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6～18歳の小児におけるDMD関連心筋症に対するエンパグリフロジンの再利用 (REDMeD)

2025年8月12日 更新者：Sebastiano Lava

デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するエンパグリフロジンの再利用 - 関連する心筋症：6～18歳の小児を対象とした薬物動態、安全性および概念実証研究

この研究は、心筋症に関連するデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を患う6～18歳の小児および青少年に対するエンパグリフロジンの使用を検討することを目的としています。 この分子は心不全の成人の入院と死亡率を減らすのに効果があり、2型糖尿病の若者に使用されていますが、心不全の小児や若者についてはほとんど知られていません。 特に、この集団に使用する最適な用量は現在不明です。 このトライアルの目的は次のとおりです。

  1. この適応症と年齢層に対する用量の理論的根拠を定義する (薬物動態研究)、
  2. 安全性を評価および監視し、
  3. 飲み込みやすさを評価し、
  4. 中期（3～6か月）の有効性と有効性マーカーを調査します。

参加者は、6 か月間に 5 回の研究訪問に参加し、その後 2 ～ 12 週間後に 1 回の研究終了訪問に参加するように求められます。 訪問 1 では 8 時間の入院が必要ですが、訪問 2、3、4、5 および研究終了時の訪問は外来診療 (約 2 時間) となります。 参加者は、6か月の研究期間中、1日1回研究薬を服用するように求められます。

この研究では比較グループは想定されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓疾患は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の主な生命を制限する状態です。 病気の経過の早い段階でこれを認識し、対処することが重要です。 DMD に特異的な薬剤が不足しているため、確立された DMD 関連心筋症に対する現在の考え方は、心不全に対する現在の治療に基づいています。 しかし、残念なことに、小児科における現在の心不全治療は依然として不十分であり、院内治療率は高く（7～26％）、5年死亡率（30％～50％）です。 さらに、DMD 心筋症の死亡率は、同様の年齢の特発性拡張型心筋症 (DCM) 患者よりも悪いです。

成人心不全管理における最近の改善の中で、ナトリウムグルコーストランスポーター2型阻害剤（SGLT2i）であるダパグリフロジンとエンパグリフロジンは、最適な薬物療法に加えて、心血管死または心不全の悪化を25％減少させることが判明した。 実際、2021 年以降、標準的な心不全治療の一部として推奨されています。

過去には、主に最適量以下の用量や不適切な製剤やエンドポイントが原因で、小児心不全の臨床試験は失敗することがよくありました。

この第 II.a 相非盲検試験は、DMD 関連心筋症の小児および青少年 12 名を対象に、薬物動態 (一次転帰)、飲みやすさ、安全性を特徴付け、エンパグリフロジンの潜在的な有効性マーカー (副次転帰) を調査するように設計されています。その後の最先端の高品質な有効性試験のデザインとパフォーマンスに情報を提供します。

参加者は6か月間エンパグリフロジンを投与されます。 彼らは 5 回の訪問、1 回の研究終了時の訪問、および 7 ～ 8 個の薬物動態サンプルを受け取ります。 これらのサンプルのタイミングは、最新のモデリングおよびシミュレーション技術を利用して最適化されます。

