Studio di interazioni farmacologiche di metossietil etomidato cloridrato

Criteri di inclusione:

1. soggetti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo);
2. Peso corporeo: indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso il valore di cut-off), con un peso corporeo di almeno 50 kg per soggetti maschili e 45 kg per soggetti femmine;
3. I soggetti avevano una buona comunicazione con gli investigatori, hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e sono stati in grado di completare il processo secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

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Esame ausiliario:

1. Se i risultati dell'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 leggi, i test di cortisolo e i test di laboratorio sono anormali e clinicamente significativi;
2. vie aeree potenzialmente difficili;

3. Antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C, anticorpo HIV o anticorpo di sifilide positivo;

   Storia dei farmaci:

4. l'uso di qualsiasi farmaco che inibisce o inducono enzimi epatici di metabolizzazione dei farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
5. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del dosaggio;

6. uso di farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari come vitamine e integratori di calcio entro 7 giorni prima della somministrazione;

   Storia di malattia e chirurgia:

7. Qualsiasi storia di malattia clinicamente grave o qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore ritiene possa influire sui risultati della sperimentazione;
8. pazienti con una storia di insufficienza surrenale, tumori surrenali o disturbi della biosintesi eme ereditaria;
9. Una storia di gravi malattie cardiovascolari, inclusa ma non limitata a una storia di malattie cardiache organiche, come insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia maligna, come una storia di tachicardia ventricolare torsione, tachicardia ventricolare di sindrome di QT a lungo e storia familiare;
10. sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;

11. Costituzione allergica; O che, come giudicato dall'investigatore, può essere allergico al farmaco o ai suoi eccipienti;

    Abitudini di vita:

12. Bere pesante o bere regolare nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di 40% di alcolici o 150 ml di vino); O con un test del respiro alcolico positivo al basale;
13. fumavano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non poteva smettere di fumare durante lo studio;
14. aveva una storia di abuso di droghe o abuso di droghe entro 3 mesi prima dello screening; O il test antidroga di base delle urine era positivo;

15. Consumo abituale di succo di pompelmo o tè eccessivo, caffè e/o bevande caffeinate e incapacità di smettere durante il processo;

    Altri:

16. Coloro che hanno difficoltà nella raccolta del sangue, non possono tollerare la raccolta di sangue venipunctura o arteriosa;
17. ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
18. Vaccinato entro 1 mese prima di screening o pianificato per essere vaccinato durante il periodo di prova;
19. donne incinte o in allattamento;
20. Piano di donazione di età fertile o di sperma durante il processo e mezzo anno dopo il completamento del processo o non concordate sul fatto che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare rigide misure contraccettive durante il processo e mezzo anno dopo il completamento del processo;
21. ha avuto perdita di sangue o donazione> 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese;
22. I soggetti con fattori considerati dall'investigatore non sono ammissibili per il processo.