효능 지표를 탐색합니다.

참가자는 6개월에 걸쳐 5번의 연구 방문에 참석하고 그 후 2~12주에 1번의 최종 연구 방문에 참석해야 합니다. 1차 방문에는 8시간 동안 병원에 입원해야 하며, 2차, 3차, 4차, 5차 방문과 연구 종료 방문에는 외래 진료소(약 2시간)가 필요합니다. 참가자는 연구 기간 6개월 동안 하루에 한 번 연구 약물을 복용해야 합니다.

이 연구에서는 비교 그룹이 예상되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 질환은 Duchenne 근이영양증(DMD)의 주요 생명을 제한하는 상태를 나타냅니다. 질병 진행 초기에 이를 인식하고 해결하는 것이 중요합니다. DMD 특정 약물이 부족하기 때문에 심부전에 대한 현재 치료법을 토대로 확립된 DMD 관련 심근병증에 대한 태도를 제시합니다. 그러나 불행하게도 현재 소아과에서 심부전 치료는 여전히 만족스럽지 못하여 병원 내 사망률(7~26%)이 높고, 5년 사망률(30~50%)이 높습니다. 또한, DMD 심근병증의 사망률은 비슷한 연령의 특발성 확장성 심근병증(DCM) 환자보다 더 나쁩니다.

최근 성인 심부전 관리 분야의 개선 사항 중 나트륨 포도당 수송체 2형 억제제(SGLT2i) 다파글리플로진과 엠파글리플로진은 최적의 약물 치료에 더해 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실제로 2021년부터 표준 심부전 치료의 일부로 권장되었습니다.

과거에는 소아 심부전 임상시험이 종종 실패했는데, 그 이유는 주로 용량이 적절하지 않거나 제형 및 평가변수가 부적절하기 때문이었습니다.

이번 II.a상 공개 라벨 시험은 DMD 관련 심근병증이 있는 12명의 소아 및 청소년을 대상으로 엠파글리플로진의 약동학(1차 결과), 삼키기 쉬움, 안전성을 특성화하고 잠재적 효능 지표(2차 결과)를 탐색하도록 설계되었습니다. 후속 최첨단 고품질 효능 시험의 설계 및 성능을 알리기 위해.

참가자는 6개월 동안 엠파글리플로진을 받게 됩니다. 이들은 5회 방문, 1회 최종 연구 방문 및 7~8개의 약동학 샘플을 받게 됩니다. 이러한 샘플의 타이밍은 최신 모델링 및 시뮬레이션 기술을 활용하여 최적화됩니다.

연구 전반에 걸쳐 안전성 평가가 이루어지며, 삼키기 쉬움은 방문 1에서 평가되고 효능 지표는 방문 1, 4 및 5에서 평가됩니다.

약동학 모델링은 1차 및 2차 약동학 매개변수를 특성화하고 최적의 소아 용량을 정의하여 현재 동정적 치료 사용과 향후 효능 시험 설계에 대한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DMD 관련 심근병증이 있는 6~18세의 어린이 또는 청소년이 입원 또는 외래 환자로 추적 대상이 됩니다.
  • 현재 심부전 약물(모든 약물 또는 조합)을 복용 중입니다.
  • 환자는 SGLT2i를 추가함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다(치료 의사와 PI 또는 Co-PI의 판단에 따라).
  • 환자는 이전 2주 동안 새로운 심부전 약물을 시작하지 않고 등록 전 2주 동안 주요 약물 용량 변경(체중 적응, 반올림 또는 제제 변경과 같은 사소한 적응은 제외)이 없는 것으로 정의되는 안정적인 의료 치료를 받아야 합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 청소년, 즉 아동의 부모 또는 보호자.
  • 전신마취 없이 심장 MRI 검사를 견딜 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 사전 동의 절차를 이해하고 진행할 수 없습니다.
  • OS 또는 비위관을 통해 약물을 투여할 수 없음.
  • 인슐린 또는 메트포르민을 복용 중인 환자는 참여에서 제외됩니다. 이는 인슐린이나 메트포르민이 필요한 당뇨병(제1형, 제2형 또는 기타 희귀 형태) 환자를 제외한다는 것을 의미합니다.
  • 제1형 당뇨병 또는 저혈당증과 관련된 모든 근본적인 대사 질환.
  • 체중 <15kg.
  • 현재 흡연자(주당 1개비 이상의 담배로 정의).
  • 기타 니코틴 전달 제품 사용(예: 니코틴 패치).
  • 알려진 불법 약물 남용.
  • 활동성 만성 HBV, HCV 또는 HIV.
  • 첫 번째 용량 투여 후 4주 이내에 모든 주요 수술.
  • 용량 투여 후 4주 이내에 수혈을 받는 사람.
  • eGFR <45mL/분/1.73m2 (단순화된 Schwartz 공식 또는 Filler 공식).
  • K+ >6.5mmol/L.
  • 혈당 <4mmol/L.
  • 예상되는 혈압 제외 기준은 없지만 참가자는 현지 조사관의 평가에 따라 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
  • 지속되거나 증상이 있는 부정맥이 약물 및/또는 장치 요법으로 충분히 조절되지 않습니다.
  • 1차 방문 전 2개월 이내에 심장 수술 절차, 또는 1차 방문 전 2주 이내에 중재적 심장 카테터 삽입, 또는 환자가 연구 기간 동안(즉, 다음 6개월 동안 심장 수술 또는 중재적 심장 카테터 삽입을 받을 계획임) 1)을 방문하세요.
  • 가임기 여성 환자는 포함할 수 없습니다.
  • 알려진 유당 불내증, 갈락토오스 불내증, 총 유당 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
  • 시중에서 판매되는 엠파글리플로진 정제의 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 중증 질환의 유의미한 병력.
  • 심각한 간 질환, Child Pugh Class C 또는 등록 시 심각한 실험실 이상.
  • 경구 투여 약물의 흡수 또는 대사를 크게 손상시킬 수 있는 심각한 위장병 또는 간 질환.
  • 치료하는 임상의 및/또는 연구 조사자가 연구 참여와 양립할 수 없는(또는 관련 위험만 있는) 것으로 간주되는 모든 의학적 동반이환.
  • 치료 임상의 및/또는 연구 조사자가 판단한 활동성 요로 감염(1차 방문 당시 항생제로 치료 중) 또는 기타 관련 세균 감염.
  • 환자는 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 1차 방문 전 14일 이내에 그러한 시험에 참여했습니다(또는 이 연구에 등록하는 것이 이전 시험의 프로토콜과 양립할 수 없는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
모든 참가자는 IMP(오픈 라벨 시험, 1차 결과 PK)를 받게 됩니다.
의약품: 엠파글리플로진 정제
엠파글리플로진 10mg p.o. 1일 1회(시중에서 판매되는 태블릿)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)

