건강한 남성에서 VNA-318의 안전성, 내약성 및 용량 반응

포함 기준:

1. 다른 임상 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자.

2. ICH(국제 조화 협의회) 및 현지 규정에 따라 임상 연구 프로토콜(입원 기간, 예정된 방문, IMP 투여, 임상 실험실 테스트 및 생활 방식 고려 사항을 포함한 기타 연구 절차)을 준수할 수 있고 준수하려는 피험자.

   인구 통계학

3. 건강한 남성입니다.
4. 사전 동의서(ICF) 서명일 기준으로 18~65세(포함)입니다.

5. 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0이어야 합니다. 스크리닝 및 D 1 시 kg/m2(포함).

   건강상태

6. 스크리닝 및 D˗1 시 정상적인 신체 검사 및 활력 징후(VS) 결과가 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위를 벗어나면 임상적으로 유의미한 이상 소견 없이 연구자가 이를 고려해야 합니다.
7. 스크리닝 및 D-1 시 혈액 및 소변의 임상 검사실이 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위를 벗어나면 임상적으로 유의미한 이상 소견 없이 연구자가 이를 고려해야 합니다.
8. 스크리닝 및 D-1 시 연구자에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상 소견 없이 12-리드 ECG 결과가 있어야 합니다.

9. 병력(지난 6개월 동안 니코틴 사용 없음) 및 스크리닝 및 D-1 시 소변 코티닌 농도(< 200ng/mL)에 따라 결정된 비흡연자(및 기타 니코틴 사용 없음).

   피임

10. 가임기 여성과 성적으로 활발하고 불임이 아닌 경우, 피험자와 그의 파트너는 스크리닝 시점부터 전체 연구 기간 동안 그리고 IMP 투여 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법은 투여(D1) 및 남성 파트너의 콘돔 사용 전 최소 4주 전에 시작되었습니다.
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법은 투여(D1) 및 남성 파트너의 콘돔 사용 전 최소 4주 전에 시작되었습니다.
    • 투여(D1) 최소 4주 전에 자궁내 장치를 배치하고 남성 파트너에게 콘돔을 사용합니다.
    • 투여 최소 4주 전에 자궁 내 호르몬 방출 시스템을 설치하고(D1) 남성 파트너에게는 콘돔을 사용합니다.
    • 질내 살정제를 사용하는 격막 또는 자궁경부 캡과 남성 파트너의 경우 남성 콘돔을 동시에 사용합니다.
    • 불임 남성 파트너, 즉 포함되기 최소 3개월 전부터 정관 수술을 받은 파트너.
    • 성적 금욕(선호하고 일반적인 피험자의 생활 방식과 일치하는 경우).
    • 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

    아니면 남성 파트너와 함께 주제를 정하세요.

11. 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 IMP 투여 후 90일 동안 정자 기증을 중단하는 데 동의해야 합니다.

    규정

12. 적용 가능한 경우 건강 보험 시스템의 적용을 받거나 생물의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수합니다.
13. 연구가 진행되는 현지 언어로 말하고, 쓰고, 이해하는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

병력

1. 연구 도중 또는 직후에 재발할 수 있거나 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병 연구자가 결정한 임상 연구.
2. 위장관, 내분비계, 신장, 간, 면역, 심혈관, 혈액, 호흡기, 신경, 대사, 비뇨기, 피부, 정신 장애 또는 알레르기 질환, 과민증과 같은 병력 및/또는 현재 임상적으로 유의미한 질병/장애가 연구자에 의해 결정된 것으로 확인됨 또는 경미한 무증상 계절성 알레르기(자발적 또는 약물 투여 후) 또는 악성 종양(림프종, 백혈병 및 피부암 포함)을 제외한 알레르기 반응 10년 이상 완화되지 않는 한.
3. QT 간격 연장 증후군이나 Torsade de Pointes의 개인 또는 가족력이 있거나 급사 가족력이 있는 경우.
4. 조사자가 임상적으로 유의하다고 분류한 D1 이전 14일 이내에 일반적인 감기, 단독 두통, 설사 등과 같은 질병이 현재 존재합니다.
5. 연구 전 1년 이내에 기분 전환 약물이나 불법 약물을 정기적으로 사용한 이력 또는 존재 D1.
6. 90일 이내에 혈액 또는 혈액 손실(즉, > 450 ml) 기증, 또는 D-1 전 7일 이내에 혈장 기증.
7. 연구 약물의 구성 요소에 대해 심각한 과민증 또는 기타 금기 사항이 알려진 경우.
8. 자격을 갖춘 임상의의 의견으로 또는 선별검사에서 실시한 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 모든 질문에 "예"로 입증된 자살 행동 이력 또는 자살 행동 위험(MAD 부분만 해당).

9. D-1에서 지난 14일 동안 코로나19 감염자와 선별검사를 받거나 접촉한 지 90일 이내에 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 감염이 확인되었습니다.

   물리적 및 실험실 조사 결과

10. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 및/또는 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab)에 대한 검사 결과가 양성이어야 합니다.
11. 소변 약물 검사에서 양성 소견(메타돈, 바르비투르산염, 모르핀, 암페타민, 메탐페타민, 아편제, 칸나비노이드, 코카인, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제(TCA), 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민[MDMA; 엑스터시]).

12. 스크리닝 또는 D-1에서 알코올 음주 검사 결과가 양성인 경우.

    생활방식 제한

13. 잔틴 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 코카콜라 유사 음료)을 하루 6컵(또는 이에 상응하는 양) 이상 섭취하거나 투여 전(D1) 48시간 이내에 최종 퇴원일까지 알코올 음료를 섭취합니다. 포함한.

14. 주당 21단위(1단위 = 순수 알코올 10g)를 초과하는 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다.

    사전/동시 임상시험 경험

15. 임상 연구가 긴 말기 반감기(t½)를 갖는 생물학적 화합물의 투여를 수반하지 않았거나 이전 시험의 제외 기간 또는 참여를 수반하지 않은 경우 스크리닝 전 90일 이내에 다른 중재적 연구에 참여 지난 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구.

    금지된 치료

16. 연구 약물 투여 전 2주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 식이 보충제(예: 세인트 존스 워트 포함) 포함)을 사용합니다. 아세트아미노펜(최대 3g/일).

    기타 제외

17. 연구자의 의견으로 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.
18. 피험자는 후원자, CRO 또는 연구 기관(상용, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자)에 의해 고용되거나 직계 가족(즉, 생물학적 또는 법적 여부에 관계없이 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)입니다. 채택) 후원자, CRO 또는 연구 현장 직원.
19. 법적으로 제도화되어 있고 권리의 제한을 받는 수감자 또는 피험자.