HR+/HER2-낮은 전이성 유방암 환자의 혈액에서 종양 DNA를 검출하여 T-DXd 치료법의 후보 찾기 (SAFIR3LibHERty)
2025년 9월 16일 업데이트: UNICANCER
HR+, HER2 저전이성 유방암 환자의 ctDNA 스크리닝 프로그램으로 모든 CDK4/6 억제제를 사용하는 고위험 재발 환자를 검출한 후 1개월 치료 후 지속적인 ctDNA가 있는 환자를 대상으로 트라스투주맙-데룩스테칸에 대한 단일군 2상 시험 실시 CDK4/6 억제제와 결합된 내분비 요법
지속적인 혈액 순환 DNA 종양이 있는 환자를 식별하기 위한 초기 스크리닝 단계 후 환자는 진행 측면에서 트라스투주맙 데룩스테칸의 효능을 테스트하기 위해 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구로 설계된 치료 단계에 등록됩니다. 자유생존(PFS).
연구 개요
상세 설명
스크리닝 단계에 적합한 환자는 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 >10%) 및 HER2 저 또는 초저 전이성 유방암 환자로서 CDK4-6i(시판 제품 모두)로 표준 1차 치료법을 받게 될 환자입니다. 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용.
이 표준 요법의 4주째 혈액 내 종양 DNA의 환자 지속성은 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)을 사용한 치료 단계에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Amiens, 프랑스, 80090
- Clinique de L'Europe Amiens - Cthe
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Centre Hospitalier d'Auxerre
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Avignon, 프랑스, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Blois, 프랑스, 41000
- Hôpital Simone veil de Blois
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Brest, 프랑스, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze - Cfro - Groupe Vivalto Sante
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Pôle Santé République (Elsan)
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Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Fréjus, 프랑스, 83608
- Chi Fréjus-Saint-Raphaël
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Medipôle de Nancy - Cog-Ilc (Polyclinique de Gentilly)
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, 프랑스, 22190
- Hopital Privé Des Côtes D'Armor (Hpca) - Cario
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Chp Saint-Grégoire - Groupe Vivalto Sante
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte-Anne - Gh Saint-Vincent
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Thonon-les-Bains, 프랑스, 74200
- Hopitaux du Leman
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 054519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
검사 단계___________________________________________________________
포함 기준
환자는 임상시험 특정 절차 이전에 선별 단계에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
참고: 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
문서화된 유방암:
- 전이성이고 후속 조직학적 또는 세포학적 확인을 위한 생검에 적합하며,
- 가장 최근의 종양 물질에서 HER2가 낮음(HER2 1+ 또는 2+ 및 현장 혼성화(ISH) 음성) 또는 HER2 초저(종양 세포의 0% 이상 및 10% 이하에서 불완전하고 희미한 막 염색이 있는 IHC 0)입니까? ASCO/CAP 지침에 따라 지역 병리학자가 정의한 대로 이용 가능합니다.
- 전이성 환경에서 HR 양성(에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성, 종양 세포 핵의 ≥10%가 면역 반응성)입니다.
환자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- 보조 내분비 요법 종료 중 또는 종료 후 1년 이내에 전이성 재발(AI 저항성), 또는
- 보조 AI 완료 후 1년이 넘는 전이성 재발 또는 새로운 전이성 유방암(AI 민감성/순진성).
- AI 저항성 모집단의 경우: 환자는 이전에 SAFIR 03 - SCREENING/ARRIBA 연구의 ctDNA 스크리닝 부분을 통과했으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않았습니다.
- 환자는 전이성 환경에서 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
- 환자는 판매 승인에 따라 AI 또는 풀베스트란트와 함께 시판되는 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 사용하는 1차 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1 이하입니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 탐색적 연구를 위한 보관된 전이성 종양 샘플(FFPE)의 가용성. 조직이 종양 조직을 대표하는 경우(종양 세포질이 최소 10%) 뼈 전이가 허용됩니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 국립 의료 시스템(또는 이와 동등한 것)에 등록합니다.