다양한 시점에서의 엠파글리플로진 농도(1차 방문 시 6개의 샘플, 2차 및 3차 방문 시 1개의 기회주의적 샘플; 샘플의 타이밍은 모델링 및 시뮬레이션 기술을 통해 최적화됩니다).

이러한 농도를 기반으로 비구획 약동학 계산을 수행하여 약동학 매개변수(CL/F 포함)를 결정할 수 있습니다.
방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)
약동학 - 겉보기(중앙) 분포 용적(Vd/F)
기간: 방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)

다양한 시점에서의 엠파글리플로진 농도(1차 방문 시 6개의 샘플, 2차 및 3차 방문 시 1개의 기회주의적 샘플; 샘플의 타이밍은 모델링 및 시뮬레이션 기술을 통해 최적화됩니다).

이러한 농도를 기반으로 비구획 약동학 계산을 수행하여 약동학 매개변수(Vd/F 포함)를 결정할 수 있습니다.
방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)
약동학 - 반감기
기간: 방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)

다양한 시점에서의 엠파글리플로진 농도(1차 방문 시 6개의 샘플, 2차 및 3차 방문 시 1개의 기회주의적 샘플; 샘플의 타이밍은 모델링 및 시뮬레이션 기술을 통해 최적화됩니다).

이러한 농도를 기반으로 비구획 약동학 계산을 수행하여 약동학 매개변수(t1/2 포함)를 결정할 수 있습니다.
방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)
약동학 - AUC
기간: 방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)

다양한 시점에서의 엠파글리플로진 농도(1차 방문 시 6개의 샘플, 2차 및 3차 방문 시 1개의 기회주의적 샘플; 샘플의 타이밍은 모델링 및 시뮬레이션 기술을 통해 최적화됩니다).

이러한 농도를 기반으로 비구획 약동학 계산을 수행하여 약동학 매개변수(AUC 포함)를 결정할 수 있습니다.
방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)
약동학 - 최대 농도(Cmax)
기간: 기간: 방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)

다양한 시점에서의 엠파글리플로진 농도(1차 방문 시 6개의 샘플, 2차 및 3차 방문 시 1개의 기회주의적 샘플; 샘플의 타이밍은 모델링 및 시뮬레이션 기술을 통해 최적화됩니다).

