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메 톡시 에틸 에토 미데 히드로 클로라이드의 약물 상호 작용 시험

2025년 2월 12일 업데이트: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 대상체에서 메 톡시 에틸에 토미 디이트 하이드로 클로라이드 약물 상호 작용을 평가하는 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 자기 교차 제어 단계 임상 연구

68 개의 건강한 대상체는 A, B 및 C의 세 가지 서열로 나뉘었다 : A, B 및 C는 CYP2C19 억제제 플루코나졸 및 유도 리파 피신의 ET-26-HCL 주사에 대한 유도체 리팜피신의 효과를 평가하고, 오메롤의 약동학에 대한 ET-26-HCL 주사의 효과를 평가 하였다. 미다 졸람을 평가 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18-45 세의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자 (포함);
  2. 체중 : 체중 지수 (BMI)는 18.0 ~ 30.0 kg/m2 (컷오프 값 포함), 남성 피험자의 경우 체중이 50kg 이상이고 여성 대상의 경우 45kg;
  3. 피험자들은 조사관들과 좋은 의사 소통을했고, 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며, 프로토콜에 따라 시험을 완료 할 수있었습니다.

제외 기준 :

-

보조 시험 :

  1. 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도, 코티솔 검사 및 실험실 검사 결과가 비정상적이고 임상 적으로 의미가있는 경우;
  2. 잠재적으로 어려운기도;

  3. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;

    약물 병력 :

  4. 스크리닝 전 30 일 이내에 간 약물-대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용;
  5. 투여 전 14 일 이내에 처방 된 약물의 사용;

  6. 투여 전 7 일 이내에 비타민 및 비타민 및 칼슘 보충제와 같은 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 허브 의약품 또는 식품 보조제 사용;

    질병 및 수술의 역사 :

  7. 임상 적으로 심각한 질병 또는 조사자가 생각하는 질병 또는 상태의 모든 병력은 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
  8. 부신 기능 부전, 부신 종양 또는 유전성 헴 생합성 장애의 병력이있는 환자;
  9. 심부전, 심근 경색, 협심증, 악성 부정맥과 같은 유기 심장 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력, 예를 들어, 심실 빈맥, 심실 빈맥, 긴 QT 증상 또는 증상과 같은 악성 부정맥과 같은 유기 심장 질환의 병력 긴 QT 증후군과 가족력;
  10. 선별 전 6 개월 이내에 수술을 받았습니다.

  11. 알레르기 헌법; 또는 조사자가 판단한 사람은 시험 약물 또는 부형제에 알레르기가있을 수 있습니다.

    살아있는 습관 :

  12. 선별 전 6 개월 동안 심한 음주 또는 규칙적인 음주, 즉 주당 14 개 이상의 알코올 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 45 ml의 40% 정신 또는 150 ml); 또는 기준선에서 긍정적 인 알코올 호흡 테스트를 통해;
  13. 선별 전 3 개월 동안 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구 중에 금연을 할 수 없었습니다.
  14. 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력이있었습니다. 또는 기준선 소변 약물 검사는 양성이었다.

  15. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비와 시험 중에 종료 할 수 없음;

    기타 :

  16. 혈액 수집에 어려움이있는 사람들은 정맥 천자 나 동맥 혈액 수집을 견딜 수 없습니다.
  17. 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  18. 선별 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 시험 기간 동안 예방 접종을 계획하고;
  19. 임신 또는 수유 여성;
  20. 재판이 완료된 후 및 반년 후에 가임기 또는 정자 기부 계획이거나, 재판이 완료된 후 반년 후에 피험자와 배우자가 엄격한 피임 조치를 취해야한다는 데 동의하지 않습니다.
  21. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 손실 또는 기증> 400 ml 또는 1 개월 이내에 수혈을 받았다.
  22. 조사자가 재판에 부적합하다고 고려한 요인이있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 a
리팜피신 +ET-26
의약품: 리팜피신
리팜피신 캡슐, 600 mg
의약품: ET-26
용량은 0.8 mg/kg, 단일 용량, 주입 시간은 60 초 ± 5 초입니다.
실험적: 시퀀스 b
플루코나졸+ET-26
의약품: ET-26
용량은 0.8 mg/kg, 단일 용량, 주입 시간은 60 초 ± 5 초입니다.
의약품: 플루코나졸
플루코나졸 캡슐 : 첫 번째 용량의 경우 400mg, 나머지 용량의 경우 200mg
실험적: 시퀀스 c
오메프라졸 장전 코팅 된 캡슐+미다 졸람+ET-26
의약품: ET-26
용량은 0.8 mg/kg, 단일 용량, 주입 시간은 60 초 ± 5 초입니다.
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 장전 코팅 캡슐 : 20 mg
의약품: 미다 졸람
미다 졸람 주사 0.05 mg/kg을 정맥으로 투여 하였다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 적 파라미터 (ET-26/ etomidate acid)
기간: ET-26-HCL이 끝나기 1 시간 및 24 시간 내에, 오메프라졸 장관 코팅 된 캡슐의 투여 전 1 시간 내에 투여 후 24 시간까지.
Cmax
ET-26-HCL이 끝나기 1 시간 및 24 시간 내에, 오메프라졸 장관 코팅 된 캡슐의 투여 전 1 시간 내에 투여 후 24 시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 관찰자의 경고 평가 (MOAA/S) 점수
기간: 약물 투여 후 최대 10 분.
가장 낮은 점수는 0이었고, 완전한 마취 진정을 나타내고, 가장 높은 점수는 5였으며, 전체 의식을 나타냅니다.
약물 투여 후 최대 10 분.
전자 인덱스
기간: 약물 투여 후 최대 10 분.
BIS 값은 0에서 100 사이이며, 더 높은 값은 더 많은 깨우기와 낮은 값을 나타내며 더 심각한 피질 억제를 나타냅니다.
약물 투여 후 최대 10 분.
속눈썹 반사
기간: 약물 투여 후 최대 2 분.
면봉으로 피사체의 속눈썹을 부드럽게 만지면 피사체가 깜박일 수 있습니다. 즉, 속눈썹 반사가 있습니다. 속눈썹 반사가 사라지면 환자는 마취 상태에 들어갔습니다.
약물 투여 후 최대 2 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET-26-HCL-CP-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상호작용 약물 식품에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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