安全性評価は研究全体を通じて行われ、飲みやすさは訪問 1 で評価され、有効性マーカーは訪問 1、4、5 で評価されます。

薬物動態モデリングは、一次および二次薬物動態パラメータを特徴づけ、小児の最適用量を定義することを可能にし、現在の思いやりのあるケアの使用と将来の有効性試験の設計の両方に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DMD関連心筋症を患い、入院または外来で経過観察されている6歳から18歳の小児または青少年が対象となる資格がある。
  • 現在、心不全の治療薬（任意の薬剤または任意の組み合わせ）を服用しています。
  • 患者は、SGLT2i を追加することで恩恵を受ける可能性があります（治療医師および PI または Co-PI の判断による）。
  • 患者は、安定した治療を受けている必要があります。これは、登録前の 2 週間に、過去 2 週間に新たな心不全薬の投与を開始していないこと、および登録前の 2 週間に（体重の適応、四捨五入、処方の変更などの軽微な適応は別として）大きな薬物用量の変更がないことと定義されます。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる、それぞれ子供の親または養育者である青少年。
  • 全身麻酔を必要とせずに心臓MRI検査に耐えられる能力。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの手順を理解し、実行することができない。
  • 経口または経鼻胃管から薬剤を投与できない。
  • インスリンまたはメトホルミンを投与されている患者は参加から除外されます。 これは、インスリンまたはメトホルミンのいずれかを必要とする真性糖尿病（1型または2型、またはその他のまれな型）患者の除外を意味します。
  • 1 型糖尿病、または低血糖に関連する基礎代謝疾患。
  • 体重 <15kg。
  • 現在喫煙者（週に1本以上と定義）。
  • 他のニコチンを放出する製品の使用 (例: ニコチンパッチ）。
  • 既知の違法薬物乱用。
  • 活動性の慢性HBV、HCV、またはHIV。
  • 初回投与後4週間以内の大手術。
  • 投与後4週間以内の輸血受容者。
  • eGFR <45mL/分/1.73m2 (簡略化されたシュワルツ式またはフィラー式)。
  • K+ >6.5mmol/L。
  • 血糖値 <4mmol/L。
  • 予想される血圧の除外基準はありませんが、地元の研究者による評価に従って、参加者は血行力学的に安定している必要があります。
  • 持続性または症候性不整脈が薬物療法および/または装置療法で十分にコントロールされていない。
  • -訪問1の前2か月以内に心臓外科手術、または訪問1の前2週間以内にインターベンショナル心臓カテーテル検査、または患者は研究期間中（すなわち、その後6か月以内に心臓手術またはインターベンショナル心臓カテーテル検査を受ける予定） 1) を参照してください。
  • 妊娠の可能性のある初経後の女性患者は含めることはできません。
  • 既知の乳糖不耐症、ガラクトース不耐症、全ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良。
  • 市販のエンパグリフロジン錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • 活動性の重度の医学的疾患の重大な病歴。
  • 重度の肝疾患、チャイルドピュークラスC、または登録時の重大な検査異常。
  • 経口投与された薬物の吸収または代謝を著しく損なう可能性のある重度の消化器疾患または肝臓疾患。
  • 治療する臨床医および/または研究責任者による研究参加に適合しない（または関連するリスクのみがある）とみなされる医学的併存疾患。
  • 治療する臨床医および/または治験責任医師によって判断される、活動性尿路感染症(来院1の時点で抗生物質による治療を受けている)またはその他の関連する細菌感染症。
  • 患者は現在別の介入臨床試験に参加しているか、訪問1までの14日間未満にそのような試験に参加したことがある（または、この研究への登録がその前の試験のプロトコールと互換性がない場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
すべての参加者は IMP (非盲検試験、主要結果 PK) を受けます。
薬：エンパグリフロジン錠
エンパグリフロジン 10mg 経口投与1日1回（市販のタブレット）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 - 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)

異なる時点でのエンパグリフロジン濃度 (訪問 1 で 6 つのサンプル、訪問 2 および 3 で 1 つの日和見サンプル。サンプルのタイミングはモデリングおよびシミュレーション技術で最適化されます)。

これらの濃度に基づいて、ノンコンパートメント薬物動態計算が実行され、薬物動態パラメーター (CL/F を含む) を決定できます。
訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)
薬物動態 - 見かけの（中心）分布体積（Vd/F）
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)

異なる時点でのエンパグリフロジン濃度 (訪問 1 で 6 つのサンプル、訪問 2 および 3 で 1 つの日和見サンプル。サンプルのタイミングはモデリングおよびシミュレーション技術で最適化されます)。

これらの濃度に基づいて、ノンコンパートメント薬物動態計算が実行され、薬物動態パラメーター (Vd/F を含む) を決定できます。
訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)
薬物動態 - 半減期
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)

異なる時点でのエンパグリフロジン濃度 (訪問 1 で 6 つのサンプル、訪問 2 および 3 で 1 つの日和見サンプル。サンプルのタイミングはモデリングおよびシミュレーション技術で最適化されます)。

これらの濃度に基づいて、ノンコンパートメント薬物動態計算が実行され、薬物動態パラメーター (t1/2 を含む) を決定できます。
訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)
薬物動態 - AUC
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)

異なる時点でのエンパグリフロジン濃度 (訪問 1 で 6 つのサンプル、訪問 2 および 3 で 1 つの日和見サンプル。サンプルのタイミングはモデリングおよびシミュレーション技術で最適化されます)。

これらの濃度に基づいて、ノンコンパートメント薬物動態計算が実行され、薬物動態パラメーター (AUC を含む) を決定できます。
訪問 1 から訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)
薬物動態 - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間: 訪問 1 ～ 訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)

異なる時点でのエンパグリフロジン濃度 (訪問 1 で 6 つのサンプル、訪問 2 および 3 で 1 つの日和見サンプル。サンプルのタイミングはモデリングおよびシミュレーション技術で最適化されます)。