제외 기준:
- 환자는 내장 위기로 인해 화학요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 치료 목적으로 절제 또는 방사선 요법을 받을 수 있는 유방암을 앓고 있습니다.
- 항체-약물 접합체 또는 CDK4/6 억제제에 대한 사전 노출(전이성 환경에서). 보조적 환경에서 투여된 CDK4/6 억제제는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 중단해야 합니다.
- CDK4/6 억제제 치료를 시작한 환자.
- 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 베이스라인에서 영상 촬영으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우
- 환자는 약물 성분이나 약물 제품의 불활성 성분에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 다른 단일클론항체에 대해 심각한 과민반응의 병력이 있습니다.
- 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.
- 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적, 가족적 또는 지리적 요인.
치료 단계___________________________________________________________
포함 기준
환자는 임상시험 특정 절차 이전에 치료 단계에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
참고: 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 최소 7일, 최대 14일 이내에 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 중단해야 합니다.
- 환자는 CDK4/6 억제제를 사용한 표준 치료 치료 4주 후 ctDNA 분석에 의해 결정된 ctDNA 한 방울도 나타나지 않아야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1 이하입니다.
- 등록 전 28일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
참가자는 등록 전 14일 이내에 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3,
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3,
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dl,
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분,
- 혈청 알부민 ≥2.5g/dL,
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트병인 경우 <3 ULN),
- 간 전이가 없는 경우, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 × ULN. 참가자에게 간 전이, ALT 및 AST < 5 × ULN이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 적절한 혈액 응고 기능: 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간 ≤1.5 × ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 정상 한계 내 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간으로 정의됩니다.
참고: 수혈(적혈구 또는 혈소판) 또는 G-CSF 투여는 골수 기능을 평가하는 날로부터 14일 이내에, 또는 이 날 이후 및 주기 1일 이전에는 언제든지 허용되지 않습니다.
- 가임기 여성은 등록 후 3일 이내에 혈청 임신 검사(민감도 최소 25mIU/mL) 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 그리고 여성의 경우 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안, 남성의 경우 최소 4개월 동안 효과적인 피임약 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- SAFIR 03 - ARRIBA 시험(예: PIK3CA 돌연변이 환자), SAFIR 03 - ARRIBA 연구 종료 또는 연구 운영 위원회의 결정까지.
- 환자는 AI 또는 풀베스트란트와 병용하여 진행 중인 CDK4/6 억제제 치료를 2주기 이상 받았습니다.
- 환자는 진행 중인 CDK4/6 억제제 치료를 14일 이상 중단했습니다.
- 환자에게 임상적 또는 방사선학적 질병 진행의 증거가 있습니다.
환자가 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성을 가지고 있으며, 이는 아직 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의됩니다.
참고: 환자는 연구자가 이전 항암 요법과 관련이 있다고 간주하는 다음과 같은 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록 전 최소 3개월 동안 2등급 이상으로 악화되지 않고 표준 치료 치료로 관리되는 것으로 정의됨)을 갖고 등록될 수 있습니다. : 화학요법으로 인한 신경병증 및 피로.
- 환자가 연구 대상이 아닌 3년 이내에 악성 종양을 앓고 있는 경우. 단, 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 치료된 상피내 질환, 치료된 기타 고형 종양 또는 반대측 유방암은 제외됩니다.
- 환자가 조절되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의미한 폐질환, 임상적으로 유의미한 신경 장애, 만성 췌장염, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 의한 만성 활성 감염, 치료되지 않은 활성 활성 감염과 같은 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환으로 인해 의료 위험이 높습니다. 또는 통제되지 않은 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염, 활성 원발성 면역 결핍 등.
