PMS 증상에 대한 Serelys PMS의 영향
PMS 증상에 대한 꽃가루 추출 및 사프란 기반 약초 요법인 Sérélys PMS의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
15세에서 50세 사이의 다른 모든 여성보다 더 많은 사람들이 과민성, 기분 변화, 피로, 두통, 수면 장애, 유방 및 복통, 팽만감, 수분 정체 및 체중 증가와 같은 월경 전 증상을 경험합니다. 일부 징후는 월경 중에도 계속됩니다. 이러한 심리적, 신체적 징후는 여성을 취약하게 만들고 직업, 사회 및 성생활에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 꽃가루 추출물이 월경 전 불쾌감에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 월경 전 기간은 아마도 중추 신경 내분비계에 장애를 유발할 수 있는 성 호르몬의 정상적인 양의 변화로 인해 발생하며 에스트로겐은 PMS 증상을 어느 정도 감소시키는 것으로 보고됩니다. 또한 일부 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 월경 전 장애에 영향을 미치기 때문에 세로토닌이 PMS에서 역할을 할 수 있다는 것이 잘 알려져 있습니다. 그러나 SSRI뿐만 아니라 에스트로겐을 사용하더라도 부작용이 발생할 수 있습니다. 최근에는 사프란의 천연 추출물을 첨가하여 꽃가루 추출물 제형을 개선했습니다. 후자의 성분은 여성의 생리 주기 동안 편안함을 유지하는 데 유익한 작용을 하는 것으로 알려져 있으며 특히 PMS 증상 중 하나인 기분 변화를 지원합니다. 사프란의 효과는 월경 전 불쾌감이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 대조 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 보다 구체적으로 연구되었습니다. 이 연구는 사프란 사용 후 점진적이고 상당한 개선을 보여주었습니다. 다른 연구에서 사프란은 가벼운 우울증 환자의 기분을 개선하는 것으로 기록되었습니다.
요약하면, 사프란의 구성 요소는 월경 전 및 월경 기간 동안 여성의 웰빙을 개선하는 데 도움이 되며 기분에 미치는 영향이 잘 기록되어 있습니다. 꽃가루 기반 추출물은 대부분의 PMS 증상에 대해 잘 문서화된 영향을 미치지만 PMS의 주요 증상 중 하나이기도 한 기분 변화에는 덜 영향을 미칠 수 있습니다. 사프란과 꽃가루 기반 추출이 작동하는 메커니즘은 다를 것으로 예상되며 추가적인 영향이 예상됩니다. 조사는 PMS에서 SSRI 및 에스트로겐 치료에 대한 대안이 필요하다고 느끼는 연구원들에 의해 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경 전 기간에 발생하고 월경이 끝나면 빠르게 사라지는 최소 5가지 불편 사항: 과민성, 긴장, 피로, 불쾌감(슬픔), 운동 협응 감소, 집중 장애, 성욕의 변화, 식욕의 변화.
- 이러한 불편함은 월경이 끝나면 빠르게 사라집니다.
다음 기준 중 적어도 하나는 월경 전 및 월경 기간에 나타나야 합니다.
- 가족, 가정, 학교 또는 직장에서의 관계 악화
- 적어도 한 번의 월경 주기 동안 진통제를 복용할 생각이 있습니다.
- 적어도 이전 6주기 동안 불쾌감/월경 전 슬픔의 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 및 알려진 신장 및 간 장애.
- 주요 진화 병리의 존재
- 경련. 정신 장애, 갈망의 존재
- 자살 생각
- 예를 들어 에스트로겐과 같은 PMS 증상을 방해할 수 있는 약물 복용.
- 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 및/또는 수유;
- 공동 작업의 어려움과 설문지를 이해하고 작성하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
비활성 물질을 함유한 2개월 동안 매일 2캡슐
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2개월 치료
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활성 비교기: 세렐리스 PMS
꽃가루 추출물이 함유된 2개월분 1일 2캡슐
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2개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PMS 증상 평가 - 월경 전 긴장
기간: 2 개월
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월경 전 긴장 척도(PMTS) - 자가 평가 척도
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2 개월
|
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PMS 증상 평가 - 월경전 긴장 2
기간: 2 개월
|
월경 전 긴장 척도(PMTS) - 평가 척도 관찰
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2 개월
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PMS 증상 평가 - 월경 전 불쾌감
기간: 2 개월
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VAS(Visual Analog Scales)를 통한 월경 전 불편감 평가
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 등록
기간: 2 개월
|
관용은 채점 시스템을 통해 평가됩니다.
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2 개월
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환자들이 평가한 만족도
기간: 2 개월
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만족도와 웰빙은 채점 시스템을 통해 평가됩니다.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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