これらの濃度に基づいて、ノンコンパートメント薬物動態計算が実行され、薬物動態パラメーター (Cmax を含む) を決定できます。
期間: 訪問 1 ～ 訪問 3 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 研究開始後 5 ～ 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 1 - eGFR
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
クレアチニン、それぞれシスタチン C は、eGFR (ベッドサイドのシュワルツ式、それぞれフィラー式) を計算するために収集されます。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
安全性2 - 低血糖の発生
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
血糖値は、来院 1 で 3 回 (ベースライン、摂取後約 2 ～ 3 時間、退院前、摂取後 8 時間) チェックされます。また、来院 2 ～ 5 で 1 回検査されます。 結果の測定: 低血糖を経験した患者の数。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
安全性3 - ケトアシドーシスの発生
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
結果はケトアシドーシスの有無です。 これは、訪問 1、2、3、4、および 5 で評価されます。結果の尺度: ケトアシドーシスを経験した患者の数。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
安全性 4 - 尿路感染症の発生
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
結果は、尿路感染症の診断の有無です。 これは、訪問 1、2、3、4、および 5 で評価されます。結果の尺度: 訪問 2 と訪問 5 の間に UTI を経験した患者の数。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
飲み込みやすさ
時間枠：訪問 1 (訪問 1 = 1 日目)
嚥下しやすさは、訪問 1 で、標準手順に従って、顔面快楽スケールを使用して評価されます。(スケール 1 ～ 4、1 が最も悪く、4 が最良のスコア: 非常に難しい - 難しい - 可能 - 飲み込みやすい)。 )
訪問 1 (訪問 1 = 1 日目)
有効性および有効性マーカー (探索的) 1 - 心不全重症度クラス
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
症状、臨床徴候、NYHA (8 歳以上の場合) / Ross (8 歳未満の場合) クラス割り当て。 NYHA とロスの心不全クラスは、I (身体活動の制限なし) から IV (安静時の症状) までの同じスケールを共有しています。 分析は訪問 1、訪問 4、および訪問 5 で実行されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間で変化します。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 2 - NT-proBNP レベル
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
分析は訪問 1、3、4、および 5 で実行されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間で変化します。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 5 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 3 - 心エコー検査 1: 左心室拡張末期直径 (LVEDd)
時間枠：訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
LVEDd (Z スコア) は、訪問 1、4、および 5 で測定されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間で変化します。
訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 4 - 心エコー検査 2: 左心室収縮終期直径 (LVESd)
時間枠：訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
LVESd (Z スコア) は、来院 1、4、および 5 で測定されます。結果: 来院 1 と来院 5 の間で変化します。
訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 5 - 心エコー検査 3: 短縮率 (FS)
時間枠：訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
FS (%) は、訪問 1、4、および 5 で測定されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化。
訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 6 - 心エコー検査 4: 左心室駆出率 (LV-EF)
時間枠：訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
LV-EF (%) は、来院 1、4、および 5 で測定されます。結果: 来院 1 と来院 5 の間の変化。
訪問 1、4、および 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 7 - cMRI 1: 左心室拡張末期容積
時間枠：訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
LV 拡張末期容積は訪問 1 と訪問 5 で測定されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化。
訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 8 - cMRI 2: 左心室収縮終期容積
時間枠：訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
LV 収縮末期容積は、来院 1 と来院 5 で測定されます。結果: 来院 1 と来院 5 の間で変化します。
訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 9 - cMRI 3: 左心室駆出率
時間枠：訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
LV 収縮末期駆出率は訪問 1 と訪問 5 で測定/計算されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間で変化します。
訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 10 - cMRI 4: 後期ガドリニウム増強の存在
時間枠：訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
17 の AHA セグメントのそれぞれにおける後期ガドリニウム増強の有無 (y) または不在 (n) を訪問 1 および訪問 5 で測定します。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の LGE 陽性セグメント数の変化。
訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
有効性および有効性マーカー (探索的) 11 - cMRI 5: 細胞外容積 (ECV)
時間枠：訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)
細胞外体積 (ECV) は訪問 1 と訪問 5 で測定/計算されます。結果: 訪問 1 と訪問 5 の間で変化します。
訪問 1、訪問 5 (訪問 1 = 1 日目、訪問 5 = 登録後 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性マーカー (探索的)、メカニズムの洞察 - 1: 体重 (kg)
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
体液状態に対する SGLT2 阻害剤の影響を調べるために、体重を評価します (結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化)。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
有効性マーカー (探索的)、メカニズムの洞察 - 2: 心拍数 (bpm)
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
交感神経活性化に対する SGLT2 阻害剤の効果を調べるために、心拍数 (bpm) を評価します (結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化)。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
有効性マーカー (探索的)、メカニズムの洞察 - 3: 血圧 (SBP/DBP、mmHg)
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
交感神経活性化に対する SGLT2 阻害剤の効果を調べるために、血圧 (SBP および DBP、mmHg) を評価します (結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化)。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
有効性マーカー (探索的)、メカニズムの洞察 - 4: b-ヒドロキシ酪酸 (mmol/L)
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
代謝シフトに対する SGLT2 阻害剤の効果を調べるために、b-ヒドロキシ酪酸が評価されます (結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化)。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
有効性マーカー (探索的)、メカニズムの洞察 - 5: ヘモグロビン (g/L)
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
ヘモグロビンに対する SGLT2 阻害剤の効果を調べるために、ヘモグロビンが評価されます (結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化)。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
有効性マーカー (探索的)、メカニズムの洞察 - 6: 尿酸 (mmol/L)
時間枠：訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)
尿酸恒常性に対する SGLT2 阻害剤の効果を調べるために、尿酸が評価されます (結果: 訪問 1 と訪問 5 の間の変化)。
訪問 1 から訪問 5 (訪問 2 = 1 週間、訪問 3 = 4 ～ 6 週間、訪問 4 = 3 か月、訪問 5 = 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sebastiano Lava

協力者

University College, London
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24HL14
  • 2024-000201-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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