FLT3 양성 급성 골수성 백혈병의 유도 요법으로서 FLAI와 병용한 길테리티닙의 효능

포함 기준:

1. 환자의 나이는 18세 이상 65세 이하입니다.
2. 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수(PS)는 0~2입니다.

3. 환자는 심장, 신장, 간 기능을 포함한 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있습니다.

   1. 좌심실 박출률(LVEF) ≥치료 시작 전 21일 이내에 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 2차원(2-D) 심장초음파검사(ECHO)로 측정한 기관 정상의 하한선이고 12일에 임상적으로 유의한 이상은 없습니다. - 납 심전도(ECG).
   2. ECG: QTcF≤450 남성 ≤480 여성
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Modification of Diet in Renal Disease 방정식에 의해 계산된 추정 사구체 여과율 > 50mL/min.
   4. 길버트 질환을 제외하고 빌리루빈은 정상 ULN mg/dL 상한의 3배 이하입니다.
   5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 백혈병 관련으로 인한 경우를 제외하고 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.
4. 환자는 골수 또는 전혈에서 FLT3 활성화 돌연변이 진단 시 양성입니다.
5. WHO 2016, non-APL에 따른 치료되지 않은 AML 진단
6. 환자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 치료 전 1주 이내에 선별검사 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
7. 환자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하고 치료 종료 후 6개월 동안 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
8. 환자는 연구별 절차나 치료를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
9. 환자는 생존 평가를 위한 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 급성 전골수성 백혈병으로 진단되었습니다.
2. 환자는 BCR-ABL 양성 백혈병 또는 급성 위기의 만성 골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
3. 환자는 임상적으로 활동성인 중추신경계 백혈병을 앓고 있습니다.
4. 환자가 최소 3년 동안 질병이 없었던 경우를 제외하고 다른 악성종양으로 진단받은 경우. 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양, 유두상 갑상선 암종을 앓고 있는 피험자는 질병이 없는 기간에 관계없이 해당 상태에 대한 최종 치료가 완료된 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 국한 전립선암 환자는 호르몬 요법을 시작했거나 악성 종양을 외과적으로 제거했거나 근치적 방사선 요법으로 치료한 경우 자격이 있습니다.
5. 환자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
6. 환자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
7. 환자는 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 3 또는 4이거나 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 환자입니다. 단, 연구 시작 전 1개월 이내에 수행한 선별심초음파검사에서 좌심실로 이어지지 않는 한 심실 박출률이 45% 이상입니다.
8. 환자는 조절되지 않는 활성 감염이 있습니다.
9. 환자는 활동성 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있습니다.
10. 환자는 활동성 B형, C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환을 앓고 있습니다. 이전에 치료되었거나 적극적인 예방 조치를 취하고 있는 만성 질환은 연구에서 허용됩니다.
11. 환자는 연구자의 판단에 따라 치료로 인해 위태로워질 수 있는 감염, 동반질환 또는 질병, 상태 또는 변화가 있습니다.
12. WBC 수를 10,000/mm3 이하로 유지하기 위해 이 약품을 계속 사용해야 하는 환자에게 수산화물(HU) 또는 6-머캅토퓨린(6MP)을 제외하고 악성 종양을 치료할 의도로 투여되는 기타 시험용 또는 상업용 약품 또는 치료법을 투여받고 있는 환자. HU 및 6MP는 연구 약물 시작 시 중단되어야 합니다.