이러한 농도를 기반으로 비구획 약동학 계산을 수행하여 약동학 매개변수(Cmax 포함)를 결정할 수 있습니다.
기간: 방문 1 ~ 방문 3(방문 1 = 1일, 방문 2 = 1주, 방문 3 = 연구 시작 후 5-6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 1 - eGFR
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
EGFR(병상 Schwartz 공식, 각각 Filler 방정식)을 계산하기 위해 크레아티닌, 각각 Cystatin C를 수집합니다.
1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
안전성 2 - 저혈당 발생
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
혈당은 1차 방문 시 3회(기준선, 복용 후 약 2~3시간 후, 퇴원 전 8시간 후) 확인하고, 2~5회 방문 시 1회 측정합니다. 결과 측정: 저혈당증을 경험한 환자 수 .
1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
안전성 3 - 케톤산증 발생
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
결과는 케톤산증의 존재(또는 부재)입니다. 이는 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 평가됩니다. 결과 측정: 케톤산증을 경험하는 환자 수.
1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
안전 4 - UTI 발생
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
결과는 UTI 진단의 유무입니다. 이는 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 평가될 것입니다. 결과 측정: 방문 2와 방문 5 사이에 UTI를 경험한 환자 수.
1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
삼키기 쉬움
기간: 방문 1(방문 1 = 1일차)
연하 용이성은 1차 방문 시 표준 절차에 따라 얼굴 쾌락 척도로 평가됩니다. (척도 1 ~ 4, 1이 더 나쁘고 4가 가장 높은 점수: 매우 어려움 - 어려움 - 가능 - 삼키기 쉬움. )
방문 1(방문 1 = 1일차)
효능 및 유효성 지표(탐색) 1 - 심부전 중증도 등급
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
증상, 임상 징후, NYHA(8세 이상인 경우) / Ross(8세 미만인 경우) 수업 배정. NYHA 및 Ross 심부전 수업은 I(신체 활동 제한 없음)부터 IV(휴식 시 증상)까지 동일한 척도를 공유합니다. 분석은 방문 1, 방문 4 및 방문 5에서 수행됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색) 2 - NT-proBNP 수준
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
분석은 방문 1, 3, 4 및 5에서 수행됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1차 방문 ~ 5차 방문(1차 방문 = 1일, 2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 5~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 효능 지표(탐색) 3 - 심장초음파 1: 좌심실 확장기말 직경(LVEDd)
기간: 1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
LVEDd(z-점수)는 방문 1, 4 및 5에서 측정됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 효능 지표(탐색) 4 - 심장초음파검사 2: 좌심실 수축기말 직경(LVESd)
기간: 1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
LVESd(z-점수)는 방문 1, 4 및 5에서 측정됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색) 5 - 심장초음파검사 3: 부분 단축(FS)
기간: 1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
FS(%)는 방문 1, 4 및 5에서 측정됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 효능 지표(탐색적) 6 - 심장초음파검사 4: 좌심실 박출률(LV-EF)
기간: 1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
LV-EF(%)는 방문 1, 4 및 5에서 측정됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1, 4, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색적) 7 - cMRI 1: 좌심실 확장기말 용적
기간: 1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
좌심실 이완기말 부피는 방문 1 및 5에서 측정될 것입니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색) 8 - cMRI 2: 좌심실 수축기말 용적
기간: 1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
좌심실 수축기말 부피는 방문 1 및 5에서 측정됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색) 9 - cMRI 3: 좌심실 박출률
기간: 1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
좌심실 수축기말 박출률은 방문 1 및 5에서 측정/계산될 것입니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색) 10 - cMRI 4: 후기 가돌리늄 강화의 존재
기간: 1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
17개 AHA 세그먼트 각각에서 후기 가돌리늄 강화의 존재(y) 또는 부재(n)를 방문 1 및 5에서 측정할 것입니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 LGE 양성 세그먼트 수의 변화.
1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
효능 및 유효성 지표(탐색) 11 - cMRI 5: 세포외 부피(ECV)
기간: 1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)
세포외 부피(ECV)는 방문 1 및 5에서 측정/계산됩니다. 결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화.
1차 방문, 5차 방문(1차 방문 = 1일차, 5차 방문 = 등록 후 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 지표(탐색), 기계적 통찰력 - 1: 체중(kg)
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
체액 상태에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하기 위해 체중을 평가할 것입니다(결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화).
1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
효능 지표(탐색), 기계적 통찰력 - 2: 심박수(bpm)
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
교감 신경 활성화에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하기 위해 심박수(bpm 단위)를 평가할 것입니다(결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화).
1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
효능 지표(탐색), 기계적 통찰력 - 3: 혈압(SBP/DBP, mmHg)
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
교감신경 활성화에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하기 위해 혈압(SBP 및 DBP, mmHg)을 평가할 것입니다(결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화).
1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
효능 지표(탐색), 기계적 통찰력 - 4: b-하이드록시부티레이트(mmol/L)
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
대사 변화에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하기 위해 b-히드록시부티레이트를 평가할 것입니다(결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화).
1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
효능 지표(탐색), 기계적 통찰력 - 5: 헤모글로빈(g/L)
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
헤모글로빈에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하기 위해 헤모글로빈을 평가할 것입니다(결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화).
1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
효능 지표(탐색), 기계적 통찰력 - 6: 요산(mmol/L)
기간: 1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)
요산 항상성에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하기 위해, 요산을 평가할 것입니다(결과: 방문 1과 방문 5 사이의 변화).
1차 방문 ~ 5차 방문(2차 방문 = 1주, 3차 방문 = 4~6주, 4차 방문 = 3개월, 5차 방문 = 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sebastiano Lava

협력자

University College, London
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24HL14
  • 2024-000201-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엠파글리플로진 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다