Повторное использование эмпаглифлозина для лечения кардиомиопатии, связанной с МДД, у детей в возрасте 6–18 лет (REDMeD)

Критерии включения:

• Дети или подростки в возрасте от 6 до 18 лет с кардиомиопатией, связанной с МДД, которые наблюдаются стационарно или амбулаторно, будут иметь право на включение.
• В настоящее время принимает лекарства от сердечной недостаточности (любые препараты или их комбинации).
• Пациенты потенциально могут получить пользу от добавления SGLT2i (по мнению лечащего врача и ИП или Ко-ИП).
• Пациенты должны получать стабильное лечение, определяемое как отсутствие приема новых препаратов для лечения сердечной недостаточности в течение предшествующих 2 недель и отсутствие значительных модификаций дозы препарата (кроме незначительных адаптаций, таких как адаптация веса, округление или изменение состава) в течение 2 недель до включения в исследование.
• Подростки, соответственно родители или опекуны детей, способные дать информированное согласие.
• Способность переносить МРТ сердца без необходимости общей анестезии.

Критерии исключения:

• Неспособность понять и пройти процедуру информированного согласия.
• Невозможность приема лекарств перорально или через назогастральный зонд.
• Пациенты, получающие инсулин или метформин, будут исключены из участия. Это подразумевает исключение пациентов с сахарным диабетом (типа 1, типа 2 или других редких форм), требующих инсулина или метформина.
• Сахарный диабет 1 типа или любое метаболическое заболевание, связанное с гипогликемией.
• Масса тела <15 кг.
• Нынешние курильщики (определяются как >1 сигарета в неделю).
• Использование любых других продуктов, доставляющих никотин (например, никотиновые пластыри).
• Любое известное злоупотребление запрещенными наркотиками.
• Активный хронический ВГВ, ВГС или ВИЧ.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения первой дозы.
• Реципиенту переливания крови в течение 4 недель после введения дозы.
• рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 (упрощенная формула Шварца или формула Филлера).
• К+ >6,5 ммоль/л.
• Глюкоза крови <4 ммоль/л.
• Критериев исключения артериального давления не предусмотрено, но участники должны быть гемодинамически стабильными по оценке местного исследователя.
• Устойчивая или симптоматическая аритмия, недостаточно контролируемая медикаментозной и/или аппаратной терапией.
• Кардиохирургическая процедура в течение 2 месяцев до визита 1, или интервенционная катетеризация сердца в течение 2 недель до визита 1, или пациенту планируется перенести операцию на сердце или интервенционную катетеризацию сердца в течение периода исследования (т.е. в течение 6 месяцев после Посетите 1).
• Пациентки детородного возраста в постменархальном периоде не могут быть включены.
• Известная непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Известная аллергия на вспомогательные вещества имеющихся в продаже таблеток эмпаглифлозина.
• Значительный анамнез активного тяжелого заболевания.
• Серьезное заболевание печени, класс C по Чайлд-Пью, или значительные отклонения лабораторных показателей на момент включения.
• Серьезное гастроэнтерологическое заболевание или заболевание печени, которое может значительно ухудшить всасывание или метаболизм пероральных препаратов.
• Любое сопутствующее заболевание, которое лечащий врач и/или исследователь исследования считает несовместимым (или только с соответствующим риском) с участием в исследовании.
• Активная инфекция мочевыводящих путей (лечение антибиотиками на момент первого визита) или другая значимая бактериальная инфекция, по мнению лечащего врача и/или исследователя.
• Пациент в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовал в таком исследовании в течение <14 дней до визита 1 (или если участие в этом исследовании несовместимо с протоколом предыдущего исследования).