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환:
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우,
- 증상이 있는 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 등급 II~IV),
- 12-리드 ECG 선별검사의 평균을 기준으로 QT 간격(QTc) 연장이 >470ms(여성) 또는 >450ms(남성)로 교정된 환자,
- 스크리닝 시(제조업체가 정의한 대로) ULN보다 높은 트로포닌 수치가 알려져 있고 심근 관련 증상이 없는 환자는 등록 전에 심근경색을 배제하기 위해 심장과 상담을 받아야 합니다.
- 기저 폐질환(예: 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐 질환, 흉막 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 폐 질환으로 인해 발생하는 임상적으로 심각한 폐 손상 삼출 등) 및 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증, 등), 또는 이전 폐절제술.
- 환자는 척수 압박 또는 임상적으로 활성 중추 신경계 전이가 있고, 치료되지 않았거나 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 등록 전 4주 이하 방사선 치료를 받았거나 완화를 위해 제한된 현장 방사선 치료를 등록 전 2주 이하로 받은 환자, 또는 해당 치료와 관련된 부작용(예외에는 탈모증 포함)으로 인해 1등급 이상으로 회복되지 않은 환자 및/또는 25세 이상인 환자 골수의 %가 조사되었습니다.
- 임상시험용 약물과 약동학적 상호작용이 있을 수 있는 약물을 사용하는 환자. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 OATP 1B 억제제의 병용 사용은 피해야 합니다. 강력한 CYP3A4 또는 OATP 1B 억제제의 병용 사용이 불가피한 경우, 가능하다면 억제제가 순환계에서 제거될 때까지(억제제 제거 반감기의 약 3배) T-DXd 치료를 연기하는 것을 고려하십시오. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 OATP 1B 억제제를 병용 투여하고 T-DXd 치료를 연기할 수 없는 경우, 환자에게 이상반응이 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
- QTc 연장 또는 심부정맥을 유발할 수 있는 약물을 투여받고 있는 환자. Pimozide(Orap®) 및 시사프라이드(Prepulsid®)는 엄격하게 금기입니다. 이들은 심실 리듬 장애의 주요 위험과 관련이 있습니다.
- 트라스투주맙 데룩스테칸의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신(mRNA 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 접종해야 합니다. 참고: 등록된 환자는 연구 기간 동안 및 T-DXd 마지막 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
- 등록 전 4주 이내에 치료 임상 연구에 참여합니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 약물 남용 이력 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있으며, 이는 연구자의 의견에 따라 환자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
- 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.
- 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적, 가족적 또는 지리적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: T-DXd
T-DXd는 3주마다 5.4mg/kg의 정맥 주사로 투여됩니다(1주기 = 21일 치료).
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T-DXd는 3주마다 5.4mg/kg의 정맥 주사로 투여됩니다(1주기 = 21일 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최초 치료제 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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무진행 생존 기간은 T-DXd로 질병을 치료하는 동안과 치료한 후에 환자가 질병을 안고 살아가지만 질병이 악화되지 않는 기간입니다.
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최초 치료제 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 T-DXd 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 5년
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전체 생존율은 첫 번째 T-DXd 투여 후 연구에 등록한 환자가 아직 생존해 있는 기간입니다.
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첫 번째 T-DXd 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 T-DXd 투여부터 첫 치료 투여 후 6개월까지, 최대 5년
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객관적 반응률은 T-DXd 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 T-DXd 투여부터 첫 치료 투여 후 6개월까지, 최대 5년
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응답 기간(DoR)
기간: 최초 기록일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간입니다.
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최초 기록일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 첫 T-DXd 투여부터 첫 치료 투여 후 6개월까지, 최대 5년
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임상적 유익성 위험은 첫 번째 치료 투여 후 적어도 6개월 이상 CR, PR 또는 안정 질환이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 T-DXd 투여부터 첫 치료 투여 후 6개월까지, 최대 5년
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 T-DXd 투여부터 객관적인 대응까지 최대 5년
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응답 시간은 첫 번째 T-DXd 투여부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 T-DXd 투여부터 객관적인 대응까지 최대 5년
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연구 중 독성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다.
연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabrice ANDRE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GMP-2402
- 2024-515349-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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